印度马哈拉施特拉邦维生素 D 状况与成人耐多药肺结核病例对照研究
2021年2月24日 更新者：Wafaie Fawzi、Harvard School of Public Health (HSPH)
印度是全球耐多药结核病 (MDR-TB) 发病率和死亡率最高的国家。
维生素 D 状态可能是耐多药结核病感染和治疗结果的重要决定因素；然而，观察证据不足以支持将其用作辅助治疗或预防。
使用病例对照设计，本研究将评估维生素 D 状态与活动性耐多药结核病之间的关系，其中成人门诊肺部耐多药结核病病例、家庭接触者对照和一般人群的匹配对照（非家庭对照）印度孟买。
本研究还将评估维生素 D 状况与家庭接触者和非家庭控制者结核病感染之间的横断面关联，并收集形成性数据，为未来在印度进行的维生素 D 预防和治疗耐多药结核病的随机对照试验做准备.
研究概览
详细说明
为了对抗结核病和耐多药结核病在全球造成的沉重负担，新的治疗策略和扩大的预防工作至关重要。
尽管补充维生素 D 在这两个领域都显示出希望，但还需要更多的观察证据来支持未来的随机临床试验。
这项在印度孟买进行的病例对照研究将阐明维生素 D 状况、活动性耐多药结核病和结核病感染之间的关联，以扩大证据基础并为未来补充维生素 D 用于耐多药结核病感染的试验设计提供信息。
本研究将评估印度孟买成人门诊耐多药结核病病例和对照组的维生素 D 状况、饮食和人体测量学，并评估对照组的结核感染情况。
具体目标是：1) 评估维生素 D 状态与活动性 MDR-TB 感染之间的关联； 2) 评估对照组中维生素 D 状态与结核病感染之间的关联； 3) 收集形成性数据，为未来评估补充维生素 D 和其他干预措施的耐多药结核病治疗和预防随机临床试验的设计提供信息。
为了实现第一个目标，将进行一项病例对照研究，比较耐多药肺结核病例（包括广泛耐药 (XDR) 和广泛耐药前病例）和两组对照之间的维生素 D 状况：1) 家庭对照（从病例的家庭接触者中招募）和 2）非家庭对照（从当地医院的非呼吸科室招募）。
第二个目标将涉及使用 QuantiFERON-TB (QFT-TB) 干扰素-γ 释放测定评估维生素 D 状态与结核病感染之间关联的对照研究的横断面研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
352
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400 018
- Foundations for Medical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在印度马哈拉施特拉邦孟买的成人肺门诊耐多药结核病例、家庭接触者控制和非家庭控制
描述
病例纳入标准：
- 目前正在按标准门诊接受耐多药结核病治疗（包括新发病例和治疗不超过1个月的病例）
- 在孟买 M/E、M/W 或 H/E 病房居住至少六个月
- 18-60岁
- 永久生活在至少两个符合条件的控制下
- 确认他们已经向家庭披露了他们的结核病状况，并允许他们的家庭成员参与研究
家庭接触控制的纳入标准：
- 在病例的耐药结核病诊断前至少一年是指示病例家庭的永久成员
- 没有活动性结核病的症状
- 在孟买 M/E、M/W 或 H/E 病房居住至少六个月
- 18-60岁
非家庭控制的纳入标准：
- 18 - 60 岁
- 在孟买 M/E、M/W 或 H/E 病房居住至少六个月
- 没有活动性结核病的症状
- 过去 2 年内没有结核病患者的家庭接触史
病例和对照的排除标准：
• 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
成人门诊肺耐多药结核病患者
|
评估的主要暴露将是血清维生素 D (25(OH)D)。
饮食也将通过食物频率问卷进行评估。
其他名称：
|
|
家庭接触控制
|
评估的主要暴露将是血清维生素 D (25(OH)D)。
饮食也将通过食物频率问卷进行评估。
其他名称：
|
|
非家庭接触控制
|
评估的主要暴露将是血清维生素 D (25(OH)D)。
饮食也将通过食物频率问卷进行评估。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成人耐多药肺结核
大体时间：基线
|
由印度耐药结核病规划管理指南定义。
包括耐多药结核病病例（对异烟肼和利福平均耐药，对其他一线药物耐药或不耐药）、广泛耐药结核病前期（对任何/所有氟喹诺酮类药物或任何/所有二线药物具有额外耐药性的耐多药结核病患者）药物或广泛耐药结核病（对至少一种氟喹诺酮类药物和一种二线药物具有额外耐药性的耐多药结核病患者）。
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对照组中的潜伏性结核感染
大体时间：基线
|
使用 QuantiFERON-TB (QFT-TB) 干扰素-γ 释放测定进行评估。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月27日
初级完成 (实际的)
2020年12月17日
研究完成 (实际的)
2020年12月17日
研究注册日期
首次提交
2020年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.