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Comparação entre Pessário Vaginal e Progestágeno em Gestação Gêmea com Comprimento Cervical Curto

21 de janeiro de 2024 atualizado por: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Ensaio controlado randomizado comparando pessário vaginal e progestogênio como uma intervenção na gravidez gemelar com comprimento cervical curto para prevenir parto prematuro espontâneo

Um ensaio clínico randomizado comparando progestagênio vaginal e pessário vaginal como uma intervenção para gestações gemelares com comprimento cervical curto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado para comparar mulheres com gestações gemelares e diagnosticadas com comprimento cervical curto assintomático. Dois tipos de intervenções serão comparados, ou seja, progestagênio vaginal e pessário vaginal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • UKM Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • todas as gestações gemelares
  • comprimento cervical inferior a 30 mm

Critério de exclusão:

  • Síndrome de transfusão de gêmeos
  • Natimorto
  • anomalia congênita em um dos fetos
  • trauma cervical anterior ou cirurgia
  • cerclagem cervical na gravidez atual
  • trabalho de parto prematuro com ou sem ruptura de membranas
  • corrimento vaginal grave
  • vaginite aguda ou cervicite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Progestágeno vaginal
200 mg de progestágeno vaginal serão inseridos antes de dormir todos os dias desde o momento do recrutamento até 34 semanas de gestação.
Medicamento: Progesterona vaginal micronizada
Um diário será dado aos participantes para garantir o cumprimento.
Outros nomes:
  • Utrogestan
Comparador Ativo: Pessário vaginal
Pessário vaginal com diâmetro interno de 32 ou 35 mm será inserido no momento do recrutamento e mantido até 34 semanas de gestação.
Dispositivo: Pessário vaginal
O tamanho do diâmetro interno será decidido com base na avaliação clínica do colo do útero.
Outros nomes:
  • Pessário árabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascimento prematuro espontâneo
Prazo: Através da conclusão do estudo até 37 semanas
Idade gestacional média no parto em semanas
Através da conclusão do estudo até 37 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade maternal
Prazo: Pré-intervenção
Idade materna média em anos
Pré-intervenção
Corrida
Prazo: Pré-intervenção
Porcentagem de cada raça recrutada
Pré-intervenção
Índice de massa corporal materna
Prazo: Pré-intervenção
Índice médio de massa corporal materna em kg/m2 antes da gravidez ou no primeiro trimestre
Pré-intervenção
Paridade
Prazo: Pré-intervenção
Número médio de paridade
Pré-intervenção
Tipo de gravidez gemelar
Prazo: Pré-intervenção
Corionicidade da gravidez gemelar
Pré-intervenção
Tipo de concepção
Prazo: Pré-intervenção
Método de concepção
Pré-intervenção
Idade gestacional no recrutamento
Prazo: Pré-intervenção
Idade gestacional média no recrutamento em semanas
Pré-intervenção
Idade gestacional no início do tratamento
Prazo: Pré-intervenção
Idade gestacional média no início do tratamento em semanas
Pré-intervenção
Comprimento cervical antes do início do tratamento
Prazo: Pré-intervenção
Comprimento médio do colo do útero antes do início do tratamento em mm
Pré-intervenção
Infecção vaginal
Prazo: Pré-intervenção
Porcentagem de participantes com infecção vaginal antes do início do tratamento
Pré-intervenção
Abortos anteriores
Prazo: Pré-intervenção
Porcentagem de participantes com abortos espontâneos anteriores no primeiro e segundo trimestre
Pré-intervenção
Distúrbios médicos pré-existentes
Prazo: Pré-intervenção
Porcentagem de participantes com distúrbios médicos pré-existentes
Pré-intervenção
Parto prematuro espontâneo anterior
Prazo: Pré-intervenção
Porcentagem de participantes com parto prematuro espontâneo prévio
Pré-intervenção
Complicações pré-natais
Prazo: Através da conclusão do estudo até 37 semanas
Porcentagem de participantes com complicações pré-natais
Através da conclusão do estudo até 37 semanas
Complicações fetais
Prazo: Através da conclusão do estudo até 37 semanas
Porcentagem de participantes com complicações fetais
Através da conclusão do estudo até 37 semanas
Modo de entrega
Prazo: Através da conclusão do estudo até 37 semanas
Porcentagem de participantes que tiveram parto vaginal ou por cesariana
Através da conclusão do estudo até 37 semanas
Complicações intraparto
Prazo: Durante todo o trabalho de parto até o nascimento do recém-nascido
Porcentagem de participantes com complicações intraparto
Durante todo o trabalho de parto até o nascimento do recém-nascido
Complicações pós-parto
Prazo: Através do parto do neonato até 42 dias após o parto
Porcentagem de participantes com complicações pós-parto
Através do parto do neonato até 42 dias após o parto
Perda total de sangue
Prazo: Através do parto do neonato até 42 dias após o parto
Perda total média de sangue em ml
Através do parto do neonato até 42 dias após o parto
Peso ao nascer
Prazo: Imediatamente após o nascimento do neonato
Peso médio ao nascer em gramas
Imediatamente após o nascimento do neonato
Índice de Apgar
Prazo: Imediatamente após o nascimento do neonato
Pontuação média de Apgar
Imediatamente após o nascimento do neonato
Avaliação antropométrica de neonatos
Prazo: Imediatamente após o nascimento do neonato
Comprimento médio e perímetro cefálico de recém-nascidos ao nascer em cm
Imediatamente após o nascimento do neonato
Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: Imediatamente após o nascimento do neonato até a alta (aproximadamente 30 dias)
Porcentagem de recém-nascidos necessários para internação em unidade de terapia intensiva neonatal
Imediatamente após o nascimento do neonato até a alta (aproximadamente 30 dias)
Duração na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Pela internação em unidade de terapia intensiva neonatal até a alta (aproximadamente 30 dias)
Duração média na unidade de terapia intensiva neonatal em dias
Pela internação em unidade de terapia intensiva neonatal até a alta (aproximadamente 30 dias)
Complicações neonatais
Prazo: Imediatamente após o nascimento até 30 dias
Porcentagem de recém-nascidos com complicações
Imediatamente após o nascimento até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University of Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JEP-2020-065
  • DIP-2019-028 (Número de outro subsídio/financiamento: Dana Impak Perdana)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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