Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapaustutkimus D-vitamiinin tilasta ja aikuisten monilääkeresistenssistä keuhkotuberkuloosista Maharashtrassa Intiassa

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Intiassa on suurin monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR-TB) ilmaantuvuus ja kuolleisuus maailmanlaajuisesti. D-vitamiinin tila voi olla tärkeä MDR-TB-infektion ja hoidon tulosten määräävä tekijä; havainnointinäytöt eivät kuitenkaan riitä tukemaan sen käyttöä lisähoitona tai ennaltaehkäisynä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tapauskontrollisuunnitelman avulla D-vitamiinistatuksen ja aktiivisen MDR-TB-sairauden välistä suhdetta aikuisten avohoidossa olevissa keuhkojen MDR-TB-tapauksissa, kotitalouksien kontaktikontrollien ja vastaavien kontrollien joukossa yleisestä väestöstä (ei-kotitalouskontrollit) Mumbai, Intia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös D-vitamiinistatuksen ja tuberkuloositartunnan välistä poikkileikkaussuhdetta kotitalouksien kontaktikontrollien ja muiden kuin kotitalouksien kontrollien välillä ja kerätään muotoilevia tietoja tulevia satunnaistettuja kontrolloituja D-vitamiinitutkimuksia varten MDR-TB:n ehkäisyssä ja hoidossa Intiassa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosin ja MDR-TB:n merkittävien maailmanlaajuisten rasitteiden torjumiseksi uudet hoitostrategiat ja laajemmat ehkäisytoimet ovat ratkaisevan tärkeitä. Vaikka D-vitamiinilisän käyttö näyttää lupaavalta molemmilla näillä alueilla, tarvitaan lisää havainnointitodisteita tulevien satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tukemiseksi. Tämä tapauskontrollitutkimus Mumbaissa, Intiassa, selventää D-vitamiinistatuksen, aktiivisen MDR-TB-sairauden ja tuberkuloositartunnan välisiä yhteyksiä, jotta voidaan laajentaa näyttöpohjaa ja antaa tietoa tulevista D-vitamiinilisätutkimuksista MDR-TB-infektiossa käytettäväksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan D-vitamiinin tilaa, ruokavaliota ja antropometriaa aikuisten avohoidossa olevien MDR-TB-tapausten ja kontrollien keskuudessa Mumbaissa, Intiassa ja arvioidaan tuberkuloositartuntaa kontrollien joukossa. Erityistavoitteet ovat: 1) arvioida yhteyttä D-vitamiinistatuksen ja aktiivisen MDR-TB-infektion välillä; 2) arvioida D-vitamiinistatuksen ja TB-infektion välinen yhteys kontrollien keskuudessa; 3) kerää formatiivista tietoa tulevien satunnaistettujen kliinisten tutkimusten suunnittelussa, joissa arvioidaan D-vitamiinilisää ja muita interventioita MDR-TB:n hoidossa ja ehkäisyssä. Ensimmäisen tavoitteen saavuttamiseksi suoritetaan tapauskontrollitutkimus, jossa verrataan D-vitamiinin tilaa keuhkojen MDR-TB-tapausten välillä (mukaan lukien laajasti lääkeresistentit (XDR) ja pre-XDR-tapaukset) ja kahta kontrollisarjaa: 1) kotitalouden kontrollit ( rekrytoitu tapausten kotitalouskontakteista) ja 2) muut kuin kotitalouskontrollit (rekrytoitu paikallisten sairaaloiden ei-hengitysosastoilta). Toinen tavoite sisältää poikkileikkaustutkimuksen kontrollien kesken, jossa arvioidaan D-vitamiinistatuksen ja tuberkuloositartunnan välistä yhteyttä käyttämällä QuantiFERON-TB (QFT-TB) -interferoni-gamma-vapautumismäärityksiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

352

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 018
        • Foundations for Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuisten MDR-TB-tapaukset avohoidossa keuhkoissa, kotitalouksien kontaktikontrollit ja muut kuin kotitalouden kontrollit Mumbaissa Maharashtran osavaltiossa Intiassa

Kuvaus

  1. Sisällyskriteerit tapauksille:

    • Tällä hetkellä saa avohoitoa MDR-TB:hen hoitostandardien mukaisesti (mukaan lukien uudet tapaukset ja ne, jotka ovat olleet hoidossa enintään kuukauden)
    • Oleskelu M/E-, M/W- tai H/E-osastolla vähintään kuusi kuukautta
    • 18-60 vuotta vanha
    • Asut pysyvästi vähintään kahden kelvollisen kontrollin kanssa
    • Vahvistus siitä, että he ovat paljastaneet tuberkuloosistatuksestaan ​​kotitaloudelle ja sallivat kotitalouden jäsenten sisällyttämisen tutkimukseen

  2. Kotitalouksien kontaktien hallintaan sisällyttämiskriteerit:

    • Oli indeksitapauksen kotitalouden pysyvä jäsen vähintään vuoden ajan ennen tapauksen DR-TB-diagnoosia
    • Ei oireita aktiivisesta tuberkuloosista
    • Oleskelu M/E-, M/W- tai H/E-osastolla vähintään kuusi kuukautta
    • 18-60 vuotta vanha

  3. Muiden kuin kotitalouksien tarkastusten sisällyttämiskriteerit:

    • 18-60 vuoden iässä
    • Oleskelu M/E-, M/W- tai H/E-osastolla vähintään kuusi kuukautta
    • Ei oireita aktiivisesta tuberkuloosista
    • Ei kotitalouskontaktia tuberkuloosipotilaan kanssa viimeisen 2 vuoden aikana

Poissulkemiskriteeri sekä tapauksille että kontrollille:

• Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset avohoidossa olevat keuhkojen MDR-TB-potilaat
Muut: Seerumi D-vitamiini
Ensisijainen arvioitu altistuminen on seerumin D-vitamiini (25(OH)D). Ruokavaliota arvioidaan myös ruokatiheyskyselyn avulla.
Muut nimet:
  • Ruokavalio
Kotitalouksien kontaktien hallinta
Muut: Seerumi D-vitamiini
Ensisijainen arvioitu altistuminen on seerumin D-vitamiini (25(OH)D). Ruokavaliota arvioidaan myös ruokatiheyskyselyn avulla.
Muut nimet:
  • Ruokavalio
Muut kuin kotitalouden kosketusohjaimet
Muut: Seerumi D-vitamiini
Ensisijainen arvioitu altistuminen on seerumin D-vitamiini (25(OH)D). Ruokavaliota arvioidaan myös ruokatiheyskyselyn avulla.
Muut nimet:
  • Ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikuisten keuhkojen monilääkeresistentti tuberkuloosi
Aikaikkuna: Perustaso
Määritelty lääkkeille vastustuskykyisen tuberkuloosin ohjelmallisen hallinnan ohjeissa Intiassa. Sisältää tapaukset, joissa on MDR-TB (resistentti sekä isoniatsidille että rifampisiinille yhdessä tai ilman resistenssiä muille ensilinjan lääkkeille), pre-XDR-TB-potilaat (MDR-TB-potilaat, joilla on lisäresistenssi jollekin/kaikille fluorokinoloneille tai mille tahansa/kaikki toisen linjan lääkkeille) lääkkeet tai XDR-TB (MDR-TB-potilaat, jotka ovat lisäksi resistenttejä ainakin yhdelle fluorokinolonille ja toisen linjan lääkkeelle).
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piilevä TB-infektio kontrollien joukossa
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu käyttämällä QuantiFERON-TB (QFT-TB) interferoni-gamma-vapautumismäärityksiä.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harvard School of Public Health (HSPH)

Yhteistyökumppanit

Foundation for Medical Research
Municipal Corporation of Greater Mumbai, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB19-0237

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa