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Étude cas-témoin sur le statut en vitamine D et la tuberculose pulmonaire multirésistante chez l'adulte dans le Maharashtra, en Inde

24 février 2021 mis à jour par: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
L'Inde a l'incidence et la mortalité les plus élevées de la tuberculose multirésistante (MDR-TB) au monde. Le statut en vitamine D peut être un déterminant important de l'infection à la tuberculose multirésistante et des résultats du traitement ; cependant, les preuves observationnelles sont insuffisantes pour étayer son utilisation en tant que traitement d'appoint ou prophylaxie. En utilisant une conception cas-témoin, cette étude évaluera la relation entre le statut en vitamine D et la tuberculose-MR active chez les patients adultes ambulatoires cas de tuberculose-MR pulmonaire, les contacts familiaux et les témoins appariés de la population générale (témoins non familiaux) dans Mumbai, Inde. Cette étude évaluera également l'association transversale entre le statut en vitamine D et l'infection tuberculeuse parmi les témoins de contacts familiaux et les témoins non familiaux, et collectera des données formatives en vue de futurs essais contrôlés randomisés sur la vitamine D dans la prévention et le traitement de la tuberculose multirésistante en Inde. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour lutter contre le fardeau mondial substantiel de la tuberculose et de la tuberculose multirésistante, de nouvelles stratégies de traitement et des efforts de prévention élargis sont essentiels. Bien que la supplémentation en vitamine D soit prometteuse dans ces deux domaines, des preuves observationnelles supplémentaires sont nécessaires pour étayer les futurs essais cliniques randomisés. Cette étude cas-témoin à Mumbai, en Inde, clarifiera les associations entre le statut en vitamine D, la tuberculose-MR active et l'infection tuberculeuse afin d'élargir la base de preuves et d'éclairer la conception des futurs essais de supplémentation en vitamine D à utiliser dans l'infection à la tuberculose-MR. Cette étude évaluera le statut en vitamine D, le régime alimentaire et l'anthropométrie chez les patients ambulatoires adultes atteints de tuberculose multirésistante et les témoins à Mumbai, en Inde, et évaluera l'infection tuberculeuse chez les témoins. Les objectifs spécifiques sont : 1) évaluer l'association entre le statut en vitamine D et l'infection TB-MR active ; 2) évaluer l'association entre le statut en vitamine D et l'infection tuberculeuse chez les témoins ; 3) collecter des données formatives pour éclairer la conception de futurs essais cliniques randomisés évaluant la supplémentation en vitamine D et d'autres interventions dans le traitement et la prévention de la tuberculose multirésistante. Pour atteindre le premier objectif, une étude cas-témoin sera menée pour comparer le statut en vitamine D entre les cas de TB-MR pulmonaire (y compris les cas ultrarésistants (XDR) et pré-XDR) et deux ensembles de témoins : 1) les témoins à domicile ( recrutés parmi les contacts familiaux des cas) et 2) des témoins non familiaux (recrutés dans les services non respiratoires des hôpitaux locaux). Le deuxième objectif impliquera une étude transversale parmi les témoins évaluant l'association entre le statut en vitamine D et l'infection tuberculeuse à l'aide des tests de libération d'interféron-gamma QuantiFERON-TB (QFT-TB).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

352

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 018
        • Foundations for Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cas adultes de TB-MR pulmonaire en ambulatoire, témoins contacts familiaux et témoins hors ménage résidant à Mumbai dans l'État du Maharashtra, Inde

La description

  1. Critères d'inclusion des cas :

    • Reçoit actuellement un traitement ambulatoire pour la tuberculose multirésistante selon les normes de soins (y compris les nouveaux cas et ceux qui sont sous traitement depuis moins d'un mois)
    • Résidence à Mumbai M/E, M/W ou H/E pendant au moins six mois
    • 18-60 ans
    • Vivant en permanence avec au moins deux témoins éligibles
    • Confirmation qu'ils ont divulgué leur statut TB au ménage et autoriseront l'inclusion des membres de leur ménage dans l'étude
  2. Critères d'inclusion pour les contrôles des contacts familiaux :

    • Était un membre permanent du ménage du cas index pendant au moins un an avant le diagnostic de TB pharmacorésistante du cas
    • Aucun symptôme de tuberculose active
    • Résidence à Mumbai M/E, M/W ou H/E pendant au moins six mois
    • 18-60 ans
  3. Critères d'inclusion pour les contrôles non domestiques :

    • 18 - 60 ans
    • Résidence à Mumbai M/E, M/W ou H/E pendant au moins six mois
    • Aucun symptôme de tuberculose active
    • Aucun antécédent de contact familial avec un patient tuberculeux au cours des 2 dernières années

Critère d'exclusion pour les cas et les témoins :

• Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes ambulatoires atteints de tuberculose pulmonaire multirésistante
L'exposition primaire évaluée sera la vitamine D sérique (25(OH)D). Le régime alimentaire sera également évalué via le questionnaire sur la fréquence des aliments.
Autres noms:
  • Diète
Contrôles des contacts familiaux
L'exposition primaire évaluée sera la vitamine D sérique (25(OH)D). Le régime alimentaire sera également évalué via le questionnaire sur la fréquence des aliments.
Autres noms:
  • Diète
Contrôles des contacts non domestiques
L'exposition primaire évaluée sera la vitamine D sérique (25(OH)D). Le régime alimentaire sera également évalué via le questionnaire sur la fréquence des aliments.
Autres noms:
  • Diète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tuberculose pulmonaire multirésistante de l'adulte
Délai: Ligne de base
Défini par les directives sur la gestion programmatique de la tuberculose résistante aux médicaments en Inde. Inclut les cas de tuberculose multirésistante (résistants à la fois à l'isoniazide et à la rifampicine avec ou sans résistance aux autres médicaments de première ligne), pré-XDR-TB (patients atteints de tuberculose multirésistante présentant une résistance supplémentaire à l'une/toutes les fluoroquinolones ou à l'une/toutes les ou XDR-TB (patients atteints de TB-MR qui sont en outre résistants à au moins une fluoroquinolone et à un médicament de deuxième intention).
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection tuberculeuse latente chez les témoins
Délai: Ligne de base
Évalué à l'aide des tests de libération d'interféron-gamma QuantiFERON-TB (QFT-TB).
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

17 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (RÉEL)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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