子宫托与孕激素在短宫颈双胎妊娠中的比较
2024年1月21日 更新者：Rahana Abd Rahman、National University of Malaysia
比较阴道子宫托和孕激素干预宫颈长度较短的双胎妊娠以预防自然性早产的随机对照试验
一项比较阴道孕激素和阴道子宫托作为宫颈长度短的双胞胎妊娠干预措施的随机临床试验。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，旨在比较双胞胎妊娠和诊断为无症状宫颈长度过短的女性。
将比较两种类型的干预措施，即阴道孕激素和阴道子宫托。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- UKM Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有双胞胎怀孕
- 宫颈长度小于30mm
排除标准：
- 双胞胎输血综合征
- 死胎
- 其中一个胎儿先天性异常
- 先前的颈椎外伤或手术
- 当前怀孕的宫颈环扎术
- 伴或不伴胎膜破裂的早产
- 严重的白带
- 急性阴道炎或宫颈炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阴道孕激素
从招募时间到妊娠 34 周，每天睡前将插入 200 毫克阴道孕激素。
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将向参与者提供日记以确保合规。
其他名称：
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有源比较器：阴道子宫托
内径尺寸为 32 或 35 毫米的阴道子宫托将在募集时插入并保存至妊娠 34 周。
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内径尺寸将根据子宫颈的临床评估来决定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自发性早产
大体时间：通过学习完成长达 37 周
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分娩时的平均胎龄（以周为单位）
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通过学习完成长达 37 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产妇年龄
大体时间：预干预
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平均产妇年龄
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预干预
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种族
大体时间：预干预
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每个种族招募的百分比
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预干预
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孕产妇体重指数
大体时间：预干预
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孕前或孕早期的平均孕产妇体重指数（kg/m2）
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预干预
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平价
大体时间：预干预
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平均胎次数
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预干预
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双胎妊娠类型
大体时间：预干预
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双胎妊娠的绒毛膜性
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预干预
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受孕类型
大体时间：预干预
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受孕方法
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预干预
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招聘时的胎龄
大体时间：预干预
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招募时的平均胎龄（以周为单位）
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预干预
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治疗开始时的胎龄
大体时间：预干预
|
开始治疗时的平均胎龄（以周为单位）
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预干预
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治疗开始前的宫颈长度
大体时间：预干预
|
治疗开始前的平均宫颈长度（mm）
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预干预
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阴道感染
大体时间：预干预
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开始治疗前有阴道感染的参与者百分比
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预干预
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既往流产
大体时间：预干预
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有过早孕和孕中期流产史的参与者百分比
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预干预
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既往疾病
大体时间：预干预
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患有既往疾病的参与者百分比
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预干预
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既往自发性早产
大体时间：预干预
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先前有自发性早产的参与者百分比
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预干预
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产前并发症
大体时间：通过学习完成长达 37 周
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有产前并发症的参与者百分比
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通过学习完成长达 37 周
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胎儿并发症
大体时间：通过学习完成长达 37 周
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有胎儿并发症的参与者百分比
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通过学习完成长达 37 周
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交货方式
大体时间：通过学习完成长达 37 周
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阴道分娩或剖腹产参与者的百分比
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通过学习完成长达 37 周
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产时并发症
大体时间：从分娩到新生儿出生
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有产时并发症的参与者百分比
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从分娩到新生儿出生
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产后并发症
大体时间：分娩后 42 天内分娩新生儿
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有产后并发症的参与者百分比
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分娩后 42 天内分娩新生儿
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总失血量
大体时间：分娩后 42 天内分娩新生儿
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平均总失血量（毫升）
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分娩后 42 天内分娩新生儿
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出生体重
大体时间：新生儿出生后立即
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平均出生体重克
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新生儿出生后立即
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阿普加评分
大体时间：新生儿出生后立即
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平均阿普加评分
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新生儿出生后立即
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新生儿人体测量评估
大体时间：新生儿出生后立即
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新生儿出生时的平均身长和头围（厘米）
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新生儿出生后立即
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新生儿重症监护病房入院
大体时间：新生儿出生后即刻至出院（约 30 天）
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需要进入新生儿重症监护病房的新生儿百分比
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新生儿出生后即刻至出院（约 30 天）
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在新生儿重症监护病房的时间
大体时间：通过新生儿重症监护室熬到出院（约30天）
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新生儿重症监护病房平均住院天数
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通过新生儿重症监护室熬到出院（约30天）
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新生儿并发症
大体时间：出生后 30 天内
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有并发症的新生儿百分比
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出生后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月21日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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