- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04342598
Casekontrolundersøgelse af D-vitaminstatus og multiresistent lungetuberkulose hos voksne i Maharashtra, Indien
24. februar 2021 opdateret af: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Indien har den højeste forekomst af og dødelighed af multi-drug resistent tuberkulose (MDR-TB) globalt.
D-vitaminstatus kan være en vigtig determinant for MDR-TB-infektion og behandlingsresultater; observationsbevis er imidlertid utilstrækkeligt til at understøtte dets brug som en supplerende terapi eller profylakse.
Ved hjælp af et case-control design vil denne undersøgelse evaluere sammenhængen mellem vitamin D-status og aktiv MDR-TB-sygdom blandt voksne ambulante pulmonale MDR-TB-tilfælde, husstandskontaktkontroller og matchede kontroller fra den generelle befolkning (ikke-husstandskontroller) i Mumbai, Indien.
Denne undersøgelse vil også evaluere den tværsnitsmæssige sammenhæng mellem D-vitaminstatus og TB-infektion blandt husstandskontaktkontroller og ikke-husstandskontroller og indsamle formative data som forberedelse til fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg med D-vitamin i MDR-TB-forebyggelse og behandling i Indien .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at bekæmpe de betydelige globale byrder af TB og MDR-TB er nye behandlingsstrategier og udvidet forebyggelsesindsats afgørende.
Selvom D-vitamintilskud viser lovende på begge disse områder, er der behov for yderligere observationsbevis for at understøtte fremtidige randomiserede kliniske forsøg.
Dette case-kontrolstudie i Mumbai, Indien vil afklare sammenhænge mellem D-vitaminstatus, aktiv MDR-TB-sygdom og TB-infektion for at udvide evidensbasen og informere udformningen af fremtidige forsøg med D-vitamintilskud til brug ved MDR-TB-infektion.
Denne undersøgelse vil vurdere vitamin D-status, kost og antropometri blandt voksne ambulante MDR-TB-tilfælde og kontroller i Mumbai, Indien og vurdere TB-infektion blandt kontroller.
De specifikke mål er: 1) evaluere sammenhængen mellem vitamin D-status og aktiv MDR-TB-infektion; 2) evaluere sammenhængen mellem D-vitaminstatus og TB-infektion blandt kontroller; 3) indsamle formative data for at informere udformningen af fremtidige randomiserede kliniske forsøg, der evaluerer D-vitamintilskud og andre interventioner i MDR-TB behandling og forebyggelse.
For at opfylde det første mål vil der blive udført en case-kontrol undersøgelse, der sammenligner vitamin D-status mellem pulmonal MDR-TB tilfælde (inklusive ekstensivt lægemiddelresistente (XDR) og præ-XDR tilfælde) og to sæt kontroller: 1) husstandskontroller ( rekrutteret fra sagernes husstandskontakter) og 2) ikke-husstandskontroller (rekrutteret fra ikke-respiratoriske afdelinger på lokale sygehuse).
Det andet mål vil involvere en tværsnitsundersøgelse blandt kontroller, der vurderer sammenhængen mellem vitamin D-status og TB-infektion ved hjælp af QuantiFERON-TB (QFT-TB) interferon-gamma-frigivelsesassays.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
352
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 018
- Foundations for Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne lungeambulante MDR-TB-tilfælde, husstandskontaktkontroller og ikke-husstandskontroller bosat i Mumbai i Maharashtra-staten, Indien
Beskrivelse
Inklusionskriterier for cases:
- Modtager i øjeblikket ambulant behandling for MDR-TB i henhold til standardbehandling (inklusive nye tilfælde og dem, der ikke har været i behandling i mere end en måned)
- Ophold i Mumbai M/E, M/W eller H/E afdeling i mindst seks måneder
- 18-60 år gammel
- Permanent bor med mindst to berettigede kontroller
- Bekræftelse på, at de har afsløret deres TB-status til husstanden og vil tillade inklusion af deres husstandsmedlemmer i undersøgelsen
Inklusionskriterier for husstandskontaktkontrol:
- Var fast medlem af indekssagens husstand i mindst et år forud for sagens DR TB-diagnose
- Ingen symptomer på aktiv TB-sygdom
- Ophold i Mumbai M/E, M/W eller H/E afdeling i mindst seks måneder
- 18-60 år gammel
Inklusionskriterier for ikke-husstandskontrol:
- 18 - 60 år
- Ophold i Mumbai M/E, M/W eller H/E afdeling i mindst seks måneder
- Ingen symptomer på aktiv TB-sygdom
- Ingen historie med husholdningskontakt med en TB-patient i de sidste 2 år
Eksklusionskriterium for både tilfælde og kontroller:
• Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Voksne ambulante pulmonale MDR-TB-patienter
|
Primær eksponering vurderet vil være serum vitamin D (25(OH)D).
Kosten vil også blive vurderet via Food Frequency Questionnaire.
Andre navne:
|
Husstandskontaktkontrol
|
Primær eksponering vurderet vil være serum vitamin D (25(OH)D).
Kosten vil også blive vurderet via Food Frequency Questionnaire.
Andre navne:
|
Ikke-husholdningskontaktkontrol
|
Primær eksponering vurderet vil være serum vitamin D (25(OH)D).
Kosten vil også blive vurderet via Food Frequency Questionnaire.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Voksen pulmonal multilægemiddelresistent tuberkulose
Tidsramme: Baseline
|
Defineret af retningslinjerne for programmatisk håndtering af lægemiddelresistent TB i Indien.
Inkluderer tilfælde med MDR-TB (resistent over for både isoniazid og rifampicin med eller uden resistens over for andre førstelinjelægemidler), præ-XDR-TB (MDR-TB-patienter med yderligere resistens over for alle/alle fluoroquinoloner eller enhver/alle andenlinie) lægemidler eller XDR-TB (MDR-TB-patienter, der desuden er resistente over for mindst ét fluoroquinolon og et andenlinje-lægemiddel).
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Latent TB-infektion blandt kontroller
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet ved hjælp af QuantiFERON-TB (QFT-TB) interferon-gamma-frigivelsesassays.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. januar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2020
Først opslået (FAKTISKE)
13. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
- Tuberkulose, multiresistent
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- D-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB19-0237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multi-drug Resistent Tuberkulose
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetMulti-drug resistente bakterierFrankrig
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekrutteringMulti-drug resistent organismeForenede Stater
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringMulti-Drug Resistent TuberkuloseFrankrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetTuberkulose | Multi-Drug Resistent TuberkuloseKorea, Republikken
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetMulti-drug Resistent TuberkuloseKorea, Republikken
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Janssen Infectious Diseases BVBAAfsluttetTuberkuloseKina, Ukraine, Korea, Republikken, Peru, Estland, Kenya, Letland, Filippinerne, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Thailand, Kalkun
Kliniske forsøg med Serum D-vitamin
-
Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation...Bangladesh Medical Research Council (BMRC)AfsluttetD-vitamin mangelBangladesh
-
Sohag UniversityAfsluttetD-vitamin, vitamin B12 og folinsyre blandt patienter med for tidlig ejakulationEgypten
-
MacroGenicsAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetNatlig enureseEgypten
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterendeD-vitamin mangelEgypten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu TalmaçAfsluttetEvaluering af forholdet mellem zink vitamin D og b12 niveauer i de Covid-19 positive gravide kvinderD-vitamin mangel | COVID | Zink mangelKalkun
-
Aga Khan UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityUkendtInflammatoriske tarmsygdomme | D-vitamin mangelEgypten
-
University Hospital, CaenUkendt