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コロナウイルス 2019 (COVID-19) - アスコルビン酸と亜鉛サプリメントの使用 (COVIDAtoZ)

2021年2月12日 更新者：Milind Desai、The Cleveland Clinic

コロナウイルス病 2019- アスコルビン酸と亜鉛のサプリメント (COVIDAtoZ) を使用した調査研究 無作為化オープンラベル単一施設研究

この研究の目的は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) と診断された患者の症状の持続期間を短縮するアスコルビン酸 (ビタミン c) とグルコン酸亜鉛の影響を調べることです。 クリーブランド クリニックの外来検査を受け、COVID-19 の陽性検査を受けた 18 歳以上の患者は、参加するよう招待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちは、アスコルビン酸とグルコン酸亜鉛の副作用プロファイルが限定的であり、店頭で容易に入手できることが、COVID-2019 の新たな診断を受けた患者に見られる症状の持続期間を短縮できるかどうかを確認することを目指しています。 二次的な目的は、亜鉛および/またはアスコルビン酸の補給が、呼吸困難や急性呼吸窮迫症候群の発症を含む疾患の重度の症状の進行を防ぐことができるかどうかを確認することです.

これは、COVID-2019 の主な診断を受けた 520 人の患者を登録することを計画している単一施設の前向き無作為化研究であり、医療提供者から検査を受けて PCR (Polymerase連鎖反応） - アッセイに基づいた疾患の確定診断。 研究への参加に同意するすべての患者は、組み入れ時の症状に関するベースラインアンケートに回答します。 その後、患者は 4 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 A群の患者（n=130）はビタミンC（1日2～3回に分けて食事と一緒に服用）、B群の患者（n=130）はグルコン酸亜鉛を就寝前に服用、アーム C (n=130) には、ビタミン C (食事と一緒に 1 日 2 ～ 3 回に分けて摂取) とグルコン酸亜鉛 (就寝時に摂取) の両方が与えられます。 アーム A、B、および C の患者は、10 日間毎日研究用サプリメントを摂取します。 アーム D の患者 (n=130) は、治験薬の投与を受けず、標準治療を継続します。 患者はその後、0 日目から 28 日目まで毎日症状を追跡し、病気の重症度に関する 12 の基本的な質問に答えます。28 日間の研究期間の終わりまたは入院時に、毎日の質問への記入をやめます。いずれか早い方 。 研究チームのメンバーは、研究期間の7、14、21、および28日目に患者に電話して、入院、ER訪問、または医療提供者によって処方された追加の薬の必要性、および患者が持つ可能性のあるサプリメントによる副作用を評価します経験した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

214

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • オハイオ州とフロリダ州の Cleveland Clinic Health System に来院している 18 歳以上の外来患者で、次のいずれかの症状がある COVID-19 の検査で陽性である

    1. 発熱または悪寒
    2. 息切れまたは呼吸困難
    3. 咳
    4. 倦怠感
    5. 筋肉または体の痛み
    6. 頭痛
    7. 新たな味覚の喪失
    8. 新たな嗅覚喪失
    9. うっ血または鼻水
    10. 吐き気
    11. 嘔吐
    12. 下痢

出産の可能性のある女性:

  1. 過去30日以内に月経があった、または
  2. 以前に滅菌を受けている、または
  3. 閉経周辺期（1年未満）で、妊娠検査が陰性である、または
  4. 上記を満たさず、妊娠検査が陰性である出産の可能性のある女性。

除外基準:

  • 入院中に陽性と判明した患者
  • オハイオ州またはフロリダ州以外に居住する患者。

  • 妊娠中の女性：

    1. 現在判明している妊娠
    2. -陽性の妊娠検査（子宮摘出術または卵管結紮として定義された以前の不妊手術を受けていない出産の可能性のある女性）
  • 上記の基準を満たしていない出産の可能性のある女性、最後の月経期間が 30 日を超え、妊娠検査が陽性の女性。
  • 授乳中の女性
  • 末期腎不全
  • 移植を待つ進行肝疾患
  • シュウ酸カルシウム腎結石の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アスコルビン酸
8000 mg のアスコルビン酸を 1 日 2～3 回に分けて食事と一緒に摂取してください。
ダイエットサプリメント：アスコルビン酸
容易に入手できる上市済みオープンラベルアスコルビン酸
他の名前：
  • ビタミンC
アクティブコンパレータ：グルコン酸亜鉛
グルコン酸亜鉛50mgを就寝前に毎日摂取
ダイエットサプリメント：グルコン酸亜鉛
容易に入手できる市販のオープンラベルグルコン酸亜鉛
他の名前：
  • 亜鉛
アクティブコンパレータ：アスコルビン酸とグルコン酸亜鉛
8000 mg のアスコルビン酸を 1 日 2 ～ 3 回に分けて食事と一緒に摂取し、グルコン酸亜鉛 50 mg を就寝前に毎日摂取します。
ダイエットサプリメント：アスコルビン酸とグルコン酸亜鉛
市販されているオープンラベルのアスコルビン酸とグルコン酸亜鉛が容易に入手可能
他の名前：
  • ビタミンCと亜鉛
他の：標準治療
患者の医師によって処方された標準治療薬のみ。
他の：標準治療
すぐに利用できる処方薬/サプリメント - 研究サプリメントなし
他の名前：
  • 標準処方薬/サプリメント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の軽減
時間枠：28日
各症状を 0 ～ 3 のスケールで評価して、0 ～ 36 の累積症状スコアが 50% 減少するまでの日数。 評価される症状は、発熱、咳、息切れ、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、新たな味覚の喪失、新たな嗅覚の喪失、鼻づまりまたは鼻水、吐き気、嘔吐、下痢です。 各患者は、1日あたり0〜36の範囲の複合スコアを持ちます
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の解消: 発熱
時間枠：28日
0-3 スケールに基づく発熱の症状カテゴリからスコア 0 に達するまでに必要な日数: 0 = ≤98.6、1 = >98.6- 100.6、2 = > 100.6 - 102.6、3 = >102.6
28日
症状の解決: 咳
時間枠：28日
0-3 スケールに基づく咳の症状カテゴリから 0 のスコアに到達するのに必要な日数: 0 = 咳なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度
28日
症状の解消: 筋肉/体の痛み
時間枠：28日
0-3 スケールに基づく筋肉/身体の痛みの症状カテゴリから 0 のスコアに到達するのに必要な日数: 1=軽度の筋肉/身体の痛み、2=中等度の筋肉/身体の痛み、3=重度の筋肉/身体の痛み痛み。
28日
症状の解決: 頭痛
時間枠：28日
0-3 スケールに基づく頭痛の症状カテゴリから 0 のスコアに到達するのに必要な日数: 1 = 軽度の頭痛、2 = 中等度の頭痛、3 = 重度の頭痛。
28日
症状の解決: 新たな味覚の喪失
時間枠：28日
0-3 スケールに基づく、新たな味覚喪失の症状カテゴリーから 0 のスコアに到達するのに必要な日数: 1=軽度の味覚喪失、2=中等度の味覚喪失、3=重度の味覚喪失。
28日
症状の解決: 新しい嗅覚の喪失
時間枠：28日
0 ～ 3 のスケールに基づく、新たな嗅覚喪失の症状カテゴリから 0 のスコアに到達するのに必要な日数: 1 = 軽度の嗅覚喪失、2 = 中等度の嗅覚喪失、3 = 重度の嗅覚喪失。
28日
症状の解決: 鼻づまり/鼻水
時間枠：28日
0 ～ 3 スケールの鼻づまり/鼻水の症状カテゴリから 0 のスコアに到達するのに必要な日数: 1=軽度のうっ血/鼻水 、2=中程度のうっ血/鼻水 、3=重度のうっ血/鼻水.
28日
症状の解決: 吐き気
時間枠：28日
吐き気の症状カテゴリの 0 ～ 3 スケールでスコア 0 になるまでに必要な日数: 1 = 軽度の吐き気、2 = 中程度の吐き気、3 = 重度の吐き気。
28日
症状の解決: 嘔吐
時間枠：28日
0 ～ 3 スケールの嘔吐の症状カテゴリから 0 のスコアに到達するのに必要な日数: 1 = 軽度の嘔吐、2 = 中等度の嘔吐、3 = 重度の嘔吐。
28日
症状の解消: 下痢
時間枠：28日
0 ～ 3 スケールの下痢の症状カテゴリから 0 のスコアに到達するのに必要な日数: 1 = 軽度の下痢、2 = 中程度の下痢、3 = 重度の下痢。
28日
症状の重症度
時間枠：28日
研究群間の症状の重症度の違い
28日
補助薬
時間枠：28日
研究群間の診断のために補助薬を処方された患者数の差
28日
サプリメントの副作用
時間枠：28日
サプリメントによる副作用を経験した研究群の患者数の違い。
28日
症状の解決: 息切れ
時間枠：28日
0-3 スケールに基づく息切れの症状カテゴリからスコア 0 に到達するのに必要な日数: 0 = 息切れなし、1 = 適度な強度の運動あり 2 = 平らな面を歩いている 3 = 短い着替えや日常生活での息切れ
28日
症状の解決: 疲労
時間枠：28日
0 ～ 3 のスケールに基づく疲労の症状カテゴリから 0 のスコアに到達するのに必要な日数: 1 = 軽度の疲労、2 = 中程度の疲労、3 = 重度の疲労。
28日
5日目の症状
時間枠：5日間
試験補充5日目の総合症状複合スコア: 0-3スケールに基づく発熱の症状カテゴリー: 0 = ≤98.6, 1 = >98.6- 100.6、2 = > 100.6 - 102.6、3 = >102; 0 ～ 3 スケールの咳: 0 = 咳なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 0-3 での息切れ: 0 = 息切れなし、1 = 中程度の強度の運動あり、2 = 平らな面を歩いている場合、3 = 着替えや日常活動による息切れ。および 0 ～ 3 スケールの疲労: 0 = 疲労なし/精力的、1 = 軽度の疲労、2 = 中程度の疲労、3 = 重度の疲労。
5日間
入院
時間枠：28日
研究群間の入院イベントの違い
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Cleveland Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Suma Thomas、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月8日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2021年2月11日

試験登録日

最初に提出

2020年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月8日

最初の投稿 (実際)

2020年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月12日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB 20-361

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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