Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi vaginálním pesarem a gestagenem u dvojčetného těhotenství s krátkou délkou děložního hrdla

21. ledna 2024 aktualizováno: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vaginální pesar a gestagen jako intervenci u těhotenství dvojčat s krátkou délkou děložního čípku k prevenci spontánního předčasného porodu

Randomizovaná klinická studie srovnávající vaginální gestagen a vaginální pesar jako intervenci u těhotenství dvojčat s krátkou délkou děložního hrdla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie ke srovnání žen s dvojčetným těhotenstvím s diagnostikovanou asymptomatickou krátkou délkou děložního hrdla. Budou srovnávány dva typy intervencí, tj. vaginální gestagen a vaginální pesar.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • UKM Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechna dvojčatá těhotenství
  • cervikální délka menší než 30 mm

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom transfuze dvojčat do dvojčat
  • Mrtvé narození
  • vrozená anomálie u jednoho z plodů
  • předchozí cervikální trauma nebo chirurgický zákrok
  • cervikální cerkláž v současném těhotenství
  • předčasný porod s nebo bez prasknutí blan
  • těžký vaginální výtok
  • akutní vaginitida nebo cervicitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vaginální gestagen
200 mg vaginálního progestogenu bude zavedeno před spaním každý den od doby náboru do 34. týdne těhotenství.
Lék: Mikronizovaný vaginální progesteron
Účastníci obdrží deník, aby zajistili dodržování.
Ostatní jména:
  • Utrogestan
Aktivní komparátor: Vaginální pesar
Vaginální pesar o velikosti vnitřního průměru 32 nebo 35 mm bude zaveden v době náboru a bude uchováván do 34. týdne těhotenství.
Přístroj: Vaginální pesar
Velikost vnitřního průměru se určí na základě klinického posouzení děložního čípku.
Ostatní jména:
  • Arabský pesar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní předčasný porod
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až 37 týdnů
Průměrný gestační věk při porodu v týdnech
Prostřednictvím dokončení studia až 37 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřský věk
Časové okno: Předzásah
Průměrný věk matky v letech
Předzásah
Závod
Časové okno: Předzásah
Procento každé rekrutované rasy
Předzásah
Index tělesné hmotnosti matky
Časové okno: Předzásah
Průměrný index tělesné hmotnosti matky v kg/m2 před těhotenstvím nebo v prvním trimestru
Předzásah
Parita
Časové okno: Předzásah
Střední číslo parity
Předzásah
Typ těhotenství dvojčat
Časové okno: Předzásah
Chorionita dvojčetného těhotenství
Předzásah
Typ početí
Časové okno: Předzásah
Způsob početí
Předzásah
Gestační věk při náboru
Časové okno: Předzásah
Průměrný gestační věk při náboru v týdnech
Předzásah
Gestační věk na začátku léčby
Časové okno: Předzásah
Průměrný gestační věk na začátku léčby v týdnech
Předzásah
Cervikální délka před zahájením léčby
Časové okno: Předzásah
Průměrná délka děložního hrdla před zahájením léčby v mm
Předzásah
Vaginální infekce
Časové okno: Předzásah
Procento účastnic s vaginální infekcí před zahájením léčby
Předzásah
Předchozí potraty
Časové okno: Předzásah
Procento účastníků s předchozími potraty v prvním a druhém trimestru
Předzásah
Preexistující zdravotní poruchy
Časové okno: Předzásah
Procento účastníků s již existujícími zdravotními poruchami
Předzásah
Předchozí spontánní předčasný porod
Časové okno: Předzásah
Procento účastníků s předchozím spontánním předčasným porodem
Předzásah
Předporodní komplikace
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až 37 týdnů
Procento účastníků s prenatálními komplikacemi
Prostřednictvím dokončení studia až 37 týdnů
Fetální komplikace
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až 37 týdnů
Procento účastníků s fetálními komplikacemi
Prostřednictvím dokončení studia až 37 týdnů
Způsob doručení
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až 37 týdnů
Procento účastnic, které porodily vaginálně nebo císařským řezem
Prostřednictvím dokončení studia až 37 týdnů
Intrapartální komplikace
Časové okno: Během porodu až do porodu novorozence
Procento účastníků s intrapartálními komplikacemi
Během porodu až do porodu novorozence
Poporodní komplikace
Časové okno: Prostřednictvím porodu novorozence do 42 dnů po porodu
Procento účastníků s poporodními komplikacemi
Prostřednictvím porodu novorozence do 42 dnů po porodu
Celková ztráta krve
Časové okno: Prostřednictvím porodu novorozence do 42 dnů po porodu
Průměrná celková krevní ztráta v ml
Prostřednictvím porodu novorozence do 42 dnů po porodu
Váha při narození
Časové okno: Ihned po narození novorozence
Průměrná porodní hmotnost v gramech
Ihned po narození novorozence
Apgar skóre
Časové okno: Ihned po narození novorozence
Průměrné skóre Apgar
Ihned po narození novorozence
Antropometrické hodnocení novorozenců
Časové okno: Ihned po narození novorozence
Průměrná délka a obvod hlavy novorozenců při narození v cm
Ihned po narození novorozence
Příjem na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Ihned po narození novorozence až do propuštění (cca 30 dní)
Procento novorozenců vyžaduje přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Ihned po narození novorozence až do propuštění (cca 30 dní)
Doba trvání na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Časové okno: Přes neonatální jednotku intenzivní péče pobyt až do propuštění (přibližně 30 dní)
Průměrná doba trvání na jednotce intenzivní péče pro novorozence ve dnech
Přes neonatální jednotku intenzivní péče pobyt až do propuštění (přibližně 30 dní)
Neonatální komplikace
Časové okno: Ihned po narození do 30 dnů
Procento novorozenců s komplikacemi
Ihned po narození do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JEP-2020-065
  • DIP-2019-028 (Jiné číslo grantu/financování: Dana Impak Perdana)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Mikronizovaný vaginální progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit