Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem vaginalt pessar og gestagen i tvillingegraviditet med kort cervikal længde

21. januar 2024 opdateret af: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner vaginalt pessar og gestagen som en intervention i tvillingegraviditet med kort cervikal længde for at forhindre spontan præterm fødsel

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner vaginalt gestagen og vaginalt pessar som en intervention for tvillingegraviditeter med kort cervikal længde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne kvinder med tvillingegraviditeter og diagnosticeret med asymptomatisk kort cervikal længde. To typer interventioner vil blive sammenlignet, nemlig vaginalt gestagen og vaginalt pessar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • UKM Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle tvillingegraviditeter
  • cervikal længde mindre end 30 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Tvilling til tvilling transfusionssyndrom
  • Dødfødsel
  • medfødt anomali hos et af fostrene
  • tidligere livmoderhalsskader eller operation
  • cervikal cerclage i nuværende graviditet
  • for tidlig fødsel med eller uden brud på membraner
  • alvorligt udflåd fra skeden
  • akut vaginitis eller cervicitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaginalt gestagen
200 mg vaginalt gestagen vil blive indsat før sengetid hver dag fra tidspunktet for rekruttering til 34 ugers svangerskab.
Medicin: Mikroniseret vaginalt progesteron
En dagbog vil blive givet til deltagerne for at sikre overholdelse.
Andre navne:
  • Utrogestan
Aktiv komparator: Vaginalt pessar
Vaginalt pessar med en indre diameter på 32 eller 35 mm vil blive indsat på rekrutteringstidspunktet og opbevaret indtil 34 ugers svangerskab.
Enhed: Vaginalt pessar
Størrelsen af ​​den indre diameter vil blive besluttet baseret på den kliniske vurdering af livmoderhalsen.
Andre navne:
  • Arabisk pessar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 37 uger
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen i uger
Gennem studieafslutning op til 37 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens alder
Tidsramme: Forindgreb
Moderens gennemsnitsalder i år
Forindgreb
Race
Tidsramme: Forindgreb
Procentdel af hver race rekrutteret
Forindgreb
Moderens kropsmasseindeks
Tidsramme: Forindgreb
Moderens gennemsnitlige kropsmasseindeks i kg/m2 før graviditet eller i første trimester
Forindgreb
Paritet
Tidsramme: Forindgreb
Gennemsnitligt antal af paritet
Forindgreb
Type tvillingegraviditet
Tidsramme: Forindgreb
Chorionicitet af tvillingegraviditet
Forindgreb
Type af undfangelse
Tidsramme: Forindgreb
Undfangelsesmetode
Forindgreb
Gestationsalder ved rekruttering
Tidsramme: Forindgreb
Gennemsnitlig gestationsalder ved rekruttering i uger
Forindgreb
Svangerskabsalder ved påbegyndelse af behandling
Tidsramme: Forindgreb
Gennemsnitlig gestationsalder ved behandlingsstart i uger
Forindgreb
Cervikal længde før påbegyndelse af behandling
Tidsramme: Forindgreb
Gennemsnitlig cervikal længde før påbegyndelse af behandling i mm
Forindgreb
Vaginal infektion
Tidsramme: Forindgreb
Procentdel af deltagere med vaginal infektion før påbegyndelse af behandling
Forindgreb
Tidligere aborter
Tidsramme: Forindgreb
Procentdel af deltagere med tidligere aborter i første og andet trimester
Forindgreb
Eksisterende medicinske lidelser
Tidsramme: Forindgreb
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende medicinske lidelser
Forindgreb
Tidligere spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: Forindgreb
Procentdel af deltagere med tidligere spontan for tidlig fødsel
Forindgreb
Fødselskomplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 37 uger
Procentdel af deltagere med prænatale komplikationer
Gennem studieafslutning op til 37 uger
Fosterkomplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 37 uger
Procentdel af deltagere med føtale komplikationer
Gennem studieafslutning op til 37 uger
Leveringsmåde
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 37 uger
Procentdel af deltagere, der fødte vaginalt eller via kejsersnit
Gennem studieafslutning op til 37 uger
Intrapartum komplikationer
Tidsramme: Under hele fødslen op til fødslen af ​​den nyfødte
Procentdel af deltagere med intrapartum komplikationer
Under hele fødslen op til fødslen af ​​den nyfødte
Postpartum komplikationer
Tidsramme: Gennem levering af nyfødt op til 42 dage efter fødslen
Procentdel af deltagere med postpartum komplikationer
Gennem levering af nyfødt op til 42 dage efter fødslen
Totalt blodtab
Tidsramme: Gennem levering af nyfødt op til 42 dage efter fødslen
Gennemsnitligt totalt blodtab i ml
Gennem levering af nyfødt op til 42 dage efter fødslen
Fødselsvægt
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen af ​​nyfødt
Gennemsnitlig fødselsvægt i gram
Umiddelbart efter fødslen af ​​nyfødt
Apgar score
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen af ​​nyfødt
Gennemsnitlig Apgar-score
Umiddelbart efter fødslen af ​​nyfødt
Antropometrisk vurdering af nyfødte
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen af ​​nyfødt
Gennemsnitlig længde og hovedomkreds af nyfødte ved fødslen i cm
Umiddelbart efter fødslen af ​​nyfødt
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen af ​​nyfødt op til udskrivning (ca. 30 dage)
Procentdel af nyfødte krævede indlæggelse på neonatal intensivafdeling
Umiddelbart efter fødslen af ​​nyfødt op til udskrivning (ca. 30 dage)
Varighed på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Gennem neonatal intensiv afdeling ophold op til udskrivelse (ca. 30 dage)
Gennemsnitlig varighed på neonatal intensivafdeling i dage
Gennem neonatal intensiv afdeling ophold op til udskrivelse (ca. 30 dage)
Neonatale komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen op til 30 dage
Procentdel af nyfødte med komplikationer
Umiddelbart efter fødslen op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JEP-2020-065
  • DIP-2019-028 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dana Impak Perdana)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Mikroniseret vaginalt progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner