Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fallkontrollstudie av vitamin D-status och multiresistent lungtuberkulos hos vuxna i Maharashtra, Indien

24 februari 2021 uppdaterad av: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Indien har den högsta incidensen av och dödligheten i multiresistent tuberkulos (MDR-TB) i världen. Vitamin D-status kan vara en viktig bestämningsfaktor för MDR-TB-infektion och behandlingsresultat; observationsbevis är dock otillräckligt för att stödja dess användning som tilläggsterapi eller profylax. Med hjälp av en fallkontrolldesign kommer denna studie att utvärdera sambandet mellan vitamin D-status och aktiv MDR-TB-sjukdom bland vuxna polikliniska lung-MDR-TB-fall, hushållskontaktkontroller och matchade kontroller från den allmänna befolkningen (icke-hushållskontroller) i Mumbai, Indien. Denna studie kommer också att utvärdera tvärsnittssambandet mellan vitamin D-status och TB-infektion bland hushållskontaktkontroller och icke-hushållskontroller, och samla in formativ data som förberedelse för framtida randomiserade kontrollerade prövningar av vitamin D i MDR-TB-förebyggande och behandling i Indien .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bekämpa de betydande globala bördorna av tuberkulos och MDR-TB är nya behandlingsstrategier och utökade förebyggande insatser avgörande. Även om D-vitamintillskott visar lovande inom båda dessa områden, behövs ytterligare observationsbevis för att stödja framtida randomiserade kliniska prövningar. Denna fallkontrollstudie i Mumbai, Indien kommer att klargöra samband mellan D-vitaminstatus, aktiv MDR-TB-sjukdom och TB-infektion för att utöka evidensbasen och informera utformningen av framtida försök med D-vitamintillskott för användning vid MDR-TB-infektion. Denna studie kommer att bedöma vitamin D-status, kost och antropometri bland vuxna MDR-TB-fall och kontroller i öppenvård i Mumbai, Indien och bedöma TB-infektion bland kontroller. De specifika syftena är: 1) utvärdera sambandet mellan vitamin D-status och aktiv MDR-TB-infektion; 2) utvärdera sambandet mellan D-vitaminstatus och tuberkulosinfektion bland kontroller; 3) samla in formativ data för att informera om utformningen av framtida randomiserade kliniska prövningar som utvärderar vitamin D-tillskott och andra interventioner i behandling och förebyggande av MDR-TB. För att uppfylla det första syftet kommer en fallkontrollstudie att genomföras som jämför vitamin D-status mellan pulmonella MDR-TB-fall (inklusive extensivt läkemedelsresistenta (XDR) och pre-XDR-fall) och två uppsättningar kontroller: 1) hushållskontroller ( rekryteras från fallens hushållskontakter) och 2) icke-hushållskontroller (rekryterade från icke-respiratoriska avdelningar på lokala sjukhus). Det andra syftet kommer att involvera en tvärsnittsstudie bland kontroller som bedömer sambandet mellan vitamin D-status och TB-infektion med hjälp av QuantiFERON-TB (QFT-TB) interferon-gamma-frisättningsanalyser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

352

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 018
        • Foundations for Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna lungpatienter MDR-TB-fall, hushållskontaktkontroller och icke-hushållskontroller bosatta i Mumbai i delstaten Maharashtra, Indien

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier för fall:

    • Får för närvarande poliklinisk behandling för MDR-TB enligt standarden för vård (inklusive nya fall och de som har varit på behandling i högst en månad)
    • Bo på Mumbai M/E, M/W eller H/E avdelning i minst sex månader
    • 18-60 år gammal
    • Permanent lever med minst två berättigade kontroller
    • Bekräftelse på att de har avslöjat sin TB-status för hushållet och kommer att tillåta inkludering av sina hushållsmedlemmar i studien

  2. Inklusionskriterier för hushållskontaktkontroller:

    • Var permanent medlem i indexfallets hushåll i minst ett år innan fallets DR TB-diagnos
    • Inga symtom på aktiv TB-sjukdom
    • Bo på Mumbai M/E, M/W eller H/E avdelning i minst sex månader
    • 18-60 år gammal

  3. Inklusionskriterier för kontroller utanför hushållen:

    • 18 - 60 år
    • Bo på Mumbai M/E, M/W eller H/E avdelning i minst sex månader
    • Inga symtom på aktiv TB-sjukdom
    • Ingen historia av hushållskontakt med en TB-patient under de senaste 2 åren

Uteslutningskriterium för både fall och kontroller:

• Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna polikliniska pulmonella MDR-TB-patienter
Övrig: Serum vitamin D
Den primära exponeringen som bedöms kommer att vara D-vitamin i serum (25(OH)D). Kosten kommer också att bedömas via Food Frequency Questionnaire.
Andra namn:
  • Diet
Hushållskontaktkontroller
Övrig: Serum vitamin D
Den primära exponeringen som bedöms kommer att vara D-vitamin i serum (25(OH)D). Kosten kommer också att bedömas via Food Frequency Questionnaire.
Andra namn:
  • Diet
Icke-hushållskontaktkontroller
Övrig: Serum vitamin D
Den primära exponeringen som bedöms kommer att vara D-vitamin i serum (25(OH)D). Kosten kommer också att bedömas via Food Frequency Questionnaire.
Andra namn:
  • Diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vuxen pulmonell multiläkemedelsresistent tuberkulos
Tidsram: Baslinje
Definieras av riktlinjerna för programmatisk hantering av läkemedelsresistent TB i Indien. Inkluderar fall med MDR-TB (resistent mot både isoniazid och rifampicin med eller utan resistens mot andra förstahandsläkemedel), pre-XDR-TB (MDR-TB-patienter med ytterligare resistens mot någon/alla fluorokinoloner eller någon/alla andra linjens läkemedel). läkemedel, eller XDR-TB (MDR-TB-patienter som dessutom är resistenta mot minst ett fluorokinolon och ett andrahandsläkemedel).
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Latent TB-infektion bland kontroller
Tidsram: Baslinje
Bedömd med hjälp av QuantiFERON-TB (QFT-TB) interferon-gamma-frisättningsanalyser.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbetspartners

Foundation for Medical Research
Municipal Corporation of Greater Mumbai, India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

17 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (FAKTISK)

13 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB19-0237

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera