Comparación entre pesario vaginal y progestágeno en embarazo gemelar con longitud cervical corta
21 de enero de 2024 actualizado por: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia
Ensayo controlado aleatorizado que compara el pesario vaginal y el progestágeno como una intervención en el embarazo gemelar con cuello uterino corto para prevenir el parto prematuro espontáneo
Un ensayo clínico aleatorizado que compara el progestágeno vaginal y el pesario vaginal como una intervención para embarazos gemelares con longitud cervical corta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado para comparar mujeres con embarazos gemelares y diagnosticadas con longitud cervical corta asintomática.
Se compararán dos tipos de intervenciones, es decir, progestágeno vaginal y pesario vaginal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- UKM Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los embarazos de gemelos
- longitud cervical inferior a 30 mm
Criterio de exclusión:
- Síndrome de transfusión de gemelo a gemelo
- Nacimiento de un niño muerto
- anomalía congénita en uno de los fetos
- trauma cervical previo o cirugía
- cerclaje cervical en el embarazo actual
- trabajo de parto prematuro con o sin rotura de membranas
- flujo vaginal severo
- vaginitis aguda o cervicitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Progestágeno vaginal
Se insertarán 200 mg de progestágeno vaginal antes de acostarse todos los días desde el momento del reclutamiento hasta las 34 semanas de gestación.
|
Se entregará un diario a los participantes para asegurar su cumplimiento.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Pesario vaginal
Se insertará un pesario vaginal con un diámetro interno de 32 o 35 mm en el momento del reclutamiento y se mantendrá hasta las 34 semanas de gestación.
|
El tamaño del diámetro interno se decidirá en función de la evaluación clínica del cuello uterino.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parto prematuro espontáneo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 37 semanas
|
Edad gestacional media al momento del parto en semanas
|
A través de la finalización del estudio hasta 37 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad materna
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
Edad materna media en años
|
Pre-intervención
|
|
Carrera
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
Porcentaje de cada raza reclutada
|
Pre-intervención
|
|
Índice de masa corporal materno
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
Índice de masa corporal materno medio en kg/m2 antes del embarazo o en el primer trimestre
|
Pre-intervención
|
|
Paridad
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
Número medio de paridad
|
Pre-intervención
|
|
Tipo de embarazo gemelar
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
Corionicidad del embarazo gemelar
|
Pre-intervención
|
|
Tipo de concepción
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
Método de concepción
|
Pre-intervención
|
|
Edad gestacional al momento del reclutamiento
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
Edad gestacional media en el momento del reclutamiento en semanas
|
Pre-intervención
|
|
Edad gestacional al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
Edad gestacional media al inicio del tratamiento en semanas
|
Pre-intervención
|
|
Longitud cervical antes del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
Longitud media del cuello uterino antes del inicio del tratamiento en mm
|
Pre-intervención
|
|
Infección vaginal
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
Porcentaje de participantes con infección vaginal antes del comienzo del tratamiento
|
Pre-intervención
|
|
Abortos previos
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
Porcentaje de participantes con abortos espontáneos previos en el primer y segundo trimestre
|
Pre-intervención
|
|
Trastornos médicos preexistentes
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
Porcentaje de participantes con trastornos médicos preexistentes
|
Pre-intervención
|
|
Parto prematuro espontáneo previo
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
Porcentaje de participantes con parto prematuro espontáneo previo
|
Pre-intervención
|
|
Complicaciones prenatales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 37 semanas
|
Porcentaje de participantes con complicaciones prenatales
|
A través de la finalización del estudio hasta 37 semanas
|
|
Complicaciones fetales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 37 semanas
|
Porcentaje de participantes con complicaciones fetales
|
A través de la finalización del estudio hasta 37 semanas
|
|
Modo de entrega
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 37 semanas
|
Porcentaje de participantes que dieron a luz por vía vaginal o por cesárea
|
A través de la finalización del estudio hasta 37 semanas
|
|
Complicaciones intraparto
Periodo de tiempo: A lo largo del trabajo de parto hasta el parto del recién nacido
|
Porcentaje de participantes con complicaciones intraparto
|
A lo largo del trabajo de parto hasta el parto del recién nacido
|
|
Complicaciones posparto
Periodo de tiempo: A través del parto del recién nacido hasta 42 días después del parto
|
Porcentaje de participantes con complicaciones posparto
|
A través del parto del recién nacido hasta 42 días después del parto
|
|
Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: A través del parto del recién nacido hasta 42 días después del parto
|
Pérdida de sangre total media en ml
|
A través del parto del recién nacido hasta 42 días después del parto
|
|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento del recién nacido
|
Peso medio al nacer en gramos
|
Inmediatamente después del nacimiento del recién nacido
|
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento del recién nacido
|
Puntuación media de Apgar
|
Inmediatamente después del nacimiento del recién nacido
|
|
Valoración antropométrica de neonatos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento del recién nacido
|
Longitud media y perímetro cefálico de los recién nacidos al nacer en cm
|
Inmediatamente después del nacimiento del recién nacido
|
|
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento del recién nacido hasta el alta (aproximadamente 30 días)
|
Porcentaje de neonatos que requirieron ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales
|
Inmediatamente después del nacimiento del recién nacido hasta el alta (aproximadamente 30 días)
|
|
Duración en unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: A través de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta el alta (aproximadamente 30 días)
|
Duración media en la unidad de cuidados intensivos neonatales en días
|
A través de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta el alta (aproximadamente 30 días)
|
|
Complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento hasta 30 días
|
Porcentaje de neonatos con complicaciones
|
Inmediatamente después del nacimiento hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Progestágenos
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- JEP-2020-065
- DIP-2019-028 (Otro número de subvención/financiamiento: Dana Impak Perdana)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .