- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04342598
Kasuskontrollstudie av vitamin D-status og multiresistent lungetuberkulose hos voksne i Maharashtra, India
24. februar 2021 oppdatert av: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
India har den høyeste forekomsten av og dødeligheten av multiresistent tuberkulose (MDR-TB) globalt.
Vitamin D-status kan være en viktig determinant for MDR-TB-infeksjon og behandlingsresultater; observasjonsbevis er imidlertid utilstrekkelig til å støtte bruken som tilleggsterapi eller profylakse.
Ved å bruke et case-kontrolldesign vil denne studien evaluere forholdet mellom vitamin D-status og aktiv MDR-TB-sykdom blant voksne polikliniske lunge-MDR-TB-tilfeller, husholdningskontaktkontroller og matchede kontroller fra den generelle befolkningen (ikke-husholdningskontroller) i Mumbai, India.
Denne studien vil også evaluere tverrsnittssammenhengen mellom vitamin D-status og TB-infeksjon blant husholdningskontaktkontroller og ikke-husholdningskontroller, og samle formative data som forberedelse til fremtidige randomiserte kontrollerte studier av vitamin D i MDR-TB forebygging og behandling i India .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å bekjempe de betydelige globale byrdene av tuberkulose og MDR-TB, er nye behandlingsstrategier og utvidet forebyggende innsats avgjørende.
Selv om vitamin D-tilskudd viser lovende i begge disse områdene, er ytterligere observasjonsbevis nødvendig for å støtte fremtidige randomiserte kliniske studier.
Denne case-control studien i Mumbai, India vil avklare assosiasjoner mellom vitamin D-status, aktiv MDR-TB-sykdom og TB-infeksjon for å utvide bevisgrunnlaget og informere utformingen av fremtidige studier av vitamin D-tilskudd for bruk ved MDR-TB-infeksjon.
Denne studien vil vurdere vitamin D-status, kosthold og antropometri blant voksne polikliniske MDR-TB-tilfeller og kontroller i Mumbai, India og vurdere TB-infeksjon blant kontrollene.
De spesifikke målene er: 1) evaluere sammenhengen mellom vitamin D-status og aktiv MDR-TB-infeksjon; 2) evaluere sammenhengen mellom vitamin D-status og tuberkuloseinfeksjon blant kontroller; 3) samle formative data for å informere utformingen av fremtidige randomiserte kliniske studier som evaluerer vitamin D-tilskudd og andre intervensjoner i MDR-TB-behandling og forebygging.
For å oppfylle det første målet, vil det bli utført en kasuskontrollstudie som sammenligner vitamin D-status mellom pulmonal MDR-TB-tilfeller (inkludert omfattende medikamentresistente (XDR) og pre-XDR-tilfeller) og to sett med kontroller: 1) husholdningskontroller ( rekruttert fra sakenes husholdningskontakter) og 2) ikke-husholdningskontroller (rekruttert fra ikke-respiratoriske avdelinger på lokalsykehus).
Det andre målet vil involvere en tverrsnittsstudie blant kontroller som vurderer sammenhengen mellom vitamin D-status og TB-infeksjon ved bruk av QuantiFERON-TB (QFT-TB) interferon-gamma-frigjøringsanalyser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
352
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 018
- Foundations for Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne lungepolikliniske MDR-TB-tilfeller, husholdningskontaktkontroller og ikke-husholdningskontroller bosatt i Mumbai i delstaten Maharashtra, India
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for saker:
- Mottar for tiden poliklinisk behandling for MDR-TB i henhold til standard behandling (inkludert nye tilfeller og de som har vært på behandling i ikke mer enn en måned)
- Bosted i Mumbai M/E, M/W eller H/E avdeling i minst seks måneder
- 18-60 år gammel
- Bor permanent med minst to kvalifiserte kontroller
- Bekreftelse på at de har avslørt tuberkulosestatusen sin til husholdningen og vil tillate inkludering av husstandsmedlemmer i studien
Inkluderingskriterier for husholdningskontaktkontroller:
- Var fast medlem av indekssakens husstand i minst ett år før sakens DR TB-diagnose
- Ingen symptomer på aktiv tuberkulose
- Bosted i Mumbai M/E, M/W eller H/E avdeling i minst seks måneder
- 18-60 år gammel
Inkluderingskriterier for ikke-husholdningskontroller:
- 18 - 60 år
- Bosted i Mumbai M/E, M/W eller H/E avdeling i minst seks måneder
- Ingen symptomer på aktiv tuberkulose
- Ingen historie med husholdningskontakt med en TB-pasient de siste 2 årene
Ekskluderingskriterium for både saker og kontroller:
• Graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Voksne polikliniske lunge MDR-TB-pasienter
|
Primær eksponering vurdert vil være serum vitamin D (25(OH)D).
Kostholdet vil også bli vurdert via Food Frequency Questionnaire.
Andre navn:
|
Husholdningskontakt kontroller
|
Primær eksponering vurdert vil være serum vitamin D (25(OH)D).
Kostholdet vil også bli vurdert via Food Frequency Questionnaire.
Andre navn:
|
Ikke-husholdningskontaktkontroller
|
Primær eksponering vurdert vil være serum vitamin D (25(OH)D).
Kostholdet vil også bli vurdert via Food Frequency Questionnaire.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Voksen pulmonal multi-medikamentresistent tuberkulose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Definert av retningslinjer for programmatisk behandling av medikamentresistent tuberkulose i India.
Inkluderer tilfeller med MDR-TB (resistent mot både isoniazid og rifampicin med eller uten resistens mot andre førstelinjemedikamenter), pre-XDR-TB (MDR-TB-pasienter med ytterligere resistens mot noen/alle fluorokinoloner eller alle/alle andrelinjemidler). medikamenter, eller XDR-TB (MDR-TB-pasienter som i tillegg er resistente mot minst ett fluorokinolon og et andrelinjelegemiddel).
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Latent TB-infeksjon blant kontrollene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved bruk av QuantiFERON-TB (QFT-TB) interferon-gamma-frigjøringsanalyser.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
- Tuberkulose, multiresistent
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
Andre studie-ID-numre
- IRB19-0237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multiresistent tuberkulose
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTilbaketrukketTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringMulti-Drug Resistent Hiv-1-infeksjon | HIV-1 infeksjonForente stater
Kliniske studier på Serum vitamin D
-
Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation...Bangladesh Medical Research Council (BMRC)FullførtVitamin D-mangelBangladesh
-
MacroGenicsFullført
-
Sohag UniversityFullførtVitamin D, vitamin B12 og folsyre blant pasienter med for tidlig utløsningEgypt
-
Ain Shams UniversityFullførtNattlig enureseEgypt
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu TalmaçFullførtVitamin D-mangel | COVID | SinkmangelTyrkia
-
Aga Khan UniversityRekrutteringOsteoporosePakistan
-
McLennan County Medical Education and Research...Procter and GambleFullførtVitamin D-mangel | Osteoporose | OsteopeniForente stater