Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Case-control-onderzoek naar de vitamine D-status en multiresistente longtuberculose bij volwassenen in Maharashtra, India

24 februari 2021 bijgewerkt door: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
India heeft wereldwijd de hoogste incidentie van en sterfte aan multiresistente tuberculose (MDR-tbc). Vitamine D-status kan een belangrijke bepalende factor zijn voor MDR-tbc-infectie en behandelingsresultaten; observationeel bewijs is echter onvoldoende om het gebruik ervan als aanvullende therapie of profylaxe te ondersteunen. Met behulp van een case-control design, zal deze studie de relatie evalueren tussen de vitamine D-status en actieve MDR-tbc-ziekte bij volwassen poliklinische pulmonale MDR-tbc-gevallen, huishoudelijke contactcontroles en gematchte controles uit de algemene bevolking (niet-huishoudelijke controles) in Mumbai, India. Deze studie zal ook de dwarsdoorsnede-associatie evalueren tussen vitamine D-status en tbc-infectie tussen huishoudelijke contactcontroles en niet-huishoudelijke controles, en formatieve gegevens verzamelen ter voorbereiding op toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar vitamine D bij MDR-tbc-preventie en -behandeling in India .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de aanzienlijke wereldwijde lasten van tbc en MDR-tbc te bestrijden, zijn nieuwe behandelingsstrategieën en uitgebreide preventie-inspanningen van cruciaal belang. Hoewel vitamine D-suppletie veelbelovend is op beide gebieden, is aanvullend observatiebewijs nodig om toekomstige gerandomiseerde klinische onderzoeken te ondersteunen. Deze case-control studie in Mumbai, India, zal verbanden tussen vitamine D-status, actieve MDR-tbc-ziekte en tbc-infectie ophelderen om de bewijsbasis uit te breiden en het ontwerp van toekomstige onderzoeken naar vitamine D-suppletie voor gebruik bij MDR-tbc-infectie te informeren. Deze studie zal de vitamine D-status, het dieet en de antropometrie beoordelen bij volwassen MDR-tbc-gevallen en controles in Mumbai, India, en de tbc-infectie bij controles beoordelen. De specifieke doelstellingen zijn: 1) het evalueren van het verband tussen de vitamine D-status en actieve MDR-tbc-infectie; 2) evalueer de associatie tussen vitamine D-status en tbc-infectie bij controles; 3) verzamelen van formatieve gegevens voor het ontwerp van toekomstige gerandomiseerde klinische onderzoeken ter evaluatie van vitamine D-suppletie en andere interventies bij de behandeling en preventie van MDR-tbc. Om het eerste doel te bereiken, zal een patiënt-controleonderzoek worden uitgevoerd waarin de vitamine D-status wordt vergeleken tussen pulmonale MDR-tbc-gevallen (inclusief extensief geneesmiddelresistente (XDR) en pre-XDR-gevallen) en twee reeksen controles: 1) huishoudelijke controles ( gerekruteerd uit de huishoudelijke contacten van de gevallen) en 2) niet-huishoudelijke controles (gerekruteerd uit niet-respiratoire afdelingen van lokale ziekenhuizen). Het tweede doel is een cross-sectioneel onderzoek onder controles om het verband tussen de vitamine D-status en tbc-infectie te beoordelen met behulp van QuantiFERON-TB (QFT-TB) interferon-gamma release assays.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

352

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 018
        • Foundations for Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen longpoliklinische MDR-tbc-gevallen, huishoudelijke contactcontroles en niet-huishoudelijke controles woonachtig in Mumbai in de staat Maharashtra, India

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria voor casussen:

    • Wordt momenteel poliklinisch behandeld voor MDR-tbc volgens de zorgstandaard (inclusief nieuwe gevallen en degenen die niet langer dan een maand in behandeling zijn)
    • Verblijf in de M/E-, M/W- of H/E-afdeling van Mumbai voor ten minste zes maanden
    • 18-60 jaar oud
    • Permanent samenwonend met ten minste twee in aanmerking komende controles
    • Bevestiging dat ze hun tbc-status aan het huishouden hebben bekendgemaakt en dat hun gezinsleden in het onderzoek zullen worden opgenomen

  2. Inclusiecriteria voor huishoudelijke contactcontroles:

    • Was een permanent lid van het huishouden van de indexpatiënt gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan de diagnose van DR-tbc
    • Geen symptomen van actieve tuberculose
    • Verblijf in de M/E-, M/W- of H/E-afdeling van Mumbai voor ten minste zes maanden
    • 18-60 jaar oud

  3. Opnamecriteria voor niet-huishoudelijke controles:

    • 18 - 60 jaar
    • Verblijf in de M/E-, M/W- of H/E-afdeling van Mumbai voor ten minste zes maanden
    • Geen symptomen van actieve tuberculose
    • Geen geschiedenis van huishoudelijk contact met een tbc-patiënt in de afgelopen 2 jaar

Uitsluitingscriterium voor zowel gevallen als controles:

• Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen poliklinische pulmonale MDR-tbc-patiënten
Ander: Serum Vitamine D
De primaire blootstelling die wordt beoordeeld, is serum vitamine D (25(OH)D). Dieet zal ook worden beoordeeld via vragenlijst over voedselfrequentie.
Andere namen:
  • Eetpatroon
Huishoudelijke contactbedieningen
Ander: Serum Vitamine D
De primaire blootstelling die wordt beoordeeld, is serum vitamine D (25(OH)D). Dieet zal ook worden beoordeeld via vragenlijst over voedselfrequentie.
Andere namen:
  • Eetpatroon
Niet-huishoudelijke contactbedieningen
Ander: Serum Vitamine D
De primaire blootstelling die wordt beoordeeld, is serum vitamine D (25(OH)D). Dieet zal ook worden beoordeeld via vragenlijst over voedselfrequentie.
Andere namen:
  • Eetpatroon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volwassen pulmonale multiresistente tuberculose
Tijdsspanne: Basislijn
Gedefinieerd door de richtlijnen voor programmatisch beheer van resistente tbc in India. Omvat gevallen met MDR-tbc (resistent tegen zowel isoniazide als rifampicine met of zonder resistentie tegen andere eerstelijnsgeneesmiddelen), pre-XDR-tbc (MDR-tbc-patiënten met extra resistentie tegen een/alle fluorochinolonen of een/alle tweedelijns geneesmiddelen of XDR-tbc (MDR-tbc-patiënten die bovendien resistent zijn tegen ten minste één fluorchinolon en een tweedelijnsgeneesmiddel).
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latente tbc-infectie bij controles
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld met behulp van QuantiFERON-TB (QFT-TB) interferon-gamma release assays.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Medewerkers

Foundation for Medical Research
Municipal Corporation of Greater Mumbai, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB19-0237

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren