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Confronto tra pessario vaginale e progestinico nella gravidanza gemellare con lunghezza cervicale corta

21 gennaio 2024 aggiornato da: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Studio controllato randomizzato che confronta il pessario vaginale e il progestinico come intervento nella gravidanza gemellare con lunghezza cervicale corta per prevenire la nascita pretermine spontanea

Uno studio clinico randomizzato che confronta il progestinico vaginale e il pessario vaginale come intervento per le gravidanze gemellari con lunghezza cervicale corta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato per confrontare le donne con gravidanze gemellari e diagnosticate con lunghezza cervicale corta asintomatica. Verranno confrontati due tipi di interventi, vale a dire il progestinico vaginale e il pessario vaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutte le gravidanze gemellari
  • lunghezza cervicale inferiore a 30 mm

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da trasfusione da gemello a gemello
  • Natomorto
  • anomalia congenita in uno dei feti
  • precedente trauma cervicale o intervento chirurgico
  • cerchiaggio cervicale in gravidanza in corso
  • parto prematuro con o senza rottura delle membrane
  • perdite vaginali gravi
  • vaginite acuta o cervicite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Progestinico vaginale
Verranno inseriti 200 mg di progestinico vaginale prima di coricarsi ogni giorno dal momento dell'assunzione fino alla 34a settimana di gestazione.
Droga: Progesterone vaginale micronizzato
Ai partecipanti verrà consegnato un diario per garantire la conformità.
Altri nomi:
  • Utrogestan
Comparatore attivo: Pessario vaginale
Il pessario vaginale con un diametro interno di 32 o 35 mm verrà inserito al momento del reclutamento e conservato fino alla 34a settimana di gestazione.
Dispositivo: Pessario vaginale
La dimensione del diametro interno verrà decisa in base alla valutazione clinica della cervice.
Altri nomi:
  • Pessario arabo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita prematura spontanea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 37 settimane
Età gestazionale media al parto in settimane
Attraverso il completamento dello studio fino a 37 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età materna
Lasso di tempo: Pre-intervento
Età materna media in anni
Pre-intervento
Gara
Lasso di tempo: Pre-intervento
Percentuale di ogni razza reclutata
Pre-intervento
Indice di massa corporea materna
Lasso di tempo: Pre-intervento
Indice di massa corporea materno medio in kg/m2 prima della gravidanza o nel primo trimestre
Pre-intervento
Parità
Lasso di tempo: Pre-intervento
Numero medio di parità
Pre-intervento
Tipo di gravidanza gemellare
Lasso di tempo: Pre-intervento
Corionicità della gravidanza gemellare
Pre-intervento
Tipo di concepimento
Lasso di tempo: Pre-intervento
Metodo di concepimento
Pre-intervento
Età gestazionale al momento del reclutamento
Lasso di tempo: Pre-intervento
Età gestazionale media al reclutamento in settimane
Pre-intervento
Età gestazionale all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Pre-intervento
Età gestazionale media all'inizio del trattamento in settimane
Pre-intervento
Lunghezza cervicale prima dell'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Pre-intervento
Lunghezza cervicale media prima dell'inizio del trattamento in mm
Pre-intervento
Infezione vaginale
Lasso di tempo: Pre-intervento
Percentuale di partecipanti con infezione vaginale prima dell'inizio del trattamento
Pre-intervento
Aborti precedenti
Lasso di tempo: Pre-intervento
Percentuale di partecipanti con precedenti aborti spontanei del primo e del secondo trimestre
Pre-intervento
Disturbi medici preesistenti
Lasso di tempo: Pre-intervento
Percentuale di partecipanti con disturbi medici preesistenti
Pre-intervento
Pregresso parto prematuro spontaneo
Lasso di tempo: Pre-intervento
Percentuale di partecipanti con precedente parto pretermine spontaneo
Pre-intervento
Complicanze prenatali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 37 settimane
Percentuale di partecipanti con complicanze prenatali
Attraverso il completamento dello studio fino a 37 settimane
Complicazioni fetali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 37 settimane
Percentuale di partecipanti con complicanze fetali
Attraverso il completamento dello studio fino a 37 settimane
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 37 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno partorito per via vaginale o tramite taglio cesareo
Attraverso il completamento dello studio fino a 37 settimane
Complicanze intrapartum
Lasso di tempo: Durante tutto il travaglio fino al parto del neonato
Percentuale di partecipanti con complicanze intrapartum
Durante tutto il travaglio fino al parto del neonato
Complicanze postpartum
Lasso di tempo: Attraverso il parto del neonato fino a 42 giorni dopo il parto
Percentuale di partecipanti con complicanze postpartum
Attraverso il parto del neonato fino a 42 giorni dopo il parto
Totale perdita di sangue
Lasso di tempo: Attraverso il parto del neonato fino a 42 giorni dopo il parto
Perdita ematica totale media in ml
Attraverso il parto del neonato fino a 42 giorni dopo il parto
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Subito dopo la nascita del neonato
Peso medio alla nascita in grammi
Subito dopo la nascita del neonato
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Subito dopo la nascita del neonato
Punteggio medio di Apgar
Subito dopo la nascita del neonato
Valutazione antropometrica dei neonati
Lasso di tempo: Subito dopo la nascita del neonato
Lunghezza media e circonferenza cranica dei neonati alla nascita in cm
Subito dopo la nascita del neonato
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Subito dopo la nascita del neonato fino alla dimissione (circa 30 giorni)
Percentuale di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale
Subito dopo la nascita del neonato fino alla dimissione (circa 30 giorni)
Durata in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Permanenza in Terapia Intensiva Neonatale fino alla dimissione (circa 30 giorni)
Durata media in terapia intensiva neonatale in giorni
Permanenza in Terapia Intensiva Neonatale fino alla dimissione (circa 30 giorni)
Complicanze neonatali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la nascita fino a 30 giorni
Percentuale di neonati con complicanze
Immediatamente dopo la nascita fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JEP-2020-065
  • DIP-2019-028 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dana Impak Perdana)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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