Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de casos y controles sobre el estado de la vitamina D y la tuberculosis pulmonar multirresistente en adultos en Maharashtra, India

24 de febrero de 2021 actualizado por: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
India tiene la mayor incidencia y mortalidad por tuberculosis resistente a múltiples fármacos (MDR-TB) a nivel mundial. El estado de la vitamina D puede ser un determinante importante de la infección por TB-MDR y de los resultados del tratamiento; sin embargo, la evidencia observacional es insuficiente para respaldar su uso como terapia complementaria o profiláctica. Utilizando un diseño de casos y controles, este estudio evaluará la relación entre el estado de la vitamina D y la enfermedad de TB-MDR activa entre los casos de TB-MDR pulmonar de pacientes adultos ambulatorios, los controles de contacto doméstico y los controles emparejados de la población general (controles no domésticos) en Mumbai, India. Este estudio también evaluará la asociación transversal entre el estado de la vitamina D y la infección de TB entre los controles de contacto doméstico y los controles no domésticos, y recopilará datos formativos en preparación para futuros ensayos controlados aleatorios de vitamina D en la prevención y el tratamiento de la TB-MDR en la India. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para combatir las cargas globales sustanciales de TB y MDR-TB, las estrategias de tratamiento novedosas y los esfuerzos de prevención ampliados son fundamentales. Aunque la suplementación con vitamina D es prometedora en ambas áreas, se necesita evidencia observacional adicional para respaldar futuros ensayos clínicos aleatorizados. Este estudio de casos y controles en Mumbai, India, aclarará las asociaciones entre el estado de la vitamina D, la enfermedad activa de TB-MDR y la infección por TB para expandir la base de evidencia e informar el diseño de futuros ensayos de suplementos de vitamina D para su uso en la infección por TB-MDR. Este estudio evaluará el estado de la vitamina D, la dieta y la antropometría entre los casos y controles de TB-MDR de pacientes ambulatorios adultos en Mumbai, India, y evaluará la infección de TB entre los controles. Los objetivos específicos son: 1) evaluar la asociación entre el estado de vitamina D y la infección activa por TB-MDR; 2) evaluar la asociación entre el estado de vitamina D y la infección de TB entre los controles; 3) recopilar datos formativos para informar el diseño de futuros ensayos clínicos aleatorios que evalúen la suplementación con vitamina D y otras intervenciones en el tratamiento y la prevención de la TB-MDR. Para cumplir con el primer objetivo, se llevará a cabo un estudio de casos y controles que compare el estado de la vitamina D entre los casos de TB-MDR pulmonar (incluidos los casos extremadamente resistentes a los medicamentos (XDR) y pre-XDR) y dos conjuntos de controles: 1) controles domésticos ( reclutados de los contactos domésticos de los casos) y 2) controles no domésticos (reclutados de los departamentos no respiratorios de los hospitales locales). El segundo objetivo implicará un estudio transversal entre los controles que evalúen la asociación entre el estado de la vitamina D y la infección de TB utilizando ensayos de liberación de interferón-gamma QuantiFERON-TB (QFT-TB).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

352

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 018
        • Foundations for Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Casos de TB-MDR pulmonar en pacientes adultos ambulatorios, controles de contacto doméstico y controles no domésticos que residen en Mumbai en el estado de Maharashtra, India

Descripción

  1. Criterios de inclusión de los casos:

    • Actualmente recibiendo tratamiento ambulatorio para MDR-TB de acuerdo con el estándar de atención (incluidos los casos nuevos y aquellos que han estado en tratamiento por no más de un mes)
    • Residencia en Mumbai M/E, M/W o H/E ward durante al menos seis meses
    • 18-60 años
    • Viviendo permanentemente con al menos dos controles elegibles
    • Confirmación de que han revelado su estado de TB al hogar y permitirán la inclusión de los miembros de su hogar en el estudio

  2. Criterios de inclusión para los controles de contacto doméstico:

    • Era un miembro permanente del hogar del caso índice durante al menos un año antes del diagnóstico de TB DR del caso
    • Sin síntomas de enfermedad de tuberculosis activa
    • Residencia en Mumbai M/E, M/W o H/E ward durante al menos seis meses
    • 18-60 años

  3. Criterios de inclusión para controles no domésticos:

    • 18 - 60 años de edad
    • Residencia en Mumbai M/E, M/W o H/E ward durante al menos seis meses
    • Sin síntomas de enfermedad de tuberculosis activa
    • Sin antecedentes de contacto familiar con un paciente con TB en los últimos 2 años

Criterio de exclusión tanto para casos como para controles:

• El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes adultos ambulatorios con TB-MDR pulmonar
Otro: Vitamina D sérica
La exposición primaria evaluada será la vitamina D sérica (25(OH)D). La dieta también se evaluará a través del Cuestionario de frecuencia de alimentos.
Otros nombres:
  • Dieta
Controles de contacto doméstico
Otro: Vitamina D sérica
La exposición primaria evaluada será la vitamina D sérica (25(OH)D). La dieta también se evaluará a través del Cuestionario de frecuencia de alimentos.
Otros nombres:
  • Dieta
Controles de contacto no doméstico
Otro: Vitamina D sérica
La exposición primaria evaluada será la vitamina D sérica (25(OH)D). La dieta también se evaluará a través del Cuestionario de frecuencia de alimentos.
Otros nombres:
  • Dieta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tuberculosis pulmonar multirresistente del adulto
Periodo de tiempo: Base
Definido por las Directrices sobre el manejo programático de la TB resistente a los medicamentos en la India. Incluye casos con TB-MDR (resistentes tanto a la isoniazida como a la rifampicina con o sin resistencia a otros medicamentos de primera línea), pre-TB-XDR (pacientes con TB-MDR con resistencia adicional a cualquiera/todas las fluoroquinolonas o cualquiera/todas las de segunda línea). o TB-XDR (pacientes con TB-MDR que además son resistentes a al menos una fluoroquinolona y un fármaco de segunda línea).
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección tuberculosa latente entre los controles
Periodo de tiempo: Base
Evaluado mediante ensayos de liberación de interferón-gamma QuantiFERON-TB (QFT-TB).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harvard School of Public Health (HSPH)

Colaboradores

Foundation for Medical Research
Municipal Corporation of Greater Mumbai, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB19-0237

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tuberculosis multirresistente

Ensayos clínicos sobre Vitamina D sérica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir