인도 Maharashtra에서 비타민 D 상태와 성인 다제내성 폐결핵에 대한 사례 관리 연구
2021년 2월 24일 업데이트: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
인도는 전 세계적으로 다제내성결핵(MDR-TB) 발병률과 사망률이 가장 높습니다.
비타민 D 상태는 다제내성결핵 감염 및 치료 결과의 중요한 결정 요인일 수 있습니다. 그러나 보조 요법 또는 예방으로서의 사용을 뒷받침하기에는 관찰 증거가 불충분합니다.
환자-대조군 설계를 사용하여 이 연구는 성인 외래 환자 폐 다제내성결핵 사례, 가족 접촉 통제, 일반 인구(비가정 통제)의 일치 통제 사이에서 비타민 D 상태와 활동성 다제내성결핵 사이의 관계를 평가할 것입니다. 인도 뭄바이.
이 연구는 또한 가정 접촉 대조군과 비가정 대조군 사이에서 비타민 D 상태와 결핵 감염 사이의 단면적 연관성을 평가하고 인도의 MDR-TB 예방 및 치료에서 비타민 D의 향후 무작위 대조 시험을 준비하기 위해 형성 데이터를 수집합니다. .
연구 개요
상세 설명
결핵과 다제내성결핵의 상당한 전 세계적 부담을 퇴치하기 위해서는 새로운 치료 전략과 확장된 예방 노력이 중요합니다.
비타민 D 보충이 이 두 영역 모두에서 가능성을 보여주지만 향후 무작위 임상 시험을 뒷받침하기 위해서는 추가적인 관찰 증거가 필요합니다.
인도 뭄바이에서 진행된 이 환자-대조군 연구는 비타민 D 상태, 활동성 다제내성결핵 질환 및 결핵 감염 사이의 연관성을 명확히 하여 증거 기반을 확장하고 다제내성결핵 감염에 사용하기 위한 비타민 D 보충제의 향후 임상시험 설계에 정보를 제공할 것입니다.
이 연구는 인도 뭄바이의 성인 외래 다제내성결핵 환자 및 대조군의 비타민 D 상태, 식이 및 인체 측정을 평가하고 대조군의 결핵 감염을 평가할 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 비타민 D 상태와 활동성 다제내성결핵 감염 사이의 연관성을 평가합니다. 2) 대조군에서 비타민 D 상태와 결핵 감염 사이의 연관성을 평가합니다. 3) MDR-TB 치료 및 예방에 대한 비타민 D 보충 및 기타 개입을 평가하는 미래의 무작위 임상 시험 설계를 알리기 위해 형성 데이터를 수집합니다.
첫 번째 목표를 달성하기 위해 폐 다제내성결핵 사례(광범위한 약물 내성(XDR) 및 사전 XDR 사례 포함)와 두 가지 대조군 사이의 비타민 D 상태를 비교하는 사례 대조군 연구를 실시할 예정입니다. 1) 가정 대조군( 사례의 가족 연락처에서 모집) 및 2) 비가정 통제(지역 병원의 비호흡기 부서에서 모집).
두 번째 목표는 QuantiFERON-TB(QFT-TB) 인터페론-감마 방출 분석을 사용하여 비타민 D 상태와 결핵 감염 사이의 연관성을 평가하는 대조군 간의 단면 연구를 포함합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
352
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 018
- Foundations for Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인도 마하라슈트라 주 뭄바이에 거주하는 성인 폐 외래 다제내성결핵 환자, 가정 접촉 통제 및 비가정 통제
설명
사례에 대한 포함 기준:
- 현재 다제내성결핵으로 표준치료에 따라 외래치료를 받고 있는 환자(신규환자 및 치료기간 1개월 이내 포함)
- 최소 6개월 동안 뭄바이 M/E, M/W 또는 H/E 병동에 거주
- 18-60세
- 최소 2개의 적격 컨트롤과 함께 영구적으로 거주
- 자신의 결핵 상태를 가족에게 공개했으며 연구에 가족 구성원을 포함시킬 수 있다는 확인
가정 접촉 제어를 위한 포함 기준:
- 증례의 약제내성 결핵 진단 이전 최소 1년 동안 지표 증례의 가구에 영구적인 구성원이었음
- 활동성 결핵 증상 없음
- 최소 6개월 동안 뭄바이 M/E, M/W 또는 H/E 병동에 거주
- 18-60세
비가정 대조군에 대한 포함 기준:
- 18세 - 60세
- 최소 6개월 동안 뭄바이 M/E, M/W 또는 H/E 병동에 거주
- 활동성 결핵 증상 없음
- 지난 2년 동안 결핵 환자와 가족 접촉 이력 없음
케이스 및 컨트롤 모두에 대한 제외 기준:
• 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성인 외래 폐 다제내성결핵 환자
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평가된 1차 노출은 혈청 비타민 D(25(OH)D)입니다.
식단은 또한 음식 빈도 설문지를 통해 평가됩니다.
다른 이름들:
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가정용 접촉 제어
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평가된 1차 노출은 혈청 비타민 D(25(OH)D)입니다.
식단은 또한 음식 빈도 설문지를 통해 평가됩니다.
다른 이름들:
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비가정 접촉 통제
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평가된 1차 노출은 혈청 비타민 D(25(OH)D)입니다.
식단은 또한 음식 빈도 설문지를 통해 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 폐 다제내성결핵
기간: 기준선
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인도의 약물 내성 결핵의 계획적 관리에 관한 지침에 의해 정의됨.
다제내성결핵(이소니아지드와 리팜피신 모두에 내성이 있거나 다른 1차 약제에 대한 내성이 있거나 없는 경우), pre-XDR-TB(모든/모든 플루오로퀴놀론 또는 모든/2차 약제에 추가 내성이 있는 다제내성결핵 환자 포함) 약물 또는 XDR-TB(최소 하나 이상의 플루오로퀴놀론 및 2차 약물에 추가적으로 내성이 있는 MDR-TB 환자).
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군 중 잠복결핵 감염
기간: 기준선
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QuantiFERON-TB(QFT-TB) 인터페론-감마 방출 분석을 사용하여 평가했습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB19-0237
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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