Sammenligning mellom vaginalt pessar og gestagen i tvillingsvangerskap med kort livmorhalslengde
21. januar 2024 oppdatert av: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia
Randomisert kontrollert studie som sammenligner vaginalt pessar og gestagen som en intervensjon i tvillingsvangerskap med kort livmorhalslengde for å forhindre spontan prematur fødsel
En randomisert klinisk studie som sammenligner vaginalt gestagen og vaginalt pessar som en intervensjon for tvillingsvangerskap med kort cervikal lengde.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie for å sammenligne kvinner med tvillingsvangerskap og diagnostisert med asymptomatisk kort livmorhalslengde.
To typer intervensjoner vil bli sammenlignet, nemlig vaginalt gestagen og vaginalt pessar.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- UKM Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle tvillingsvangerskap
- cervikal lengde mindre enn 30 mm
Ekskluderingskriterier:
- Tvilling til tvilling transfusjonssyndrom
- Dødfødsel
- medfødt anomali hos ett av fostrene
- tidligere livmorhalstraumer eller kirurgi
- cervical cerclage i nåværende svangerskap
- for tidlig fødsel med eller uten brudd på membraner
- alvorlig vaginal utflod
- akutt vaginitt eller cervicitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaginalt gestagen
200 mg vaginalt gestagen settes inn før leggetid hver dag fra rekruttering til 34 ukers svangerskap.
|
En dagbok vil bli gitt til deltakerne for å sikre overholdelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vaginalt pessar
Vaginal pessar med en indre diameter på 32 eller 35 mm vil bli satt inn ved rekruttering og oppbevares til 34 ukers svangerskap.
|
Størrelsen på den indre diameteren vil bli bestemt basert på den kliniske vurderingen av livmorhalsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan prematur fødsel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 37 uker
|
Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel i uker
|
Gjennom studiegjennomføring inntil 37 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors alder
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Gjennomsnittlig mors alder i år
|
Pre-intervensjon
|
|
Løp
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Prosentandel av hvert løp rekruttert
|
Pre-intervensjon
|
|
Mors kroppsmasseindeks
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Gjennomsnittlig mors kroppsmasseindeks i kg/m2 før graviditet eller i første trimester
|
Pre-intervensjon
|
|
Paritet
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Gjennomsnittlig antall paritet
|
Pre-intervensjon
|
|
Type tvillinggraviditet
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Korionitet ved tvillinggraviditet
|
Pre-intervensjon
|
|
Type unnfangelse
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Metode for unnfangelse
|
Pre-intervensjon
|
|
Svangerskapsalder ved rekruttering
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved rekruttering i uker
|
Pre-intervensjon
|
|
Svangerskapsalder ved oppstart av behandling
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved behandlingsstart i uker
|
Pre-intervensjon
|
|
Cervikal lengde før behandlingsstart
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Gjennomsnittlig cervikallengde før behandlingsstart i mm
|
Pre-intervensjon
|
|
Vaginal infeksjon
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Andel deltakere med vaginal infeksjon før oppstart av behandling
|
Pre-intervensjon
|
|
Tidligere spontanaborter
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Andel deltakere med tidligere spontanabort i første og andre trimester
|
Pre-intervensjon
|
|
Eksisterende medisinske lidelser
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Andel deltakere med eksisterende medisinske lidelser
|
Pre-intervensjon
|
|
Tidligere spontan prematur fødsel
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Andel deltakere med tidligere spontan prematur fødsel
|
Pre-intervensjon
|
|
Prenatale komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 37 uker
|
Andel deltakere med prenatale komplikasjoner
|
Gjennom studiegjennomføring inntil 37 uker
|
|
Fosterkomplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 37 uker
|
Andel deltakere med fosterkomplikasjoner
|
Gjennom studiegjennomføring inntil 37 uker
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 37 uker
|
Andel deltakere som fødte vaginalt eller via keisersnitt
|
Gjennom studiegjennomføring inntil 37 uker
|
|
Intrapartum komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom hele fødselen frem til fødselen av nyfødt
|
Andel deltakere med intrapartumkomplikasjoner
|
Gjennom hele fødselen frem til fødselen av nyfødt
|
|
Postpartum komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom levering av nyfødt inntil 42 dager etter fødsel
|
Andel deltakere med komplikasjoner etter fødselen
|
Gjennom levering av nyfødt inntil 42 dager etter fødsel
|
|
Totalt blodtap
Tidsramme: Gjennom levering av nyfødt inntil 42 dager etter fødsel
|
Gjennomsnittlig totalt blodtap i ml
|
Gjennom levering av nyfødt inntil 42 dager etter fødsel
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen av nyfødt
|
Gjennomsnittlig fødselsvekt i gram
|
Umiddelbart etter fødselen av nyfødt
|
|
Apgar-score
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen av nyfødt
|
Gjennomsnittlig Apgar-score
|
Umiddelbart etter fødselen av nyfødt
|
|
Antropometrisk vurdering av nyfødte
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen av nyfødt
|
Gjennomsnittlig lengde og hodeomkrets for nyfødte ved fødselen i cm
|
Umiddelbart etter fødselen av nyfødt
|
|
Innleggelse på nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen av nyfødt frem til utskrivning (ca. 30 dager)
|
Andel nyfødte som trengte innleggelse på neonatal intensivavdeling
|
Umiddelbart etter fødselen av nyfødt frem til utskrivning (ca. 30 dager)
|
|
Varighet på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Gjennom neonatal intensivavdeling opphold opp til utskrivning (ca. 30 dager)
|
Gjennomsnittlig varighet på neonatal intensivavdeling i dager
|
Gjennom neonatal intensivavdeling opphold opp til utskrivning (ca. 30 dager)
|
|
Neonatale komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter fødsel opptil 30 dager
|
Andel nyfødte med komplikasjoner
|
Umiddelbart etter fødsel opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Progestiner
- Progesteron
Andre studie-ID-numre
- JEP-2020-065
- DIP-2019-028 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dana Impak Perdana)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .