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インドのマハラシュトラ州におけるビタミン D の状態と成人の多剤耐性肺結核の症例対照研究

2021年2月24日 更新者:Wafaie Fawzi、Harvard School of Public Health (HSPH)
インドは、多剤耐性結核 (MDR-TB) の発生率と死亡率が世界で最も高い国です。 ビタミン D の状態は、MDR-TB 感染と治療結果の重要な決定要因である可能性があります。ただし、補助療法または予防としての使用を支持するには観察証拠が不十分です。 症例対照デザインを使用して、この研究では、成人の外来患者肺 MDR-TB 症例、家庭内接触者対照、および一般集団からの対応対照 (非家庭対照) におけるビタミン D 状態と活動性 MDR-TB 疾患との関係を評価します。インド、ムンバイ。 この研究はまた、家庭内接触管理者と非家庭管理者の間でのビタミン D 状態と結核感染との横断的関連性を評価し、インドでの多剤耐性結核の予防と治療におけるビタミン D の将来のランダム化比較試験に備えて形成データを収集します。 .

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

TB および MDR-TB の実質的な世界的負担と闘うには、新しい治療戦略と拡大した予防努力が重要です。 ビタミン D 補給はこれらの領域の両方で有望であることが示されていますが、将来の無作為化臨床試験をサポートするには、追加の観察的証拠が必要です. インドのムンバイで行われたこの症例対照研究は、ビタミン D の状態、進行中の MDR-TB 疾患、および結核感染との関連性を明らかにし、エビデンスベースを拡大し、MDR-TB 感染症に使用するビタミン D 補給の将来の試験計画を知らせるものです。 この研究では、インドのムンバイで成人の外来 MDR-TB 症例と対照者のビタミン D の状態、食事、人体測定を評価し、対照者の結核感染を評価します。 具体的な目的は次のとおりです。1) ビタミン D の状態と活動性 MDR-TB 感染との関連を評価する。 2) コントロール間のビタミン D 状態と結核感染との関連を評価します。 3) 多剤耐性結核の治療と予防におけるビタミン D 補給やその他の介入を評価する将来の無作為化臨床試験の設計を知らせるための形成データを収集します。 最初の目的を達成するために、肺MDR-TB症例(広範囲薬剤耐性(XDR)およびXDR前の症例を含む)と2組の対照の間でビタミンDの状態を比較する症例対照研究が実施されます。症例の家庭内連絡先から募集)および 2)家庭以外の対照(地元の病院の非呼吸器科から募集)。 2 番目の目的は、ビタミン D の状態と結核感染との関連を QuantiFERON-TB (QFT-TB) インターフェロン-ガンマ放出アッセイを使用して評価する対照群間の横断研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

352

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 018
        • Foundations for Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インドのマハラシュトラ州ムンバイに居住する成人の肺の外来 MDR-TB 症例、家庭内接触コントロールおよび非家庭内コントロール

説明

  1. ケースの包含基準:

    • 現在、MDR-TBの標準治療に従って外来治療を受けています(新規患者および治療期間が1か月未満の患者を含む)
    • ムンバイの M/E、M/W、または H/E 病棟に​​ 6 か月以上居住している
    • 18~60歳
    • 少なくとも2つの適格なコントロールで永久に生きている
    • 結核の状態を世帯に開示し、調査に世帯員を含めることを許可することの確認
  2. 家庭内接触コントロールの包含基準:

    • -症例のDR TB診断の前に、少なくとも1年間、発端症例の世帯の恒久的なメンバーでした
    • 活動性結核の症状がない
    • ムンバイの M/E、M/W、または H/E 病棟に​​ 6 か月以上居住している
    • 18~60歳
  3. 非家庭用コントロールの包含基準:

    • 18~60歳
    • ムンバイの M/E、M/W、または H/E 病棟に​​ 6 か月以上居住している
    • 活動性結核の症状がない
    • 過去2年間に結核患者との家庭内接触歴なし

ケースとコントロールの両方の除外基準:

• 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
成人外来肺MDR-TB患者
評価される一次暴露は、血清ビタミン D (25(OH)D) です。 食事は、食事頻度アンケートによっても評価されます。
他の名前:
  • ダイエット
家庭の接触管理
評価される一次暴露は、血清ビタミン D (25(OH)D) です。 食事は、食事頻度アンケートによっても評価されます。
他の名前:
  • ダイエット
非世帯接触管理
評価される一次暴露は、血清ビタミン D (25(OH)D) です。 食事は、食事頻度アンケートによっても評価されます。
他の名前:
  • ダイエット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人肺多剤耐性結核
時間枠:ベースライン
インドにおける薬剤耐性結核のプログラムによる管理に関するガイドラインによって定義されています。 MDR-TB(イソニアジドとリファンピシンの両方に耐性があり、他の一次治療薬への耐性の有無にかかわらず)、プレXDR-TB(いずれか/すべてのフルオロキノロンまたはいずれか/すべての二次治療薬に追加の耐性があるMDR-TB患者)の症例が含まれます薬、または XDR-TB (少なくとも 1 つのフルオロキノロンと第 2 選択薬にさらに耐性がある MDR-TB 患者)。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロール間の潜在性結核感染
時間枠:ベースライン
QuantiFERON-TB (QFT-TB) インターフェロン-ガンマ放出アッセイを使用して評価。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月27日

一次修了 (実際)

2020年12月17日

研究の完了 (実際)

2020年12月17日

試験登録日

最初に提出

2020年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月9日

最初の投稿 (実際)

2020年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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