Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne przypadku stanu witaminy D i wielolekoopornej gruźlicy płuc u dorosłych w stanie Maharasztra w Indiach

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Indie mają najwyższą zapadalność i śmiertelność z powodu gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB) na świecie. Status witaminy D może być ważnym wyznacznikiem zakażenia MDR-TB i wyników leczenia; jednak dowody obserwacyjne są niewystarczające, aby uzasadnić jego stosowanie jako terapii wspomagającej lub profilaktyki. Korzystając z projektu kliniczno-kontrolnego, badanie to oceni związek między statusem witaminy D a aktywną chorobą MDR-TB wśród dorosłych ambulatoryjnych przypadków MDR-TB płuc, kontrolnych kontaktów domowych i dopasowanych grup kontrolnych z populacji ogólnej (kontrole spoza gospodarstwa domowego) w Mumbai w Indiach. W badaniu tym zostanie również oceniony przekrojowy związek między statusem witaminy D a zakażeniem gruźlicą w grupie kontrolnej z kontaktem z gospodarstwem domowym i poza gospodarstwem domowym, a także zgromadzone dane formatywne w ramach przygotowań do przyszłych randomizowanych kontrolowanych badań witaminy D w profilaktyce i leczeniu MDR-TB w Indiach .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zwalczyć znaczne globalne obciążenia związane z gruźlicą i MDR-TB, kluczowe znaczenie mają nowe strategie leczenia i rozszerzone działania profilaktyczne. Chociaż suplementacja witaminy D jest obiecująca w obu tych obszarach, potrzebne są dodatkowe dowody obserwacyjne, aby wesprzeć przyszłe randomizowane badania kliniczne. To badanie kliniczno-kontrolne w Bombaju w Indiach wyjaśni powiązania między statusem witaminy D, aktywną chorobą MDR-TB i zakażeniem gruźlicą, aby poszerzyć bazę dowodową i dostarczyć informacji do projektowania przyszłych prób suplementacji witaminy D do stosowania w zakażeniu MDR-TB. To badanie oceni status witaminy D, dietę i antropometrię wśród dorosłych pacjentów ambulatoryjnych MDR-TB i kontroli w Bombaju w Indiach oraz oceni zakażenie gruźlicą wśród kontroli. Konkretne cele to: 1) ocena związku między poziomem witaminy D a aktywną infekcją MDR-TB; 2) ocenić związek między statusem witaminy D a zakażeniem gruźlicą wśród kontroli; 3) zbieranie danych formatywnych w celu opracowania przyszłych randomizowanych badań klinicznych oceniających suplementację witaminy D i inne interwencje w leczeniu i profilaktyce MDR-TB. Aby osiągnąć pierwszy cel, zostanie przeprowadzone badanie kliniczno-kontrolne porównujące stan witaminy D między przypadkami MDR-TB płuc (w tym przypadkami ekstensywnie lekoopornymi (XDR) i pre-XDR) oraz dwoma zestawami kontroli: 1) kontrola domowa ( rekrutowani z kontaktów domowych przypadków) oraz 2) kontrole spoza gospodarstwa domowego (rekrutowani z oddziałów innych niż oddechowe lokalnych szpitali). Drugim celem będzie przekrojowe badanie wśród grup kontrolnych oceniające związek między poziomem witaminy D a infekcją gruźlicą przy użyciu testów uwalniania interferonu gamma QuantiFERON-TB (QFT-TB).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 018
        • Foundations for Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ambulatoryjne przypadki gruźlicy płuc u dorosłych pacjentów z MDR-TB, kontrole z kontaktu z gospodarstwem domowym i kontrole poza gospodarstwem domowym mieszkające w Bombaju w stanie Maharasztra w Indiach

Opis

  1. Kryteria włączenia dla spraw:

    • Obecnie leczeni ambulatoryjnie z powodu gruźlicy MDR zgodnie ze standardami opieki (w tym nowe przypadki i osoby leczone nie dłużej niż miesiąc)
    • Zamieszkaj w Bombaju na oddziale M/E, M/W lub H/E przez co najmniej sześć miesięcy
    • 18-60 lat
    • Mieszkający na stałe z co najmniej dwoma kwalifikującymi się kontrolami
    • Potwierdzenie, że ujawnili domownikom swój stan gruźlicy i pozwolą na włączenie członków ich gospodarstwa domowego do badania

  2. Kryteria włączenia do kontroli kontaktów domowych:

    • Był stałym członkiem gospodarstwa domowego przypadku z indeksu przez co najmniej rok przed rozpoznaniem gruźlicy DR
    • Brak objawów czynnej gruźlicy
    • Zamieszkaj w Bombaju na oddziale M/E, M/W lub H/E przez co najmniej sześć miesięcy
    • 18-60 lat

  3. Kryteria włączenia dla kontroli niebędących gospodarstwami domowymi:

    • 18 - 60 lat
    • Zamieszkaj w Bombaju na oddziale M/E, M/W lub H/E przez co najmniej sześć miesięcy
    • Brak objawów czynnej gruźlicy
    • Brak historii domowego kontaktu z chorym na gruźlicę w ciągu ostatnich 2 lat

Kryterium wykluczenia zarówno dla przypadków, jak i dla kontroli:

• Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci ambulatoryjni z gruźlicą płuc MDR
Inny: Serum Witamina D
Podstawowym ocenianym narażeniem będzie witamina D w surowicy (25(OH)D). Dieta zostanie również oceniona za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności.
Inne nazwy:
  • Dieta
Kontrola kontaktów domowych
Inny: Serum Witamina D
Podstawowym ocenianym narażeniem będzie witamina D w surowicy (25(OH)D). Dieta zostanie również oceniona za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności.
Inne nazwy:
  • Dieta
Kontrola kontaktów poza gospodarstwem domowym
Inny: Serum Witamina D
Podstawowym ocenianym narażeniem będzie witamina D w surowicy (25(OH)D). Dieta zostanie również oceniona za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności.
Inne nazwy:
  • Dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielolekooporna gruźlica płuc u dorosłych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdefiniowane przez Wytyczne dotyczące programowego zarządzania gruźlicą lekooporną w Indiach. Obejmuje przypadki gruźlicy MDR (opornej zarówno na izoniazyd, jak i ryfampicynę, z lub bez oporności na inne leki pierwszego rzutu), gruźlicy pre-XDR (pacjenci z gruźlicą MDR z dodatkową opornością na jakiekolwiek/wszystkie fluorochinolony lub dowolne/wszystkie leki drugiego rzutu lub XDR-TB (pacjenci MDR-TB dodatkowo oporni na co najmniej jeden fluorochinolon i lek drugiego rzutu).
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utajone zakażenie gruźlicą wśród kontroli
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono za pomocą testów uwalniania interferonu gamma QuantiFERON-TB (QFT-TB).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Współpracownicy

Foundation for Medical Research
Municipal Corporation of Greater Mumbai, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB19-0237

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj