Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Případová kontrolní studie stavu vitaminu D a multirezistentní plicní tuberkulózy u dospělých v Maháráštře v Indii

24. února 2021 aktualizováno: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Indie má celosvětově nejvyšší výskyt a úmrtnost na multirezistentní tuberkulózu (MDR-TB). Stav vitaminu D může být důležitým determinantem infekce MDR-TB a výsledků léčby; nicméně pozorovací důkazy nepostačují na podporu jeho použití jako doplňkové terapie nebo profylaxe. Tato studie vyhodnotí vztah mezi stavem vitaminu D a aktivním onemocněním MDR-TB mezi dospělými ambulantními případy plicní MDR-TB, kontaktními kontrolami v domácnostech a odpovídajícími kontrolami z běžné populace (kontroly mimo domácnosti) s použitím designu případ-kontrola. Mumbai, Indie. Tato studie také vyhodnotí průřezovou souvislost mezi stavem vitaminu D a infekcí TBC mezi kontaktními kontrolami v domácnostech a kontrolami mimo domácnost a shromáždí formativní údaje v rámci přípravy na budoucí randomizované kontrolované studie vitaminu D v prevenci a léčbě MDR-TB v Indii. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro boj s podstatnou globální zátěží TBC a MDR-TB jsou zásadní nové léčebné strategie a rozšířené preventivní úsilí. Ačkoli suplementace vitaminu D je slibná v obou těchto oblastech, jsou zapotřebí další pozorovací důkazy na podporu budoucích randomizovaných klinických studií. Tato případová-kontrolní studie v Bombaji v Indii objasní souvislosti mezi stavem vitaminu D, aktivní MDR-TB onemocněním a infekcí TBC, aby rozšířila základnu důkazů a poskytla informace o návrhu budoucích studií suplementace vitaminem D pro použití při infekci MDR-TB. Tato studie posoudí stav vitaminu D, dietu a antropometrii u dospělých ambulantních případů MDR-TB a kontrol v Bombaji v Indii a vyhodnotí infekci TBC u kontrol. Specifické cíle jsou: 1) vyhodnotit souvislost mezi stavem vitaminu D a aktivní infekcí MDR-TB; 2) vyhodnotit souvislost mezi stavem vitaminu D a infekcí TBC mezi kontrolami; 3) shromažďovat formativní data, která budou sloužit jako podklad pro návrh budoucích randomizovaných klinických studií hodnotících suplementaci vitaminem D a další intervence v léčbě a prevenci MDR-TB. Pro splnění prvního cíle bude provedena případová-kontrolní studie porovnávající stav vitaminu D mezi případy plicní MDR-TB (včetně případů extenzivně rezistentních vůči lékům (XDR) a před XDR) a dvěma sadami kontrol: 1) domácí kontroly ( získané z kontaktů v domácnostech případů) a 2) mimodomácí kontroly (získané z nerespiračních oddělení místních nemocnic). Druhý cíl bude zahrnovat průřezovou studii mezi kontrolami hodnotící souvislost mezi stavem vitaminu D a infekcí TBC pomocí testů uvolňování interferonu-gama QuantiFERON-TB (QFT-TB).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

352

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 018
        • Foundations for Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plicní ambulantní případy MDR-TB u dospělých, domácí kontaktní kontroly a kontroly mimo domácnost s bydlištěm v Bombaji ve státě Maháráštra, Indie

Popis

  1. Kritéria zařazení pro případy:

    • V současné době se ambulantně léčí MDR-TB podle standardní péče (včetně nových případů a těch, kteří se léčili ne déle než jeden měsíc)
    • Pobyt na oddělení M/E, M/W nebo H/E v Bombaji po dobu nejméně šesti měsíců
    • 18-60 let
    • Trvale žijící s alespoň dvěma způsobilými kontrolami
    • Potvrzení, že oznámili svůj stav TBC domácnosti a umožní zahrnutí členů jejich domácnosti do studie

  2. Kritéria zahrnutí pro kontaktní kontroly v domácnosti:

    • Byl stálým členem domácnosti s případem indexu po dobu nejméně jednoho roku před diagnózou DR TBC
    • Žádné příznaky aktivního onemocnění TBC
    • Pobyt na oddělení M/E, M/W nebo H/E v Bombaji po dobu nejméně šesti měsíců
    • 18-60 let

  3. Kritéria pro zahrnutí kontrol mimo domácnosti:

    • 18 - 60 let věku
    • Pobyt na oddělení M/E, M/W nebo H/E v Bombaji po dobu nejméně šesti měsíců
    • Žádné příznaky aktivního onemocnění TBC
    • Žádný kontakt v domácnosti s pacientem s TBC za poslední 2 roky

Vylučovací kritérium pro případy i kontroly:

• Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí ambulantní pacienti s plicní MDR-TB
Jiný: Vitamín D v séru
Primární expozice bude hodnocena sérovým vitamínem D (25(OH)D). Dieta bude také hodnocena prostřednictvím dotazníku o frekvenci potravin.
Ostatní jména:
  • Strava
Ovládání kontaktů v domácnosti
Jiný: Vitamín D v séru
Primární expozice bude hodnocena sérovým vitamínem D (25(OH)D). Dieta bude také hodnocena prostřednictvím dotazníku o frekvenci potravin.
Ostatní jména:
  • Strava
Kontaktní kontroly mimo domácnost
Jiný: Vitamín D v séru
Primární expozice bude hodnocena sérovým vitamínem D (25(OH)D). Dieta bude také hodnocena prostřednictvím dotazníku o frekvenci potravin.
Ostatní jména:
  • Strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dospělá plicní multirezistentní tuberkulóza
Časové okno: Základní linie
Definováno Pokyny pro programové řízení tuberkulózy rezistentní vůči lékům v Indii. Zahrnuje případy s MDR-TB (rezistentní na isoniazid i rifampicin s rezistencí nebo bez rezistence na jiné léky první linie), pre-XDR-TB (pacienti s MDR-TB s další rezistencí na kterýkoli/všechny fluorochinolony nebo na kterýkoli/všechny léky druhé linie léky nebo XDR-TB (pacienti s MDR-TB, kteří jsou navíc rezistentní k alespoň jednomu fluorochinolonu a léku druhé linie).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latentní infekce TBC mezi kontrolami
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno pomocí testů uvolňování interferonu-gama QuantiFERON-TB (QFT-TB).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

Foundation for Medical Research
Municipal Corporation of Greater Mumbai, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB19-0237

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D v séru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit