Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Casekontrolundersøgelse af D-vitaminstatus og multiresistent lungetuberkulose hos voksne i Maharashtra, Indien

24. februar 2021 opdateret af: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Indien har den højeste forekomst af og dødelighed af multi-drug resistent tuberkulose (MDR-TB) globalt. D-vitaminstatus kan være en vigtig determinant for MDR-TB-infektion og behandlingsresultater; observationsbevis er imidlertid utilstrækkeligt til at understøtte dets brug som en supplerende terapi eller profylakse. Ved hjælp af et case-control design vil denne undersøgelse evaluere sammenhængen mellem vitamin D-status og aktiv MDR-TB-sygdom blandt voksne ambulante pulmonale MDR-TB-tilfælde, husstandskontaktkontroller og matchede kontroller fra den generelle befolkning (ikke-husstandskontroller) i Mumbai, Indien. Denne undersøgelse vil også evaluere den tværsnitsmæssige sammenhæng mellem D-vitaminstatus og TB-infektion blandt husstandskontaktkontroller og ikke-husstandskontroller og indsamle formative data som forberedelse til fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg med D-vitamin i MDR-TB-forebyggelse og behandling i Indien .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bekæmpe de betydelige globale byrder af TB og MDR-TB er nye behandlingsstrategier og udvidet forebyggelsesindsats afgørende. Selvom D-vitamintilskud viser lovende på begge disse områder, er der behov for yderligere observationsbevis for at understøtte fremtidige randomiserede kliniske forsøg. Dette case-kontrolstudie i Mumbai, Indien vil afklare sammenhænge mellem D-vitaminstatus, aktiv MDR-TB-sygdom og TB-infektion for at udvide evidensbasen og informere udformningen af ​​fremtidige forsøg med D-vitamintilskud til brug ved MDR-TB-infektion. Denne undersøgelse vil vurdere vitamin D-status, kost og antropometri blandt voksne ambulante MDR-TB-tilfælde og kontroller i Mumbai, Indien og vurdere TB-infektion blandt kontroller. De specifikke mål er: 1) evaluere sammenhængen mellem vitamin D-status og aktiv MDR-TB-infektion; 2) evaluere sammenhængen mellem D-vitaminstatus og TB-infektion blandt kontroller; 3) indsamle formative data for at informere udformningen af ​​fremtidige randomiserede kliniske forsøg, der evaluerer D-vitamintilskud og andre interventioner i MDR-TB behandling og forebyggelse. For at opfylde det første mål vil der blive udført en case-kontrol undersøgelse, der sammenligner vitamin D-status mellem pulmonal MDR-TB tilfælde (inklusive ekstensivt lægemiddelresistente (XDR) og præ-XDR tilfælde) og to sæt kontroller: 1) husstandskontroller ( rekrutteret fra sagernes husstandskontakter) og 2) ikke-husstandskontroller (rekrutteret fra ikke-respiratoriske afdelinger på lokale sygehuse). Det andet mål vil involvere en tværsnitsundersøgelse blandt kontroller, der vurderer sammenhængen mellem vitamin D-status og TB-infektion ved hjælp af QuantiFERON-TB (QFT-TB) interferon-gamma-frigivelsesassays.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

352

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 018
        • Foundations for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne lungeambulante MDR-TB-tilfælde, husstandskontaktkontroller og ikke-husstandskontroller bosat i Mumbai i Maharashtra-staten, Indien

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier for cases:

    • Modtager i øjeblikket ambulant behandling for MDR-TB i henhold til standardbehandling (inklusive nye tilfælde og dem, der ikke har været i behandling i mere end en måned)
    • Ophold i Mumbai M/E, M/W eller H/E afdeling i mindst seks måneder
    • 18-60 år gammel
    • Permanent bor med mindst to berettigede kontroller
    • Bekræftelse på, at de har afsløret deres TB-status til husstanden og vil tillade inklusion af deres husstandsmedlemmer i undersøgelsen
  2. Inklusionskriterier for husstandskontaktkontrol:

    • Var fast medlem af indekssagens husstand i mindst et år forud for sagens DR TB-diagnose
    • Ingen symptomer på aktiv TB-sygdom
    • Ophold i Mumbai M/E, M/W eller H/E afdeling i mindst seks måneder
    • 18-60 år gammel
  3. Inklusionskriterier for ikke-husstandskontrol:

    • 18 - 60 år
    • Ophold i Mumbai M/E, M/W eller H/E afdeling i mindst seks måneder
    • Ingen symptomer på aktiv TB-sygdom
    • Ingen historie med husholdningskontakt med en TB-patient i de sidste 2 år

Eksklusionskriterium for både tilfælde og kontroller:

• Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne ambulante pulmonale MDR-TB-patienter
Primær eksponering vurderet vil være serum vitamin D (25(OH)D). Kosten vil også blive vurderet via Food Frequency Questionnaire.
Andre navne:
  • Kost
Husstandskontaktkontrol
Primær eksponering vurderet vil være serum vitamin D (25(OH)D). Kosten vil også blive vurderet via Food Frequency Questionnaire.
Andre navne:
  • Kost
Ikke-husholdningskontaktkontrol
Primær eksponering vurderet vil være serum vitamin D (25(OH)D). Kosten vil også blive vurderet via Food Frequency Questionnaire.
Andre navne:
  • Kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voksen pulmonal multilægemiddelresistent tuberkulose
Tidsramme: Baseline
Defineret af retningslinjerne for programmatisk håndtering af lægemiddelresistent TB i Indien. Inkluderer tilfælde med MDR-TB (resistent over for både isoniazid og rifampicin med eller uden resistens over for andre førstelinjelægemidler), præ-XDR-TB (MDR-TB-patienter med yderligere resistens over for alle/alle fluoroquinoloner eller enhver/alle andenlinie) lægemidler eller XDR-TB (MDR-TB-patienter, der desuden er resistente over for mindst ét ​​fluoroquinolon og et andenlinje-lægemiddel).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latent TB-infektion blandt kontroller
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af QuantiFERON-TB (QFT-TB) interferon-gamma-frigivelsesassays.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi-drug Resistent Tuberkulose

Kliniske forsøg med Serum D-vitamin

3
Abonner