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Comparaison entre le pessaire vaginal et le progestatif dans la grossesse gémellaire avec une longueur cervicale courte

21 janvier 2024 mis à jour par: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Essai contrôlé randomisé comparant un pessaire vaginal et un progestatif en tant qu'intervention dans la grossesse gémellaire avec un col de l'utérus court pour prévenir l'accouchement prématuré spontané

Un essai clinique randomisé comparant un progestatif vaginal et un pessaire vaginal en tant qu'intervention pour les grossesses gémellaires à col court.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à comparer des femmes ayant des grossesses gémellaires et ayant reçu un diagnostic de courte longueur cervicale asymptomatique. Deux types d'interventions seront comparés, à savoir le progestatif vaginal et le pessaire vaginal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • toutes les grossesses gémellaires
  • longueur cervicale inférieure à 30 mm

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de transfusion de jumeaux à jumeaux
  • Mortinaissance
  • anomalie congénitale chez l'un des fœtus
  • traumatisme cervical antérieur ou chirurgie
  • cerclage cervical pendant la grossesse en cours
  • travail prématuré avec ou sans rupture des membranes
  • pertes vaginales sévères
  • vaginite aiguë ou cervicite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Progestatif vaginal
200 mg de progestatif vaginal seront insérés avant le coucher tous les jours à partir du moment du recrutement jusqu'à 34 semaines de gestation.
Médicament: Progestérone vaginale micronisée
Un agenda sera remis aux participants pour s'assurer de leur respect.
Autres noms:
  • Utrogestan
Comparateur actif: Pessaire vaginal
Un pessaire vaginal d'un diamètre interne de 32 ou 35 mm sera inséré au moment du recrutement et conservé jusqu'à 34 semaines de gestation.
Dispositif: Pessaire vaginal
La taille du diamètre interne sera décidée en fonction de l'évaluation clinique du col de l'utérus.
Autres noms:
  • Pessaire Arabin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement prématuré spontané
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 37 semaines
Âge gestationnel moyen à l'accouchement en semaines
Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 37 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge maternel
Délai: Pré-intervention
Âge maternel moyen en années
Pré-intervention
Course
Délai: Pré-intervention
Pourcentage de chaque race recrutée
Pré-intervention
Indice de masse corporelle maternelle
Délai: Pré-intervention
Indice de masse corporelle moyen de la mère en kg/m2 avant la grossesse ou au cours du premier trimestre
Pré-intervention
Parité
Délai: Pré-intervention
Nombre moyen de parité
Pré-intervention
Type de grossesse gémellaire
Délai: Pré-intervention
Chorionicité de la grossesse gémellaire
Pré-intervention
Type de conception
Délai: Pré-intervention
Méthode de conception
Pré-intervention
Âge gestationnel au recrutement
Délai: Pré-intervention
Âge gestationnel moyen au recrutement en semaines
Pré-intervention
Âge gestationnel au début du traitement
Délai: Pré-intervention
Âge gestationnel moyen au début du traitement en semaines
Pré-intervention
Longueur cervicale avant le début du traitement
Délai: Pré-intervention
Longueur cervicale moyenne avant le début du traitement en mm
Pré-intervention
Infection vaginale
Délai: Pré-intervention
Pourcentage de participantes ayant une infection vaginale avant le début du traitement
Pré-intervention
Fausses couches précédentes
Délai: Pré-intervention
Pourcentage de participants ayant déjà fait des fausses couches au premier et au deuxième trimestre
Pré-intervention
Troubles médicaux préexistants
Délai: Pré-intervention
Pourcentage de participants souffrant de troubles médicaux préexistants
Pré-intervention
Accouchement prématuré spontané antérieur
Délai: Pré-intervention
Pourcentage de participants ayant déjà eu un accouchement prématuré spontané
Pré-intervention
Complications prénatales
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 37 semaines
Pourcentage de participantes ayant des complications prénatales
Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 37 semaines
Complications fœtales
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 37 semaines
Pourcentage de participants ayant des complications fœtales
Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 37 semaines
Mode de livraison
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 37 semaines
Pourcentage de participantes ayant accouché par voie vaginale ou par césarienne
Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 37 semaines
Complications intra-partum
Délai: Tout au long du travail jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
Pourcentage de participantes ayant des complications intrapartum
Tout au long du travail jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
Complications post-partum
Délai: Grâce à l'accouchement du nouveau-né jusqu'à 42 jours après l'accouchement
Pourcentage de participantes ayant des complications post-partum
Grâce à l'accouchement du nouveau-né jusqu'à 42 jours après l'accouchement
Perte de sang totale
Délai: Grâce à l'accouchement du nouveau-né jusqu'à 42 jours après l'accouchement
Perte de sang totale moyenne en ml
Grâce à l'accouchement du nouveau-né jusqu'à 42 jours après l'accouchement
Poids à la naissance
Délai: Immédiatement après la naissance du nouveau-né
Poids moyen à la naissance en grammes
Immédiatement après la naissance du nouveau-né
Score d'Apgar
Délai: Immédiatement après la naissance du nouveau-né
Score d'Apgar moyen
Immédiatement après la naissance du nouveau-né
Évaluation anthropométrique des nouveau-nés
Délai: Immédiatement après la naissance du nouveau-né
Taille moyenne et circonférence crânienne des nouveau-nés à la naissance en cm
Immédiatement après la naissance du nouveau-né
Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Immédiatement après la naissance du nouveau-né jusqu'à sa sortie (environ 30 jours)
Pourcentage de nouveau-nés requis Admission en unité néonatale de soins intensifs
Immédiatement après la naissance du nouveau-né jusqu'à sa sortie (environ 30 jours)
Durée en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Pendant le séjour en unité de soins intensifs néonatals jusqu'à la sortie (environ 30 jours)
Durée moyenne en unité de soins intensifs néonatals en jours
Pendant le séjour en unité de soins intensifs néonatals jusqu'à la sortie (environ 30 jours)
Complications néonatales
Délai: Immédiatement après la naissance jusqu'à 30 jours
Pourcentage de nouveau-nés présentant des complications
Immédiatement après la naissance jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (Réel)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JEP-2020-065
  • DIP-2019-028 (Autre subvention/numéro de financement: Dana Impak Perdana)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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