Emättimen pessaarin ja progestogeenin vertailu kaksoisraskaudessa lyhyellä kohdunkaulan pituudella
sunnuntai 21. tammikuuta 2024 päivittänyt: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin emättimen pessaaria ja progestogeeniä kaksosraskaudessa lyhyellä kohdunkaulan pituudella spontaanin ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan emättimen progestiinia ja emättimen pessaaria interventioon kaksosraskauksiin, joissa kohdunkaulan pituus on lyhyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan naisia, joilla on kaksoisraskaus ja joilla on diagnosoitu oireeton lyhyt kohdunkaulan pituus.
Verrataan kahden tyyppisiä interventioita eli emättimen progestiinia ja emättimen pessaaria.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- UKM Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki kaksosraskaudet
- kohdunkaulan pituus alle 30 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksos-kaksostransfuusiooireyhtymä
- Kuolleena syntymä
- synnynnäinen poikkeavuus yhdessä sikiöistä
- aiempi kohdunkaulan trauma tai leikkaus
- kohdunkaulan kaulaleima nykyisessä raskaudessa
- ennenaikainen synnytys kalvojen repeämän kanssa tai ilman
- voimakasta emätinvuotoa
- akuutti vaginiitti tai kohdunkaulantulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Emättimen progestiini
200 mg emättimen progestiinia lisätään ennen nukkumaanmenoa joka päivä värväyshetkestä 34 raskausviikkoon asti.
|
Osallistujille annetaan päiväkirja noudattamisen varmistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Emättimen pessaari
Emättimen pessaari, jonka sisähalkaisija on 32 tai 35 mm, asetetaan rekrytoinnin yhteydessä ja säilytetään 34 raskausviikkoon asti.
|
Sisähalkaisijan koko päätetään kohdunkaulan kliinisen arvioinnin perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta jopa 37 viikkoa
|
Keskimääräinen raskausaika synnytyksen yhteydessä viikkoina
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta jopa 37 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ikä
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Äidin keski-ikä vuosina
|
Ennakkointerventio
|
|
Rotu
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Jokaisen rekrytoidun rodun prosenttiosuus
|
Ennakkointerventio
|
|
Äidin painoindeksi
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Äidin keskimääräinen painoindeksi kg/m2 ennen raskautta tai ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana
|
Ennakkointerventio
|
|
Pariteetti
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Pariteetin keskimääräinen luku
|
Ennakkointerventio
|
|
Kaksosraskauden tyyppi
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Kaksosraskauden korionisuus
|
Ennakkointerventio
|
|
Käsityksen tyyppi
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Käsitysmenetelmä
|
Ennakkointerventio
|
|
Raskausikä rekrytointihetkellä
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Keskimääräinen raskausikä rekrytointihetkellä viikkoina
|
Ennakkointerventio
|
|
Raskausikä hoidon alkaessa
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Keskimääräinen raskausikä hoidon alussa viikkoina
|
Ennakkointerventio
|
|
Kohdunkaulan pituus ennen hoidon aloittamista
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Keskimääräinen kohdunkaulan pituus ennen hoidon aloittamista millimetreinä
|
Ennakkointerventio
|
|
Emättimen infektio
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli emätintulehdus ennen hoidon aloittamista
|
Ennakkointerventio
|
|
Edelliset keskenmenot
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aiemmat ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen keskenmenot
|
Ennakkointerventio
|
|
Aiemmin olemassa olevat lääketieteelliset häiriöt
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aiempaa lääketieteellistä häiriötä
|
Ennakkointerventio
|
|
Edellinen spontaani ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on aikaisempi spontaani ennenaikainen synnytys
|
Ennakkointerventio
|
|
Synnytyksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta jopa 37 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on synnytystä edeltäviä komplikaatioita
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta jopa 37 viikkoa
|
|
Sikiön komplikaatiot
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta jopa 37 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sikiön komplikaatioita
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta jopa 37 viikkoa
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta jopa 37 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka synnyttivät vaginaalisesti tai keisarinleikkauksella
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta jopa 37 viikkoa
|
|
Synnytyksen sisäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Koko synnytyksen ajan vastasyntyneen synnytykseen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on synnytyksensisäisiä komplikaatioita
|
Koko synnytyksen ajan vastasyntyneen synnytykseen asti
|
|
Synnytyksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Vastasyntyneen toimituksen kautta jopa 42 päivää synnytyksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita
|
Vastasyntyneen toimituksen kautta jopa 42 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: Vastasyntyneen toimituksen kautta jopa 42 päivää synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen kokonaisverenmenetys ml
|
Vastasyntyneen toimituksen kautta jopa 42 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Heti vastasyntyneen syntymän jälkeen
|
Keskimääräinen syntymäpaino grammoina
|
Heti vastasyntyneen syntymän jälkeen
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Heti vastasyntyneen syntymän jälkeen
|
Keskimääräinen Apgar-pistemäärä
|
Heti vastasyntyneen syntymän jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden antropometrinen arviointi
Aikaikkuna: Heti vastasyntyneen syntymän jälkeen
|
Vastasyntyneiden keskipituus ja pään ympärysmitta syntyessään cm
|
Heti vastasyntyneen syntymän jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: Välittömästi vastasyntyneen syntymän jälkeen kotiuttamiseen (noin 30 päivää)
|
Tarvittavien vastasyntyneiden prosenttiosuus Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön vastaanotto
|
Välittömästi vastasyntyneen syntymän jälkeen kotiuttamiseen (noin 30 päivää)
|
|
Kesto vastasyntyneiden tehohoidossa
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön kautta pysyä kotiutukseen asti (noin 30 päivää)
|
Keskimääräinen kesto vastasyntyneiden tehohoidossa päivinä
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön kautta pysyä kotiutukseen asti (noin 30 päivää)
|
|
Vastasyntyneiden komplikaatiot
Aikaikkuna: Välittömästi syntymän jälkeen 30 päivään asti
|
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on komplikaatioita
|
Välittömästi syntymän jälkeen 30 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Progestiinit
- Progesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- JEP-2020-065
- DIP-2019-028 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dana Impak Perdana)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .