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Fallkontrollstudie zum Vitamin-D-Status und multiresistenter Lungentuberkulose bei Erwachsenen in Maharashtra, Indien

24. Februar 2021 aktualisiert von: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Indien hat weltweit die höchste Inzidenz und Mortalität durch multiresistente Tuberkulose (MDR-TB). Der Vitamin-D-Status kann eine wichtige Determinante der MDR-TB-Infektion und der Behandlungsergebnisse sein; Beobachtungsdaten reichen jedoch nicht aus, um seine Verwendung als Zusatztherapie oder Prophylaxe zu unterstützen. Unter Verwendung eines Fall-Kontroll-Designs wird diese Studie die Beziehung zwischen dem Vitamin-D-Status und einer aktiven MDR-TB-Erkrankung bei erwachsenen ambulanten pulmonalen MDR-TB-Fällen, Haushaltskontaktkontrollen und übereinstimmenden Kontrollen aus der Allgemeinbevölkerung (Nicht-Haushaltskontrollen) in Mumbai, Indien. Diese Studie wird auch den Querschnittszusammenhang zwischen Vitamin-D-Status und TB-Infektion bei Haushaltskontaktkontrollen und Nicht-Haushaltskontrollen bewerten und formative Daten zur Vorbereitung zukünftiger randomisierter kontrollierter Studien zu Vitamin D in der MDR-TB-Prävention und -Behandlung in Indien sammeln .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die erhebliche globale Belastung durch TB und MDR-TB zu bekämpfen, sind neuartige Behandlungsstrategien und erweiterte Präventionsbemühungen von entscheidender Bedeutung. Obwohl eine Vitamin-D-Supplementierung in beiden Bereichen vielversprechend ist, sind zusätzliche Beobachtungsdaten erforderlich, um zukünftige randomisierte klinische Studien zu unterstützen. Diese Fall-Kontroll-Studie in Mumbai, Indien, wird die Zusammenhänge zwischen Vitamin-D-Status, aktiver MDR-TB-Erkrankung und TB-Infektion klären, um die Evidenzbasis zu erweitern und das Design zukünftiger Studien zur Vitamin-D-Ergänzung zur Anwendung bei MDR-TB-Infektion zu informieren. Diese Studie wird den Vitamin-D-Status, die Ernährung und die Anthropometrie bei erwachsenen ambulanten MDR-TB-Fällen und Kontrollpersonen in Mumbai, Indien, sowie die TB-Infektion bei den Kontrollpersonen bewerten. Die spezifischen Ziele sind: 1) Bewertung des Zusammenhangs zwischen Vitamin-D-Status und aktiver MDR-TB-Infektion; 2) Bewertung des Zusammenhangs zwischen Vitamin-D-Status und TB-Infektion bei Kontrollen; 3) formative Daten sammeln, um das Design zukünftiger randomisierter klinischer Studien zu informieren, in denen eine Vitamin-D-Ergänzung und andere Interventionen bei der MDR-TB-Behandlung und -Prävention bewertet werden. Um das erste Ziel zu erreichen, wird eine Fall-Kontroll-Studie durchgeführt, in der der Vitamin-D-Status zwischen pulmonalen MDR-TB-Fällen (einschließlich Fällen mit umfassender Arzneimittelresistenz (XDR) und Prä-XDR-Fällen) und zwei Gruppen von Kontrollen verglichen wird: 1) Haushaltskontrollen ( rekrutiert aus den Haushaltskontakten der Fälle) und 2) haushaltsfremde Kontrollen (rekrutiert aus nicht-respiratorischen Abteilungen lokaler Krankenhäuser). Das zweite Ziel umfasst eine Querschnittsstudie unter Kontrollpersonen, die den Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Status und einer TB-Infektion unter Verwendung von QuantiFERON-TB (QFT-TB)-Interferon-Gamma-Freisetzungsassays bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 018
        • Foundations for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante MDR-TB-Lungenpatienten bei Erwachsenen, Haushaltskontaktkontrollen und Nicht-Haushaltskontrollen mit Wohnsitz in Mumbai im Bundesstaat Maharashtra, Indien

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien für Fälle:

    • aktuell in ambulanter Behandlung wegen MDR-TB gemäß Behandlungsstandard (einschließlich neuer Fälle und Patienten, die nicht länger als einen Monat behandelt wurden)
    • Aufenthalt in Mumbai M/E, M/W oder H/E Station für mindestens sechs Monate
    • 18-60 Jahre alt
    • Dauerhaftes Leben mit mindestens zwei berechtigten Kontrollen
    • Bestätigung, dass sie ihren TB-Status gegenüber dem Haushalt offengelegt haben und die Aufnahme ihrer Haushaltsmitglieder in die Studie ermöglichen

  2. Einschlusskriterien für Haushaltskontaktkontrollen:

    • War mindestens ein Jahr vor der DR-TB-Diagnose des Falls ein ständiges Mitglied des Haushalts des Indexfalls
    • Keine Symptome einer aktiven TB-Erkrankung
    • Aufenthalt in Mumbai M/E, M/W oder H/E Station für mindestens sechs Monate
    • 18-60 Jahre alt

  3. Einschlusskriterien für haushaltsfremde Kontrollen:

    • 18 - 60 Jahre alt
    • Aufenthalt in Mumbai M/E, M/W oder H/E Station für mindestens sechs Monate
    • Keine Symptome einer aktiven TB-Erkrankung
    • Kein Haushaltskontakt mit einem TB-Patienten in den letzten 2 Jahren

Ausschlusskriterium für beide Fälle und Kontrollen:

• Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene ambulante pulmonale MDR-TB-Patienten
Sonstiges: Serum-Vitamin D
Die primäre bewertete Exposition wird Serum-Vitamin D (25(OH)D) sein. Die Ernährung wird auch über den Food Frequency Questionnaire bewertet.
Andere Namen:
  • Diät
Haushaltskontaktkontrollen
Sonstiges: Serum-Vitamin D
Die primäre bewertete Exposition wird Serum-Vitamin D (25(OH)D) sein. Die Ernährung wird auch über den Food Frequency Questionnaire bewertet.
Andere Namen:
  • Diät
Kontaktkontrollen außerhalb des Haushalts
Sonstiges: Serum-Vitamin D
Die primäre bewertete Exposition wird Serum-Vitamin D (25(OH)D) sein. Die Ernährung wird auch über den Food Frequency Questionnaire bewertet.
Andere Namen:
  • Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiresistente Lungentuberkulose bei Erwachsenen
Zeitfenster: Grundlinie
Definiert durch die Richtlinien für das programmatische Management von medikamentenresistenter TB in Indien. Umfasst Fälle mit MDR-TB (resistent gegen Isoniazid und Rifampicin mit oder ohne Resistenz gegen andere Erstlinienmedikamente), Prä-XDR-TB (MDR-TB-Patienten mit zusätzlicher Resistenz gegen beliebige/alle Fluorchinolone oder beliebige/alle Zweitlinienmedikamente). oder XDR-TB (MDR-TB-Patienten, die zusätzlich gegen mindestens ein Fluorchinolon und ein Zweitlinienmedikament resistent sind).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latente TB-Infektion bei Kontrollen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit QuantiFERON-TB (QFT-TB) Interferon-Gamma-Freisetzungsassays.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

Foundation for Medical Research
Municipal Corporation of Greater Mumbai, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB19-0237

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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