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Estudo de caso-controle do status da vitamina D e tuberculose pulmonar multirresistente em adultos em Maharashtra, Índia

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
A Índia tem a maior incidência e mortalidade por tuberculose multirresistente (MDR-TB) em todo o mundo. O status de vitamina D pode ser um determinante importante da infecção por MDR-TB e dos resultados do tratamento; no entanto, as evidências observacionais são insuficientes para apoiar seu uso como terapia adjuvante ou profilaxia. Usando um projeto de caso-controle, este estudo avaliará a relação entre o status de vitamina D e a doença de TB multirresistente ativa entre casos de tuberculose pulmonar multirresistente em pacientes adultos, controles de contato domiciliar e controles pareados da população em geral (controles não domiciliares) em Mumbai, índia. Este estudo também avaliará a associação transversal entre o status de vitamina D e a infecção por TB entre controles de contato domiciliar e controles não domésticos e coletará dados formativos em preparação para futuros ensaios controlados randomizados de vitamina D na prevenção e tratamento de TB multirresistente na Índia .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para combater os fardos globais substanciais da TB e da MDR-TB, são essenciais novas estratégias de tratamento e esforços de prevenção ampliados. Embora a suplementação de vitamina D seja promissora em ambas as áreas, são necessárias evidências observacionais adicionais para apoiar futuros ensaios clínicos randomizados. Este estudo de caso-controle em Mumbai, na Índia, esclarecerá as associações entre o status de vitamina D, a doença ativa de TB-MDR e a infecção por TB para expandir a base de evidências e informar o projeto de estudos futuros de suplementação de vitamina D para uso na infecção por TB-MDR. Este estudo avaliará o status de vitamina D, dieta e antropometria entre casos e controles adultos de TB multirresistente em Mumbai, Índia, e avaliará a infecção por TB entre os controles. Os objetivos específicos são: 1) avaliar a associação entre o status de vitamina D e a infecção ativa por MDR-TB; 2) avaliar a associação entre status de vitamina D e infecção por TB entre os controles; 3) coletar dados formativos para informar o desenho de futuros ensaios clínicos randomizados avaliando a suplementação de vitamina D e outras intervenções no tratamento e prevenção da TB-MDR. Para cumprir o primeiro objetivo, um estudo de caso-controle será conduzido comparando o status de vitamina D entre casos pulmonares de TB multirresistente (incluindo casos extensivamente resistentes a medicamentos (XDR) e pré-XDR) e dois conjuntos de controles: 1) controles domésticos ( recrutados de contatos domiciliares dos casos) e 2) controles não domésticos (recrutados de departamentos não respiratórios de hospitais locais). O segundo objetivo envolverá um estudo transversal entre os controles avaliando a associação entre o status de vitamina D e a infecção por TB usando ensaios de liberação de interferon-gama QuantiFERON-TB (QFT-TB).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

352

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 018
        • Foundations for Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Casos de TB multirresistente em pacientes pulmonares adultos, controles de contato domiciliar e controles não domiciliares residentes em Mumbai, no estado de Maharashtra, Índia

Descrição

  1. Critérios de inclusão de casos:

    • Atualmente recebendo tratamento ambulatorial para MDR-TB de acordo com o padrão de atendimento (incluindo novos casos e aqueles que estão em tratamento por não mais de um mês)
    • Residência na enfermaria M/E, M/W ou H/E de Mumbai por pelo menos seis meses
    • 18-60 anos
    • Vivendo permanentemente com pelo menos dois controles elegíveis
    • Confirmação de que eles revelaram seu estado de TB para a família e permitirão a inclusão de seus familiares no estudo

  2. Critérios de inclusão para controles de contato domiciliar:

    • Era um membro permanente da família do caso índice por pelo menos um ano antes do diagnóstico de TB DR do caso
    • Sem sintomas de tuberculose ativa
    • Residência na enfermaria M/E, M/W ou H/E de Mumbai por pelo menos seis meses
    • 18-60 anos

  3. Critérios de inclusão para controles não domésticos:

    • 18 - 60 anos de idade
    • Residência na enfermaria M/E, M/W ou H/E de Mumbai por pelo menos seis meses
    • Sem sintomas de tuberculose ativa
    • Sem história de contato domiciliar com paciente com TB nos últimos 2 anos

Critério de exclusão para casos e controles:

• Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos com tuberculose pulmonar multirresistente
Outro: Vitamina D sérica
A exposição primária avaliada será a vitamina D sérica (25(OH)D). A dieta também será avaliada por meio do Questionário de Frequência Alimentar.
Outros nomes:
  • Dieta
Controles de contato doméstico
Outro: Vitamina D sérica
A exposição primária avaliada será a vitamina D sérica (25(OH)D). A dieta também será avaliada por meio do Questionário de Frequência Alimentar.
Outros nomes:
  • Dieta
Controles de contato não doméstico
Outro: Vitamina D sérica
A exposição primária avaliada será a vitamina D sérica (25(OH)D). A dieta também será avaliada por meio do Questionário de Frequência Alimentar.
Outros nomes:
  • Dieta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tuberculose pulmonar multirresistente em adultos
Prazo: Linha de base
Definido pelas Diretrizes sobre Gestão Programática de TB Resistente a Medicamentos na Índia. Inclui casos com MDR-TB (resistentes tanto à isoniazida quanto à rifampicina com ou sem resistência a outras drogas de primeira linha), pré-XDR-TB (pacientes MDR-TB com resistência adicional a qualquer/todas as fluoroquinolonas ou qualquer/todas as drogas de segunda linha drogas, ou XDR-TB (pacientes MDR-TB que são adicionalmente resistentes a pelo menos uma fluoroquinolona e uma droga de segunda linha).
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção latente por tuberculose entre os controles
Prazo: Linha de base
Avaliado usando ensaios de liberação de interferon-gama QuantiFERON-TB (QFT-TB).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard School of Public Health (HSPH)

Colaboradores

Foundation for Medical Research
Municipal Corporation of Greater Mumbai, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

17 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

17 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB19-0237

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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