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Vergleich zwischen Vaginalpessar und Gestagen bei Zwillingsschwangerschaften mit kurzer Muttermundlänge

21. Januar 2024 aktualisiert von: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Vaginalpessar und Gestagen als Intervention bei Zwillingsschwangerschaften mit kurzer Muttermundlänge zur Verhinderung einer spontanen Frühgeburt

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Vaginalgestagen und Vaginalzäpfchen als Intervention bei Zwillingsschwangerschaften mit kurzem Muttermund.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Frauen mit Zwillingsschwangerschaften, bei denen eine asymptomatische kurze Gebärmutterhalslänge diagnostiziert wurde. Zwei Arten von Eingriffen werden verglichen, d. h. vaginales Gestagen und vaginales Pessar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Zwillingsschwangerschaften
  • zervikale Länge weniger als 30 mm

Ausschlusskriterien:

  • Zwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom
  • Totgeburt
  • angeborene Anomalie bei einem der Föten
  • früheres zervikales Trauma oder Operation
  • Zervixcerclage in der aktuellen Schwangerschaft
  • vorzeitige Wehen mit oder ohne Blasensprung
  • starker vaginaler ausfluss
  • akute Vaginitis oder Zervizitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vaginales Gestagen
200 mg vaginales Gestagen werden täglich vor dem Schlafengehen vom Zeitpunkt der Rekrutierung bis zur 34. Schwangerschaftswoche eingeführt.
Arzneimittel: Mikronisiertes vaginales Progesteron
Den Teilnehmern wird ein Tagebuch ausgehändigt, um die Einhaltung sicherzustellen.
Andere Namen:
  • Utrogestan
Aktiver Komparator: Vaginales Pessar
Vaginalzäpfchen mit einem Innendurchmesser von 32 oder 35 mm werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung eingeführt und bis zur 34. Schwangerschaftswoche aufbewahrt.
Gerät: Vaginales Pessar
Die Größe des Innendurchmessers wird basierend auf der klinischen Beurteilung des Gebärmutterhalses festgelegt.
Andere Namen:
  • Arabisches Pessar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane Frühgeburt
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 37 Wochen
Mittleres Gestationsalter bei Geburt in Wochen
Durch Studienabschluss bis zu 37 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter der Mutter
Zeitfenster: Präintervention
Mittleres Alter der Mutter in Jahren
Präintervention
Wettrennen
Zeitfenster: Präintervention
Prozentsatz jeder rekrutierten Rasse
Präintervention
Body-Mass-Index der Mutter
Zeitfenster: Präintervention
Mittlerer Body-Mass-Index der Mutter in kg/m2 vor der Schwangerschaft oder im ersten Trimester
Präintervention
Parität
Zeitfenster: Präintervention
Mittlere Paritätszahl
Präintervention
Art der Zwillingsschwangerschaft
Zeitfenster: Präintervention
Chorionizität der Zwillingsschwangerschaft
Präintervention
Art der Konzeption
Zeitfenster: Präintervention
Methode der Empfängnis
Präintervention
Gestationsalter bei der Rekrutierung
Zeitfenster: Präintervention
Mittleres Gestationsalter bei Rekrutierung in Wochen
Präintervention
Gestationsalter bei Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Präintervention
Mittleres Gestationsalter bei Behandlungsbeginn in Wochen
Präintervention
Zervixlänge vor Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Präintervention
Mittlere Zervikallänge vor Behandlungsbeginn in mm
Präintervention
Vaginale Infektion
Zeitfenster: Präintervention
Prozentsatz der Teilnehmer mit vaginaler Infektion vor Beginn der Behandlung
Präintervention
Frühere Fehlgeburten
Zeitfenster: Präintervention
Prozentsatz der Teilnehmer mit früheren Fehlgeburten im ersten und zweiten Trimester
Präintervention
Vorbestehende medizinische Störungen
Zeitfenster: Präintervention
Anteil der Teilnehmer mit Vorerkrankungen
Präintervention
Frühere spontane Frühgeburt
Zeitfenster: Präintervention
Anteil der Teilnehmerinnen mit vorangegangener spontaner Frühgeburt
Präintervention
Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 37 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorgeburtlichen Komplikationen
Durch Studienabschluss bis zu 37 Wochen
Fötale Komplikationen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 37 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit fetalen Komplikationen
Durch Studienabschluss bis zu 37 Wochen
Art der Lieferung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 37 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die vaginal oder per Kaiserschnitt entbunden haben
Durch Studienabschluss bis zu 37 Wochen
Intrapartale Komplikationen
Zeitfenster: Während der Geburt bis zur Entbindung des Neugeborenen
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit intrapartalen Komplikationen
Während der Geburt bis zur Entbindung des Neugeborenen
Postpartale Komplikationen
Zeitfenster: Durch die Geburt des Neugeborenen bis zu 42 Tage nach der Geburt
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit postpartalen Komplikationen
Durch die Geburt des Neugeborenen bis zu 42 Tage nach der Geburt
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: Durch die Geburt des Neugeborenen bis zu 42 Tage nach der Geburt
Mittlerer Gesamtblutverlust in ml
Durch die Geburt des Neugeborenen bis zu 42 Tage nach der Geburt
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen
Mittleres Geburtsgewicht in Gramm
Unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen
Apgar-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen
Mittlerer Apgar-Score
Unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen
Anthropometrische Beurteilung von Neugeborenen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen
Mittlere Länge und Kopfumfang von Neugeborenen bei der Geburt in cm
Unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung (ca. 30 Tage)
Prozentsatz der Neugeborenen, die eine Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation erforderten
Unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung (ca. 30 Tage)
Dauer auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation bis zur Entlassung (ca. 30 Tage)
Mittlere Verweildauer auf der Neugeborenen-Intensivstation in Tagen
Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation bis zur Entlassung (ca. 30 Tage)
Neugeborene Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt bis zu 30 Tage
Prozentsatz der Neugeborenen mit Komplikationen
Unmittelbar nach der Geburt bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JEP-2020-065
  • DIP-2019-028 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dana Impak Perdana)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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