- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04342598
Étude cas-témoin sur le statut en vitamine D et la tuberculose pulmonaire multirésistante chez l'adulte dans le Maharashtra, en Inde
24 février 2021 mis à jour par: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
L'Inde a l'incidence et la mortalité les plus élevées de la tuberculose multirésistante (MDR-TB) au monde.
Le statut en vitamine D peut être un déterminant important de l'infection à la tuberculose multirésistante et des résultats du traitement ; cependant, les preuves observationnelles sont insuffisantes pour étayer son utilisation en tant que traitement d'appoint ou prophylaxie.
En utilisant une conception cas-témoin, cette étude évaluera la relation entre le statut en vitamine D et la tuberculose-MR active chez les patients adultes ambulatoires cas de tuberculose-MR pulmonaire, les contacts familiaux et les témoins appariés de la population générale (témoins non familiaux) dans Mumbai, Inde.
Cette étude évaluera également l'association transversale entre le statut en vitamine D et l'infection tuberculeuse parmi les témoins de contacts familiaux et les témoins non familiaux, et collectera des données formatives en vue de futurs essais contrôlés randomisés sur la vitamine D dans la prévention et le traitement de la tuberculose multirésistante en Inde. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour lutter contre le fardeau mondial substantiel de la tuberculose et de la tuberculose multirésistante, de nouvelles stratégies de traitement et des efforts de prévention élargis sont essentiels.
Bien que la supplémentation en vitamine D soit prometteuse dans ces deux domaines, des preuves observationnelles supplémentaires sont nécessaires pour étayer les futurs essais cliniques randomisés.
Cette étude cas-témoin à Mumbai, en Inde, clarifiera les associations entre le statut en vitamine D, la tuberculose-MR active et l'infection tuberculeuse afin d'élargir la base de preuves et d'éclairer la conception des futurs essais de supplémentation en vitamine D à utiliser dans l'infection à la tuberculose-MR.
Cette étude évaluera le statut en vitamine D, le régime alimentaire et l'anthropométrie chez les patients ambulatoires adultes atteints de tuberculose multirésistante et les témoins à Mumbai, en Inde, et évaluera l'infection tuberculeuse chez les témoins.
Les objectifs spécifiques sont : 1) évaluer l'association entre le statut en vitamine D et l'infection TB-MR active ; 2) évaluer l'association entre le statut en vitamine D et l'infection tuberculeuse chez les témoins ; 3) collecter des données formatives pour éclairer la conception de futurs essais cliniques randomisés évaluant la supplémentation en vitamine D et d'autres interventions dans le traitement et la prévention de la tuberculose multirésistante.
Pour atteindre le premier objectif, une étude cas-témoin sera menée pour comparer le statut en vitamine D entre les cas de TB-MR pulmonaire (y compris les cas ultrarésistants (XDR) et pré-XDR) et deux ensembles de témoins : 1) les témoins à domicile ( recrutés parmi les contacts familiaux des cas) et 2) des témoins non familiaux (recrutés dans les services non respiratoires des hôpitaux locaux).
Le deuxième objectif impliquera une étude transversale parmi les témoins évaluant l'association entre le statut en vitamine D et l'infection tuberculeuse à l'aide des tests de libération d'interféron-gamma QuantiFERON-TB (QFT-TB).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
352
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 018
- Foundations for Medical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cas adultes de TB-MR pulmonaire en ambulatoire, témoins contacts familiaux et témoins hors ménage résidant à Mumbai dans l'État du Maharashtra, Inde
La description
Critères d'inclusion des cas :
- Reçoit actuellement un traitement ambulatoire pour la tuberculose multirésistante selon les normes de soins (y compris les nouveaux cas et ceux qui sont sous traitement depuis moins d'un mois)
- Résidence à Mumbai M/E, M/W ou H/E pendant au moins six mois
- 18-60 ans
- Vivant en permanence avec au moins deux témoins éligibles
- Confirmation qu'ils ont divulgué leur statut TB au ménage et autoriseront l'inclusion des membres de leur ménage dans l'étude
Critères d'inclusion pour les contrôles des contacts familiaux :
- Était un membre permanent du ménage du cas index pendant au moins un an avant le diagnostic de TB pharmacorésistante du cas
- Aucun symptôme de tuberculose active
- Résidence à Mumbai M/E, M/W ou H/E pendant au moins six mois
- 18-60 ans
Critères d'inclusion pour les contrôles non domestiques :
- 18 - 60 ans
- Résidence à Mumbai M/E, M/W ou H/E pendant au moins six mois
- Aucun symptôme de tuberculose active
- Aucun antécédent de contact familial avec un patient tuberculeux au cours des 2 dernières années
Critère d'exclusion pour les cas et les témoins :
• Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients adultes ambulatoires atteints de tuberculose pulmonaire multirésistante
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L'exposition primaire évaluée sera la vitamine D sérique (25(OH)D).
Le régime alimentaire sera également évalué via le questionnaire sur la fréquence des aliments.
Autres noms:
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Contrôles des contacts familiaux
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L'exposition primaire évaluée sera la vitamine D sérique (25(OH)D).
Le régime alimentaire sera également évalué via le questionnaire sur la fréquence des aliments.
Autres noms:
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Contrôles des contacts non domestiques
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L'exposition primaire évaluée sera la vitamine D sérique (25(OH)D).
Le régime alimentaire sera également évalué via le questionnaire sur la fréquence des aliments.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tuberculose pulmonaire multirésistante de l'adulte
Délai: Ligne de base
|
Défini par les directives sur la gestion programmatique de la tuberculose résistante aux médicaments en Inde.
Inclut les cas de tuberculose multirésistante (résistants à la fois à l'isoniazide et à la rifampicine avec ou sans résistance aux autres médicaments de première ligne), pré-XDR-TB (patients atteints de tuberculose multirésistante présentant une résistance supplémentaire à l'une/toutes les fluoroquinolones ou à l'une/toutes les ou XDR-TB (patients atteints de TB-MR qui sont en outre résistants à au moins une fluoroquinolone et à un médicament de deuxième intention).
|
Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection tuberculeuse latente chez les témoins
Délai: Ligne de base
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Évalué à l'aide des tests de libération d'interféron-gamma QuantiFERON-TB (QFT-TB).
|
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
17 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Première publication (RÉEL)
13 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Tuberculose pulmonaire
- Tuberculose, multirésistante
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Vitamine D
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB19-0237
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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