Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan vaginalt pessar och gestagen vid tvillinggraviditet med kort cervikal längd

21 januari 2024 uppdaterad av: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Randomiserad kontrollerad studie som jämför vaginalt pessar och gestagen som en intervention vid tvillinggraviditet med kort cervikal längd för att förhindra spontan för tidig födsel

En randomiserad klinisk studie som jämför vaginalt gestagen och vaginalt pessar som en intervention för tvillinggraviditeter med kort cervikal längd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra kvinnor med tvillinggraviditeter och diagnostiserade med asymtomatisk kort cervikal längd. Två typer av interventioner kommer att jämföras, dvs vaginalt gestagen och vaginalt pessar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • UKM Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla tvillinggraviditeter
  • cervikal längd mindre än 30 mm

Exklusions kriterier:

  • Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom
  • Dödfödsel
  • medfödd anomali hos ett av fostren
  • tidigare livmoderhalstrauma eller operation
  • cervikal cerclage under nuvarande graviditet
  • för tidig förlossning med eller utan membranruptur
  • allvarlig flytning från slidan
  • akut vaginit eller cervicit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaginalt gestagen
200 mg vaginalt gestagen kommer att införas före sänggåendet varje dag från rekryteringstillfället till 34 veckors graviditet.
Läkemedel: Mikroniserat vaginalt progesteron
En dagbok kommer att ges till deltagarna för att säkerställa efterlevnaden.
Andra namn:
  • Utrogestan
Aktiv komparator: Vaginalt pessar
Vaginalt pessar med en inre diameter på 32 eller 35 mm kommer att införas vid rekryteringstillfället och förvaras till 34 veckors graviditet.
Enhet: Vaginalt pessar
Storleken på den inre diametern kommer att bestämmas baserat på den kliniska bedömningen av livmoderhalsen.
Andra namn:
  • Arabiskt pessar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spontan för tidig födsel
Tidsram: Genom studieavslut upp till 37 veckor
Genomsnittlig graviditetsålder vid förlossning i veckor
Genom studieavslut upp till 37 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns ålder
Tidsram: Föringripande
Moderns medelålder i år
Föringripande
Lopp
Tidsram: Föringripande
Andel av varje ras som rekryterats
Föringripande
Moderns kroppsmassaindex
Tidsram: Föringripande
Moderns genomsnittliga kroppsmassaindex i kg/m2 före graviditet eller under första trimestern
Föringripande
Paritet
Tidsram: Föringripande
Genomsnittligt antal paritet
Föringripande
Typ av tvillinggraviditet
Tidsram: Föringripande
Chorionicitet av tvillinggraviditet
Föringripande
Typ av befruktning
Tidsram: Föringripande
Metod för befruktning
Föringripande
Gestationsålder vid rekrytering
Tidsram: Föringripande
Genomsnittlig graviditetsålder vid rekrytering i veckor
Föringripande
Graviditetsålder vid påbörjad behandling
Tidsram: Föringripande
Genomsnittlig graviditetsålder vid behandlingsstart i veckor
Föringripande
Cervikal längd innan behandlingen påbörjas
Tidsram: Föringripande
Genomsnittlig livmoderhalslängd före behandlingsstart i mm
Föringripande
Vaginal infektion
Tidsram: Föringripande
Andel deltagare med vaginal infektion innan behandlingen påbörjas
Föringripande
Tidigare missfall
Tidsram: Föringripande
Andel deltagare med tidigare missfall i första och andra trimestern
Föringripande
Redan existerande medicinska störningar
Tidsram: Föringripande
Andel deltagare med redan existerande medicinska störningar
Föringripande
Tidigare spontan för tidig födsel
Tidsram: Föringripande
Andel deltagare med tidigare spontan för tidig födsel
Föringripande
Prenatala komplikationer
Tidsram: Genom studieavslut upp till 37 veckor
Andel deltagare med prenatala komplikationer
Genom studieavslut upp till 37 veckor
Fosterkomplikationer
Tidsram: Genom studieavslut upp till 37 veckor
Andel deltagare med fosterkomplikationer
Genom studieavslut upp till 37 veckor
Leveranssätt
Tidsram: Genom studieavslut upp till 37 veckor
Andel deltagare som förlöst vaginalt eller via kejsarsnitt
Genom studieavslut upp till 37 veckor
Intrapartum komplikationer
Tidsram: Under hela förlossningen fram till förlossningen av nyfödd
Andel deltagare med intrapartumkomplikationer
Under hela förlossningen fram till förlossningen av nyfödd
Postpartum komplikationer
Tidsram: Genom förlossning av nyfödd upp till 42 dagar efter förlossningen
Andel deltagare med komplikationer efter förlossningen
Genom förlossning av nyfödd upp till 42 dagar efter förlossningen
Total blodförlust
Tidsram: Genom förlossning av nyfödd upp till 42 dagar efter förlossningen
Genomsnittlig total blodförlust i ml
Genom förlossning av nyfödd upp till 42 dagar efter förlossningen
Födelsevikt
Tidsram: Omedelbart efter födseln av nyfödd
Genomsnittlig födelsevikt i gram
Omedelbart efter födseln av nyfödd
Apgar poäng
Tidsram: Omedelbart efter födseln av nyfödd
Genomsnittlig Apgar-poäng
Omedelbart efter födseln av nyfödd
Antropometrisk bedömning av nyfödda
Tidsram: Omedelbart efter födseln av nyfödd
Medellängd och huvudomkrets för nyfödda vid födseln i cm
Omedelbart efter födseln av nyfödd
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Omedelbart efter födseln av nyfödd fram till utskrivning (ungefär 30 dagar)
Andel nyfödda som behövde läggas in på neonatal intensivvårdsavdelning
Omedelbart efter födseln av nyfödd fram till utskrivning (ungefär 30 dagar)
Varaktighet på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Genom neonatal intensivvårdsavdelning stanna upp till utskrivning (cirka 30 dagar)
Genomsnittlig varaktighet på neonatal intensivvårdsavdelning i dagar
Genom neonatal intensivvårdsavdelning stanna upp till utskrivning (cirka 30 dagar)
Neonatala komplikationer
Tidsram: Omedelbart efter födseln upp till 30 dagar
Andel nyfödda med komplikationer
Omedelbart efter födseln upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University of Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (Faktisk)

13 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JEP-2020-065
  • DIP-2019-028 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Dana Impak Perdana)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera