Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование случай-контроль состояния витамина D и туберкулеза легких с множественной лекарственной устойчивостью у взрослых в Махараштре, Индия

24 февраля 2021 г. обновлено: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
В Индии самый высокий уровень заболеваемости и смертности от туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) в мире. Статус витамина D может быть важным фактором, определяющим инфицирование МЛУ-ТБ и результаты лечения; однако данных наблюдений недостаточно, чтобы поддержать его использование в качестве дополнительной терапии или профилактики. Используя дизайн «случай-контроль», в этом исследовании будет оцениваться взаимосвязь между статусом витамина D и активным заболеванием МЛУ-ТБ среди взрослых амбулаторных больных МЛУ-ТБ легких, контрольной группы, контактирующей с домохозяйствами, и контрольной группы из общего населения (не контрольная группа домохозяйств) в Мумбаи, Индия. В этом исследовании также будет оцениваться поперечная связь между статусом витамина D и заражением туберкулезом среди контрольной группы, контактировавшей с домохозяйствами, и контрольной группы вне домохозяйства, а также собирать формирующие данные для подготовки к будущим рандомизированным контролируемым испытаниям витамина D в профилактике и лечении МЛУ-ТБ в Индии. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для борьбы со значительным глобальным бременем ТБ и МЛУ-ТБ решающее значение имеют новые стратегии лечения и расширенные усилия по профилактике. Хотя добавки с витамином D кажутся многообещающими в обеих этих областях, необходимы дополнительные данные наблюдений для поддержки будущих рандомизированных клинических испытаний. Это исследование методом случай-контроль, проведенное в Мумбаи, Индия, прояснит связь между статусом витамина D, активным заболеванием МЛУ-ТБ и туберкулезной инфекцией, чтобы расширить доказательную базу и предоставить данные для планирования будущих испытаний добавок витамина D для использования при инфекции МЛУ-ТБ. В этом исследовании будут оцениваться статус витамина D, диета и антропометрия среди взрослых амбулаторных больных МЛУ-ТБ и контрольной группы в Мумбаи, Индия, а также оценка инфицирования туберкулезом среди контрольной группы. Конкретными целями являются: 1) оценить связь между статусом витамина D и активной инфекцией МЛУ-ТБ; 2) оценить связь между статусом витамина D и инфекцией ТБ среди контрольной группы; 3) собирать формирующие данные для разработки дизайна будущих рандомизированных клинических испытаний по оценке добавок витамина D и других вмешательств в лечение и профилактику МЛУ-ТБ. Для достижения первой цели будет проведено исследование методом «случай-контроль», в котором будет сравниваться статус витамина D между случаями легочного МЛУ-ТБ (включая случаи с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ) и пре-ШЛУ) и двумя группами контрольных групп: 1) контрольная группа домохозяйств ( набраны из бытовых контактов заболевших) и 2) внедомовой контроль (набраны из нереспираторных отделений местных больниц). Вторая цель будет включать перекрестное исследование среди контрольной группы, оценивающее связь между статусом витамина D и туберкулезной инфекцией с использованием анализов высвобождения гамма-интерферона QuantiFERON-TB (QFT-TB).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

352

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 018
        • Foundations for Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые легочные амбулаторные больные МЛУ-ТБ, контрольная группа в домашнем хозяйстве и контрольная группа вне домохозяйства, проживающие в Мумбаи, штат Махараштра, Индия

Описание

  1. Критерии включения для случаев:

    • Находящиеся в настоящее время на амбулаторном лечении МЛУ-ТБ в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи (включая новых случаев и тех, кто находился на лечении не более одного месяца)
    • Проживание в палатах M/E, M/W или H/E в Мумбаи не менее шести месяцев.
    • 18-60 лет
    • Постоянное проживание как минимум с двумя подходящим контролем
    • Подтверждение того, что они сообщили о своем статусе ТБ домохозяйству и разрешат включить членов своего домохозяйства в исследование

  2. Критерии включения для контроля бытовых контактов:

    • Был постоянным членом домохозяйства ключевого случая в течение по крайней мере одного года до того, как пациенту был поставлен диагноз ЛУ ТБ.
    • Отсутствие симптомов активного туберкулеза
    • Проживание в палатах M/E, M/W или H/E в Мумбаи не менее шести месяцев.
    • 18-60 лет

  3. Критерии включения для контроля, не связанного с домохозяйствами:

    • 18 - 60 лет
    • Проживание в палатах M/E, M/W или H/E в Мумбаи не менее шести месяцев.
    • Отсутствие симптомов активного туберкулеза
    • Отсутствие в анамнезе бытового контакта с больным туберкулезом за последние 2 года

Критерий исключения как для случаев, так и для контроля:

• Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые амбулаторные пациенты с МЛУ-ТБ легких
Другой: Сывороточный витамин D
Первичным оцениваемым воздействием будет витамин D в сыворотке крови (25(OH)D). Диета также будет оцениваться с помощью опросника частоты приема пищи.
Другие имена:
  • Рацион питания
Бытовой контактный контроль
Другой: Сывороточный витамин D
Первичным оцениваемым воздействием будет витамин D в сыворотке крови (25(OH)D). Диета также будет оцениваться с помощью опросника частоты приема пищи.
Другие имена:
  • Рацион питания
Контроль внебытовых контактов
Другой: Сывороточный витамин D
Первичным оцениваемым воздействием будет витамин D в сыворотке крови (25(OH)D). Диета также будет оцениваться с помощью опросника частоты приема пищи.
Другие имена:
  • Рацион питания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Туберкулез легких с множественной лекарственной устойчивостью у взрослых
Временное ограничение: Базовый уровень
Определено в Руководстве по программному ведению лекарственно-устойчивого ТБ в Индии. Включает случаи МЛУ-ТБ (устойчивый как к изониазиду, так и к рифампицину с устойчивостью или без устойчивости к другим препаратам первого ряда), пре-ШЛУ-ТБ (пациенты с МЛУ-ТБ с дополнительной устойчивостью к любому/всем фторхинолонам или любому/всем препаратам второго ряда). лекарствами или ШЛУ-ТБ (пациенты с МЛУ-ТБ, которые дополнительно устойчивы по крайней мере к одному фторхинолону и препарату второго ряда).
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латентная инфекция ТБ среди контрольной группы
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивали с помощью анализов высвобождения гамма-интерферона QuantiFERON-TB (QFT-TB).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harvard School of Public Health (HSPH)

Соавторы

Foundation for Medical Research
Municipal Corporation of Greater Mumbai, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB19-0237

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться