Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kasuskontrollstudie av vitamin D-status og multiresistent lungetuberkulose hos voksne i Maharashtra, India

24. februar 2021 oppdatert av: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
India har den høyeste forekomsten av og dødeligheten av multiresistent tuberkulose (MDR-TB) globalt. Vitamin D-status kan være en viktig determinant for MDR-TB-infeksjon og behandlingsresultater; observasjonsbevis er imidlertid utilstrekkelig til å støtte bruken som tilleggsterapi eller profylakse. Ved å bruke et case-kontrolldesign vil denne studien evaluere forholdet mellom vitamin D-status og aktiv MDR-TB-sykdom blant voksne polikliniske lunge-MDR-TB-tilfeller, husholdningskontaktkontroller og matchede kontroller fra den generelle befolkningen (ikke-husholdningskontroller) i Mumbai, India. Denne studien vil også evaluere tverrsnittssammenhengen mellom vitamin D-status og TB-infeksjon blant husholdningskontaktkontroller og ikke-husholdningskontroller, og samle formative data som forberedelse til fremtidige randomiserte kontrollerte studier av vitamin D i MDR-TB forebygging og behandling i India .

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bekjempe de betydelige globale byrdene av tuberkulose og MDR-TB, er nye behandlingsstrategier og utvidet forebyggende innsats avgjørende. Selv om vitamin D-tilskudd viser lovende i begge disse områdene, er ytterligere observasjonsbevis nødvendig for å støtte fremtidige randomiserte kliniske studier. Denne case-control studien i Mumbai, India vil avklare assosiasjoner mellom vitamin D-status, aktiv MDR-TB-sykdom og TB-infeksjon for å utvide bevisgrunnlaget og informere utformingen av fremtidige studier av vitamin D-tilskudd for bruk ved MDR-TB-infeksjon. Denne studien vil vurdere vitamin D-status, kosthold og antropometri blant voksne polikliniske MDR-TB-tilfeller og kontroller i Mumbai, India og vurdere TB-infeksjon blant kontrollene. De spesifikke målene er: 1) evaluere sammenhengen mellom vitamin D-status og aktiv MDR-TB-infeksjon; 2) evaluere sammenhengen mellom vitamin D-status og tuberkuloseinfeksjon blant kontroller; 3) samle formative data for å informere utformingen av fremtidige randomiserte kliniske studier som evaluerer vitamin D-tilskudd og andre intervensjoner i MDR-TB-behandling og forebygging. For å oppfylle det første målet, vil det bli utført en kasuskontrollstudie som sammenligner vitamin D-status mellom pulmonal MDR-TB-tilfeller (inkludert omfattende medikamentresistente (XDR) og pre-XDR-tilfeller) og to sett med kontroller: 1) husholdningskontroller ( rekruttert fra sakenes husholdningskontakter) og 2) ikke-husholdningskontroller (rekruttert fra ikke-respiratoriske avdelinger på lokalsykehus). Det andre målet vil involvere en tverrsnittsstudie blant kontroller som vurderer sammenhengen mellom vitamin D-status og TB-infeksjon ved bruk av QuantiFERON-TB (QFT-TB) interferon-gamma-frigjøringsanalyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

352

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 018
        • Foundations for Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne lungepolikliniske MDR-TB-tilfeller, husholdningskontaktkontroller og ikke-husholdningskontroller bosatt i Mumbai i delstaten Maharashtra, India

Beskrivelse

  1. Inkluderingskriterier for saker:

    • Mottar for tiden poliklinisk behandling for MDR-TB i henhold til standard behandling (inkludert nye tilfeller og de som har vært på behandling i ikke mer enn en måned)
    • Bosted i Mumbai M/E, M/W eller H/E avdeling i minst seks måneder
    • 18-60 år gammel
    • Bor permanent med minst to kvalifiserte kontroller
    • Bekreftelse på at de har avslørt tuberkulosestatusen sin til husholdningen og vil tillate inkludering av husstandsmedlemmer i studien
  2. Inkluderingskriterier for husholdningskontaktkontroller:

    • Var fast medlem av indekssakens husstand i minst ett år før sakens DR TB-diagnose
    • Ingen symptomer på aktiv tuberkulose
    • Bosted i Mumbai M/E, M/W eller H/E avdeling i minst seks måneder
    • 18-60 år gammel
  3. Inkluderingskriterier for ikke-husholdningskontroller:

    • 18 - 60 år
    • Bosted i Mumbai M/E, M/W eller H/E avdeling i minst seks måneder
    • Ingen symptomer på aktiv tuberkulose
    • Ingen historie med husholdningskontakt med en TB-pasient de siste 2 årene

Ekskluderingskriterium for både saker og kontroller:

• Graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne polikliniske lunge MDR-TB-pasienter
Primær eksponering vurdert vil være serum vitamin D (25(OH)D). Kostholdet vil også bli vurdert via Food Frequency Questionnaire.
Andre navn:
  • Kosthold
Husholdningskontakt kontroller
Primær eksponering vurdert vil være serum vitamin D (25(OH)D). Kostholdet vil også bli vurdert via Food Frequency Questionnaire.
Andre navn:
  • Kosthold
Ikke-husholdningskontaktkontroller
Primær eksponering vurdert vil være serum vitamin D (25(OH)D). Kostholdet vil også bli vurdert via Food Frequency Questionnaire.
Andre navn:
  • Kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Voksen pulmonal multi-medikamentresistent tuberkulose
Tidsramme: Grunnlinje
Definert av retningslinjer for programmatisk behandling av medikamentresistent tuberkulose i India. Inkluderer tilfeller med MDR-TB (resistent mot både isoniazid og rifampicin med eller uten resistens mot andre førstelinjemedikamenter), pre-XDR-TB (MDR-TB-pasienter med ytterligere resistens mot noen/alle fluorokinoloner eller alle/alle andrelinjemidler). medikamenter, eller XDR-TB (MDR-TB-pasienter som i tillegg er resistente mot minst ett fluorokinolon og et andrelinjelegemiddel).
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latent TB-infeksjon blant kontrollene
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert ved bruk av QuantiFERON-TB (QFT-TB) interferon-gamma-frigjøringsanalyser.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multiresistent tuberkulose

Kliniske studier på Serum vitamin D

3
Abonnere