Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen vaginaal pessarium en progestageen bij tweelingzwangerschap met korte cervicale lengte

21 januari 2024 bijgewerkt door: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin vaginaal pessarium en progestageen worden vergeleken als een interventie bij tweelingzwangerschap met korte baarmoederhalslengte om spontane vroeggeboorte te voorkomen

Een gerandomiseerde klinische studie waarin vaginaal progestageen en vaginaal pessarium werden vergeleken als interventie voor tweelingzwangerschappen met een korte cervicale lengte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om vrouwen met een tweelingzwangerschap en de diagnose asymptomatische korte cervicale lengte te vergelijken. Er zullen twee soorten interventies worden vergeleken, namelijk vaginaal progestageen en vaginaal pessarium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • UKM Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle tweelingzwangerschappen
  • cervicale lengte minder dan 30 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Tweeling-tot-tweeling transfusiesyndroom
  • Doodgeboorte
  • aangeboren afwijking bij een van de foetussen
  • eerder cervicaal trauma of operatie
  • cervicale cerclage tijdens de huidige zwangerschap
  • vroeggeboorte met of zonder breuk van de vliezen
  • ernstige vaginale afscheiding
  • acute vaginitis of cervicitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vaginaal progestageen
200 mg vaginaal progestageen zal elke dag voor het slapengaan worden ingebracht vanaf het moment van rekrutering tot 34 weken zwangerschap.
Geneesmiddel: Gemicroniseerd vaginaal progesteron
Er wordt een dagboek aan de deelnemers gegeven om naleving te garanderen.
Andere namen:
  • Utrogestan
Actieve vergelijker: Vaginaal pessarium
Een vaginaal pessarium met een inwendige diameter van 32 of 35 mm wordt ingebracht op het moment van rekrutering en bewaard tot 34 weken zwangerschap.
Apparaat: Vaginaal pessarium
De grootte van de interne diameter wordt bepaald op basis van de klinische beoordeling van de baarmoederhals.
Andere namen:
  • Arabisch pessarium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane vroeggeboorte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie tot 37 weken
Gemiddelde zwangerschapsduur bij bevalling in weken
Door afronding van de studie tot 37 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederlijke leeftijd
Tijdsspanne: Pre-interventie
Gemiddelde leeftijd van de moeder in jaren
Pre-interventie
Race
Tijdsspanne: Pre-interventie
Percentage van elk gerekruteerd ras
Pre-interventie
Body mass index van de moeder
Tijdsspanne: Pre-interventie
Gemiddelde maternale body mass index in kg/m2 vóór de zwangerschap of in het eerste trimester
Pre-interventie
Pariteit
Tijdsspanne: Pre-interventie
Gemiddeld aantal pariteit
Pre-interventie
Type tweelingzwangerschap
Tijdsspanne: Pre-interventie
Chorioniciteit van tweelingzwangerschap
Pre-interventie
Soort conceptie
Tijdsspanne: Pre-interventie
Methode van conceptie
Pre-interventie
Zwangerschapsduur bij rekrutering
Tijdsspanne: Pre-interventie
Gemiddelde zwangerschapsduur bij rekrutering in weken
Pre-interventie
Zwangerschapsduur bij aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Pre-interventie
Gemiddelde zwangerschapsduur bij aanvang van de behandeling in weken
Pre-interventie
Cervicale lengte voor aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Pre-interventie
Gemiddelde cervicale lengte vóór aanvang van de behandeling in mm
Pre-interventie
Vaginale infectie
Tijdsspanne: Pre-interventie
Percentage deelnemers met vaginale infectie voor aanvang van de behandeling
Pre-interventie
Eerdere miskramen
Tijdsspanne: Pre-interventie
Percentage deelnemers met eerdere miskramen in het eerste en tweede trimester
Pre-interventie
Reeds bestaande medische aandoeningen
Tijdsspanne: Pre-interventie
Percentage deelnemers met reeds bestaande medische aandoeningen
Pre-interventie
Eerdere spontane vroeggeboorte
Tijdsspanne: Pre-interventie
Percentage deelnemers met eerdere spontane vroeggeboorte
Pre-interventie
Prenatale complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie tot 37 weken
Percentage deelnemers met prenatale complicaties
Door afronding van de studie tot 37 weken
Foetale complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie tot 37 weken
Percentage deelnemers met foetale complicaties
Door afronding van de studie tot 37 weken
Wijze van levering
Tijdsspanne: Door afronding van de studie tot 37 weken
Percentage deelnemers dat vaginaal of via een keizersnede is bevallen
Door afronding van de studie tot 37 weken
Complicaties tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Gedurende de bevalling tot aan de bevalling van de pasgeborene
Percentage deelnemers met complicaties tijdens de bevalling
Gedurende de bevalling tot aan de bevalling van de pasgeborene
Complicaties na de bevalling
Tijdsspanne: Door bevalling neonaat tot 42 dagen na bevalling
Percentage deelnemers met complicaties na de bevalling
Door bevalling neonaat tot 42 dagen na bevalling
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Door bevalling neonaat tot 42 dagen na bevalling
Gemiddeld totaal bloedverlies in ml
Door bevalling neonaat tot 42 dagen na bevalling
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de geboorte van de pasgeborene
Gemiddeld geboortegewicht in grammen
Onmiddellijk na de geboorte van de pasgeborene
Apgar-score
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de geboorte van de pasgeborene
Gemiddelde Apgar-score
Onmiddellijk na de geboorte van de pasgeborene
Antropometrische beoordeling van pasgeborenen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de geboorte van de pasgeborene
Gemiddelde lengte en hoofdomtrek van pasgeborenen bij de geboorte in cm
Onmiddellijk na de geboorte van de pasgeborene
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de geboorte van de pasgeborene tot aan het ontslag (ongeveer 30 dagen)
Percentage neonaten dat opname op de neonatale intensive care nodig had
Onmiddellijk na de geboorte van de pasgeborene tot aan het ontslag (ongeveer 30 dagen)
Duur op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Via neonatale intensive care-afdeling verblijf tot ontslag (ongeveer 30 dagen)
Gemiddelde duur op neonatale intensive care-afdeling in dagen
Via neonatale intensive care-afdeling verblijf tot ontslag (ongeveer 30 dagen)
Neonatale complicaties
Tijdsspanne: Direct na de geboorte tot 30 dagen
Percentage pasgeborenen met complicaties
Direct na de geboorte tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JEP-2020-065
  • DIP-2019-028 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dana Impak Perdana)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Gemicroniseerd vaginaal progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren