Сравнение вагинального пессария и прогестагена при беременности двойней с короткой шейкой матки
21 января 2024 г. обновлено: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее вагинальный пессарий и прогестаген в качестве вмешательства при многоплодной беременности с короткой шейкой матки для предотвращения спонтанных преждевременных родов
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее вагинальный прогестаген и вагинальный пессарий в качестве вмешательства при многоплодной беременности с короткой шейкой матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование для сравнения женщин с двойной беременностью и диагностированной бессимптомной короткой шейкой матки.
Будут сравниваться два типа вмешательств: вагинальный прогестаген и вагинальный пессарий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- UKM Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- все беременности близнецами
- длина шейки матки менее 30 мм
Критерий исключения:
- Трансфузионный синдром от близнеца к близнецу
- Мертворождение
- врожденная аномалия у одного из плодов
- предыдущая травма шейки матки или операция
- серкляж шейки матки при текущей беременности
- преждевременные роды с разрывом плодных оболочек или без него
- сильные выделения из влагалища
- острый вагинит или цервицит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вагинальный прогестаген
200 мг вагинального прогестагена будут вводиться перед сном каждый день с момента набора до 34 недель беременности.
|
Дневник будет предоставлен участникам для обеспечения соблюдения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вагинальный пессарий
Вагинальный пессарий с внутренним диаметром 32 или 35 мм будет вставлен во время рекрутмента и хранится до 34 недель беременности.
|
Размер внутреннего диаметра определяется на основании клинической оценки шейки матки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самопроизвольные преждевременные роды
Временное ограничение: Через завершение исследования до 37 недель
|
Средний срок беременности при родах в неделях
|
Через завершение исследования до 37 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский возраст
Временное ограничение: До вмешательства
|
Средний возраст матери в годах
|
До вмешательства
|
|
Раса
Временное ограничение: До вмешательства
|
Процент каждой расы, завербованной
|
До вмешательства
|
|
Индекс массы тела матери
Временное ограничение: До вмешательства
|
Средний индекс массы тела матери в кг/м2 до беременности или в первом триместре
|
До вмешательства
|
|
Паритет
Временное ограничение: До вмешательства
|
Среднее число паритетов
|
До вмешательства
|
|
Тип беременности двойней
Временное ограничение: До вмешательства
|
Хорионичность беременности двойней
|
До вмешательства
|
|
Тип зачатия
Временное ограничение: До вмешательства
|
Способ зачатия
|
До вмешательства
|
|
Гестационный возраст при приеме на работу
Временное ограничение: До вмешательства
|
Средний гестационный возраст при наборе в неделях
|
До вмешательства
|
|
Гестационный возраст на момент начала лечения
Временное ограничение: До вмешательства
|
Средний гестационный возраст на момент начала лечения в неделях
|
До вмешательства
|
|
Длина шейки матки до начала лечения
Временное ограничение: До вмешательства
|
Средняя длина шейки матки до начала лечения в мм
|
До вмешательства
|
|
Вагинальная инфекция
Временное ограничение: До вмешательства
|
Процент участников с вагинальной инфекцией до начала лечения
|
До вмешательства
|
|
Предыдущие выкидыши
Временное ограничение: До вмешательства
|
Процент участниц с предыдущими выкидышами в первом и втором триместре
|
До вмешательства
|
|
Ранее существовавшие медицинские расстройства
Временное ограничение: До вмешательства
|
Процент участников с ранее существовавшими медицинскими расстройствами
|
До вмешательства
|
|
Предыдущие спонтанные преждевременные роды
Временное ограничение: До вмешательства
|
Процент участников с предыдущими спонтанными преждевременными родами
|
До вмешательства
|
|
Антенатальные осложнения
Временное ограничение: Через завершение исследования до 37 недель
|
Процент участников с антенатальными осложнениями
|
Через завершение исследования до 37 недель
|
|
Осложнения плода
Временное ограничение: Через завершение исследования до 37 недель
|
Процент участников с осложнениями у плода
|
Через завершение исследования до 37 недель
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: Через завершение исследования до 37 недель
|
Процент участниц, родивших вагинально или с помощью кесарева сечения
|
Через завершение исследования до 37 недель
|
|
Интранатальные осложнения
Временное ограничение: На протяжении родов до рождения новорожденного
|
Процент участников с интранатальными осложнениями
|
На протяжении родов до рождения новорожденного
|
|
Послеродовые осложнения
Временное ограничение: Через родоразрешение новорожденного до 42 дней после родов
|
Процент участников с послеродовыми осложнениями
|
Через родоразрешение новорожденного до 42 дней после родов
|
|
Общая кровопотеря
Временное ограничение: Через родоразрешение новорожденного до 42 дней после родов
|
Средняя общая кровопотеря в мл
|
Через родоразрешение новорожденного до 42 дней после родов
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Сразу после рождения новорожденного
|
Средний вес при рождении в граммах
|
Сразу после рождения новорожденного
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Сразу после рождения новорожденного
|
Средняя оценка по шкале Апгар
|
Сразу после рождения новорожденного
|
|
Антропометрическая оценка новорожденных
Временное ограничение: Сразу после рождения новорожденного
|
Средняя длина и окружность головы новорожденных при рождении в см
|
Сразу после рождения новорожденного
|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: Сразу после рождения новорожденного до выписки (приблизительно 30 дней)
|
Процент новорожденных, нуждающихся в госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии
|
Сразу после рождения новорожденного до выписки (приблизительно 30 дней)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии новорожденных до выписки (примерно 30 дней)
|
Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных в днях
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии новорожденных до выписки (примерно 30 дней)
|
|
Неонатальные осложнения
Временное ограничение: Сразу после рождения до 30 дней
|
Процент новорожденных с осложнениями
|
Сразу после рождения до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Прогестины
- Прогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- JEP-2020-065
- DIP-2019-028 (Другой номер гранта/финансирования: Dana Impak Perdana)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .