Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронавирус 2019 (COVID-19) - использование добавок аскорбиновой кислоты и цинка (COVIDAtoZ)

12 февраля 2021 г. обновлено: Milind Desai, The Cleveland Clinic

Коронавирусная болезнь 2019 г. - Исследовательское исследование с использованием добавок аскорбиновой кислоты и цинка (COVIDatoZ) Рандомизированное открытое одноцентровое исследование

Целью данного исследования является изучение влияния аскорбиновой кислоты (витамин С) и глюконата цинка на сокращение продолжительности симптомов у пациентов с диагнозом коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19). К участию будут приглашены пациенты старше 18 лет, которые пройдут амбулаторное тестирование в клинике Кливленда и получат положительный результат теста на COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы стремимся выяснить, могут ли аскорбиновая кислота и глюконат цинка, которые имеют ограниченный профиль побочных эффектов и легко доступны без рецепта, уменьшить продолжительность симптомов, наблюдаемых у пациентов с новым диагнозом COVID-2019. Вторичная цель — выяснить, могут ли добавки цинка и/или аскорбиновой кислоты предотвратить прогрессирование тяжелых проявлений заболевания, включая развитие одышки и острого респираторного дистресс-синдрома, которые могут потребовать госпитализации, искусственной вентиляции легких и/или привести к смерти.

Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное исследование, в котором планируется включить 520 пациентов с основным диагнозом COVID-2019, находящихся на амбулаторном лечении, которые обратились после направления поставщиком медицинских услуг для прохождения тестирования и получения ПЦР (полимеразная Chain Reaction) - на основании анализа подтвержден подтвержденный диагноз заболевания. Все пациенты, которые согласятся участвовать в исследовании, будут отвечать на исходный вопросник о своих симптомах во время включения. Затем пациенты будут рандомизированы в одну из 4 групп исследования. Пациенты в группе A (n=130) будут получать витамин C (принимать 2–3 раза в день во время еды), пациенты в группе B (n=130) будут получать глюконат цинка перед сном, пациенты в Группа С (n=130) будет получать как витамин С (принимать 2–3 раза в день во время еды), так и глюконат цинка (принимать перед сном). Пациенты в группах A, B и C будут ежедневно принимать исследуемые добавки в течение 10 дней. Пациенты в группе D (n = 130) не будут получать какие-либо из исследуемых препаратов и продолжат получать стандартное лечение. Затем пациенты будут отслеживать свои симптомы ежедневно с 0 по 28 день, отвечая на 12 основных вопросов о тяжести заболевания. что наступит раньше . Члены исследовательской группы будут звонить пациентам на 7, 14, 21 и 28 дни периода исследования, чтобы оценить потребность в госпитализации, посещении скорой помощи или дополнительных лекарствах, назначенных поставщиком медицинских услуг, а также любые побочные эффекты от добавок, которые могут быть у пациента. опытный.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты ≥ 18 лет, обращающиеся в систему здравоохранения клиники Кливленда в Огайо и Флориде, с положительным результатом теста на COVID-19 и имеющие любой из следующих симптомов

    1. Лихорадка или озноб
    2. Одышка или затрудненное дыхание
    3. Кашель
    4. Усталость
    5. Боли в мышцах или теле
    6. Головная боль
    7. Новая потеря вкуса
    8. Новая потеря обоняния
    9. Заложенность носа или насморк
    10. Тошнота
    11. Рвота
    12. Диарея

Женщины детородного возраста:

  1. имели менструальный период в течение последних 30 дней, или
  2. прошли предыдущую стерилизацию или
  3. находятся в перименопаузе (менее 1 года) с отрицательным тестом на беременность или
  4. женщины детородного возраста, не соответствующие вышеуказанным требованиям и имеющие отрицательный результат теста на беременность.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых был обнаружен положительный результат во время госпитализации
  • Пациенты, проживающие за пределами Огайо или Флориды.

  • Беременные женщины:

    1. Текущая известная беременность
    2. Положительный тест на беременность (женщины детородного возраста, которые ранее не проходили стерилизацию, определяемую как гистерэктомия или перевязка маточных труб)
  • Женщины детородного возраста, не соответствующие вышеуказанным критериям, с последним менструальным циклом более 30 дней и с положительным тестом на беременность.
  • Кормящая женщина
  • Терминальная стадия болезни почек
  • Прогрессирующее заболевание печени, ожидающее трансплантации
  • Камни в почках из оксалата кальция в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аскорбиновая кислота
8000 мг аскорбиновой кислоты разделить на 2-3 приема/сут во время еды.
Диетическая добавка: Аскорбиновая кислота
Доступная на рынке аскорбиновая кислота с открытой этикеткой
Другие имена:
  • Витамин C
Активный компаратор: Глюконат цинка
50 мг глюконата цинка следует принимать ежедневно перед сном.
Диетическая добавка: Глюконат цинка
Легкодоступный глюконат цинка с открытой этикеткой
Другие имена:
  • Цинк
Активный компаратор: Аскорбиновая кислота и глюконат цинка
8000 мг аскорбиновой кислоты разделить на 2-3 приема в день во время еды и 50 мг глюконата цинка принимать ежедневно перед сном.
Диетическая добавка: Аскорбиновая кислота и глюконат цинка
Аскорбиновая кислота и глюконат цинка в свободном доступе на рынке.
Другие имена:
  • Витамин С и цинк
Другой: Стандарт заботы
Стандартные лекарства только по назначению врача пациента.
Другой: Стандарт заботы
Легкодоступные прописанные лекарства/добавки – нет добавок для исследования
Другие имена:
  • Стандартные предписанные лекарства/добавки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение симптомов
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, в течение которых достигается 50-процентное снижение совокупной оценки симптомов от 0 до 36, при этом каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 3. Оцениваемые симптомы: лихорадка, кашель, одышка, утомляемость, боли в мышцах или теле, головная боль, новая потеря вкуса, новая потеря обоняния, заложенность носа или насморк, тошнота, рвота, диарея. Каждый пациент будет иметь составной балл в диапазоне от 0 до 36 в день.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение симптомов: лихорадка
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, необходимое для достижения 0 баллов в категории симптомов лихорадки по шкале от 0 до 3: 0 = ≤98,6, 1 = >98,6- 100,6, 2 = > 100,6 - 102,6, 3 = > 102,6
28 дней
Разрешение симптома: кашель
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, необходимое для достижения 0 баллов в категории симптомов кашля по шкале от 0 до 3: 0 = нет кашля, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный
28 дней
Разрешение симптома: боли в мышцах/теле
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, необходимое для достижения нулевого балла в категории симптомов болей в мышцах/теле по шкале от 0 до 3: 1=легкие боли в мышцах/теле, 2=умеренные боли в мышцах/теле, 3=сильные боли в мышцах/теле болит
28 дней
Разрешение симптома: головная боль
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, необходимое для достижения 0 баллов в категории симптомов головной боли по шкале от 0 до 3: 1 = легкая головная боль, 2 = умеренная головная боль, 3 = сильная головная боль.
28 дней
Разрешение симптома: Новая потеря вкуса
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, необходимое для достижения 0 баллов в категории симптомов новой потери вкуса по шкале от 0 до 3: 1 = легкая потеря вкуса, 2 = умеренная потеря вкуса, 3 = сильная потеря вкуса.
28 дней
Разрешение симптома: Новая потеря обоняния
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, необходимое для достижения 0 баллов в категории симптомов новой потери обоняния по шкале от 0 до 3: 1 = легкая потеря обоняния, 2 = умеренная потеря обоняния, 3 = тяжелая потеря обоняния.
28 дней
Разрешение симптомов: заложенность носа/насморк
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, необходимое для достижения 0 баллов в категории симптомов заложенности носа/насморка по шкале от 0 до 3: 1=легкая заложенность/насморк, 2=умеренная заложенность/насморк, 3=сильная заложенность/насморк .
28 дней
Разрешение симптома: Тошнота
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, необходимое для достижения 0 баллов в категории симптомов тошноты по шкале от 0 до 3: 1 = легкая тошнота, 2 = умеренная тошнота, 3 = сильная тошнота.
28 дней
Разрешение симптома: рвота
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, необходимое для достижения 0 баллов в категории симптомов рвоты по шкале от 0 до 3: 1 = легкая рвота, 2 = умеренная рвота, 3 = сильная рвота.
28 дней
Разрешение симптомов: диарея
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, необходимое для достижения 0 баллов в категории симптомов диареи по шкале от 0 до 3: 1 = легкая диарея, 2 = умеренная диарея, 3 = тяжелая диарея.
28 дней
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: 28 дней
Различия в тяжести симптомов между исследуемыми группами
28 дней
Дополнительные лекарства
Временное ограничение: 28 дней
Различия в количестве пациентов, которым были назначены дополнительные лекарства для диагностики, между исследуемыми группами
28 дней
Побочные эффекты добавок
Временное ограничение: 28 дней
Различия в количестве пациентов в группах исследования, которые испытали побочные эффекты от добавок.
28 дней
Разрешение симптома: одышка
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, необходимое для достижения 0 баллов в категории симптомов одышки по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие одышки, 1 = при физической нагрузке средней интенсивности, 2 = при ходьбе по ровной поверхности, 3 = одышка дыхания при одевании или повседневной деятельности
28 дней
Разрешение симптома: усталость
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, необходимое для достижения 0 баллов в категории симптомов усталости по шкале от 0 до 3: 1 = легкая усталость, 2 = умеренная усталость, 3 = сильная усталость.
28 дней
День 5 Симптомы
Временное ограничение: 5 дней
Общая совокупная оценка симптомов на 5-й день приема добавок в исследование: Категории симптомов лихорадки по шкале от 0 до 3: 0 = ≤98,6, 1 = >98,6- 100,6, 2 = > 100,6 - 102,6, 3 = > 102; Кашель по шкале от 0 до 3: 0 = нет кашля, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный; Одышка по шкале 0-3: 0 = одышка отсутствует, 1 = при физической нагрузке средней интенсивности, 2 = при ходьбе по ровной поверхности, 3 = одышка при одевании или повседневной деятельности; и Утомляемость по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие усталости/энергичность, 1 = легкая усталость, 2 = умеренная усталость, 3 = сильная усталость.
5 дней
Госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
Различия в случаях госпитализации между исследуемыми группами
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Suma Thomas, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 20-361

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться