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Coronavirus 2019 (COVID-19) - Uso de suplementos de ácido ascórbico y zinc (COVIDAtoZ)

12 de febrero de 2021 actualizado por: Milind Desai, The Cleveland Clinic

Enfermedad por coronavirus 2019: estudio de investigación sobre el uso de suplementos de ácido ascórbico y zinc (COVIDAtoZ) Un estudio aleatorizado y abierto de un solo centro

El propósito de este estudio es examinar el impacto del ácido ascórbico (vitamina c) y el gluconato de zinc en la reducción de la duración de los síntomas en pacientes diagnosticados con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Se invitará a participar a los pacientes mayores de 18 años que se presenten a las pruebas ambulatorias de Cleveland Clinic y reciban una prueba positiva para COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro objetivo es ver si el ácido ascórbico y el gluconato de zinc, que tiene un perfil de efectos secundarios limitado y está fácilmente disponible sin receta, pueden disminuir la duración de los síntomas observados en pacientes con un nuevo diagnóstico de COVID-2019. Un propósito secundario es ver si la suplementación con zinc y/o ácido ascórbico puede prevenir la progresión de las manifestaciones graves de la enfermedad, incluido el desarrollo de disnea y síndrome de dificultad respiratoria aguda que puede requerir hospitalización, ventilación mecánica o provocar la muerte.

Este es un estudio aleatorizado prospectivo de un solo centro que planea inscribir a 520 pacientes con un diagnóstico principal de COVID-2019, manejados en un entorno ambulatorio, que se presentaron después de ser enviados por un proveedor de atención médica para hacerse la prueba y recibir una PCR (Polymerase reacción en cadena) -diagnóstico confirmado de la enfermedad basado en un ensayo. Todos los pacientes que acepten participar en el estudio contestarán un cuestionario de referencia sobre sus síntomas en el momento de la inclusión. Luego, los pacientes serán asignados al azar a uno de los 4 brazos del estudio. Los pacientes del grupo A (n=130) recibirán vitamina C (que se tomará dividida en 2 o 3 veces al día con las comidas), los pacientes del grupo B (n=130) recibirán gluconato de zinc antes de acostarse, los pacientes del grupo El grupo C (n=130) recibirá vitamina C (que se tomará dividida en 2 o 3 veces al día con las comidas) y gluconato de zinc (que se tomará a la hora de acostarse). Los pacientes de los brazos A, B y C tomarán los suplementos del estudio diariamente durante 10 días. Los pacientes del Grupo D (n=130) no recibirán ninguno de los medicamentos del estudio y continuarán con el tratamiento estándar. Luego, los pacientes realizarán un seguimiento de sus síntomas diariamente desde el día 0 hasta el día 28 respondiendo 12 preguntas básicas sobre la gravedad de la enfermedad. Dejarán de completar sus preguntas diarias una vez que lleguen al final del período de estudio de 28 días o en el momento de la hospitalización; lo que sea que venga primero . Los miembros del equipo del estudio llamarán a los pacientes los días 7, 14, 21 y 28 del período del estudio para evaluar la necesidad de hospitalización, visita a la sala de emergencias o medicamentos adicionales recetados por un proveedor de atención médica, y cualquier efecto secundario de los suplementos que el paciente pueda tener. experimentado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios ≥ 18 años que se presenten en el Sistema de Salud de la Clínica Cleveland en Ohio y Florida y que den positivo en la prueba de COVID-19 y presenten cualquiera de los siguientes síntomas

    1. Fiebre o escalofríos
    2. Falta de aire o dificultad para respirar
    3. Tos
    4. Fatiga
    5. Dolores musculares o corporales
    6. Dolor de cabeza
    7. Nueva pérdida del gusto
    8. Nueva pérdida del olfato
    9. Congestión o secreción nasal
    10. Náuseas
    11. vómitos
    12. Diarrea

Mujeres en edad fértil:

  1. ha tenido un período menstrual en los últimos 30 días, o
  2. han tenido esterilización previa, o
  3. son perimenopáusicas (menos de 1 año) que tienen una prueba de embarazo negativa, o
  4. mujeres en edad fértil que no cumplan con lo anterior y tengan una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que resultan positivos durante la hospitalización
  • Pacientes que residen fuera de Ohio o Florida.

  • Mujeres embarazadas:

    1. Embarazo conocido actual
    2. Prueba de embarazo positiva (mujeres en edad fértil que no hayan tenido una esterilización previa definida como histerectomía o ligadura de trompas)
  • Mujeres en edad fértil que no cumplan con los criterios anteriores, último período menstrual mayor a 30 días y que tengan una prueba de embarazo positiva.
  • Las mujeres en período de lactancia
  • Enfermedad renal en etapa terminal
  • Enfermedad hepática avanzada en espera de trasplante
  • Historia de los cálculos renales de oxalato de calcio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ácido ascórbico
8000 mg de ácido ascórbico repartidos en 2-3 tomas/día con alimentos.
Suplemento dietético: Ácido ascórbico
Ácido ascórbico de etiqueta abierta comercializado fácilmente disponible
Otros nombres:
  • Vitamina C
Comparador activo: Gluconato de zinc
50 mg de gluconato de zinc para tomar diariamente antes de acostarse
Suplemento dietético: Gluconato de zinc
Gluconato de zinc de etiqueta abierta comercializado fácilmente disponible
Otros nombres:
  • Zinc
Comparador activo: Ácido ascórbico y gluconato de zinc
8000 mg de ácido ascórbico repartidos en 2-3 tomas/día con alimentos y 50 mg de gluconato de zinc para tomar diariamente antes de acostarse.
Suplemento dietético: Ácido ascórbico y gluconato de zinc
Ácido ascórbico y gluconato de zinc de etiqueta abierta fácilmente disponibles en el mercado
Otros nombres:
  • Vitamina C y Zinc
Otro: Estándar de cuidado
Medicamentos de atención estándar solo según lo prescrito por el médico del paciente.
Otro: Estándar de cuidado
Medicamentos/suplementos prescritos fácilmente disponibles: ninguno de los suplementos del estudio
Otros nombres:
  • Medicamentos/suplementos prescritos estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de síntomas
Periodo de tiempo: 28 días
Número de días para alcanzar una reducción del 50 por ciento en la puntuación acumulada de síntomas de 0 a 36 con cada síntoma evaluado en una escala de 0 a 3. Los síntomas evaluados son fiebre, tos, dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto, nueva pérdida del olfato, congestión o secreción nasal, náuseas, vómitos, diarrea. Cada paciente tendrá una puntuación compuesta que oscilará entre 0 y 36 por día.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de los síntomas: Fiebre
Periodo de tiempo: 28 días
El número de días necesarios para alcanzar una puntuación de 0 en la categoría de síntomas de fiebre basada en una escala de 0 a 3: 0 = ≤98,6, 1 = >98,6- 100,6, 2 = > 100,6 - 102,6, 3 = >102,6
28 días
Resolución de los síntomas: tos
Periodo de tiempo: 28 días
El número de días necesarios para alcanzar una puntuación de 0 en la categoría de síntomas de tos según una escala de 0 a 3: 0 = sin tos, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave
28 días
Resolución de síntomas: Dolores musculares/cuerpo
Periodo de tiempo: 28 días
El número de días necesarios para alcanzar una puntuación de 0 en la categoría de síntomas de dolores musculares/corporales según una escala de 0 a 3: 1=dolores musculares/corporales leves, 2=dolores musculares/corporales moderados, 3=dolores musculares/corporales intensos dolores
28 días
Resolución de síntomas: dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 28 días
El número de días necesarios para alcanzar una puntuación de 0 en la categoría de síntomas de dolor de cabeza según una escala de 0 a 3: 1 = dolor de cabeza leve, 2 = dolor de cabeza moderado, 3 = dolor de cabeza intenso.
28 días
Resolución de los síntomas: nueva pérdida del gusto
Periodo de tiempo: 28 días
El número de días necesarios para alcanzar una puntuación de 0 en la categoría de síntomas de nueva pérdida del gusto basada en una escala de 0 a 3: 1=pérdida leve del gusto, 2=pérdida moderada del gusto, 3=pérdida grave del gusto.
28 días
Resolución de los síntomas: nueva pérdida del olfato
Periodo de tiempo: 28 días
El número de días necesarios para alcanzar una puntuación de 0 en la categoría de síntomas de nueva pérdida del olfato basada en una escala de 0 a 3: 1=pérdida del olfato leve, 2=pérdida del olfato moderada, 3=pérdida del olfato grave.
28 días
Resolución de los síntomas: congestión/secreción nasal
Periodo de tiempo: 28 días
La cantidad de días necesarios para alcanzar una puntuación de 0 en la categoría de síntomas de congestión/secreción nasal en una escala de 0 a 3: 1=congestión leve/secreción nasal, 2=congestión moderada/secreción nasal, 3=congestión severa/secreción nasal .
28 días
Resolución de los síntomas: náuseas
Periodo de tiempo: 28 días
El número de días necesarios para alcanzar una puntuación de 0 en la categoría de síntomas de náuseas en una escala de 0 a 3: 1=náuseas leves, 2=náuseas moderadas, 3=náuseas intensas.
28 días
Resolución de síntomas: vómitos
Periodo de tiempo: 28 días
El número de días necesarios para alcanzar una puntuación de 0 en la categoría de síntomas de vómitos en una escala de 0 a 3: 1=vómitos leves, 2=vómitos moderados, 3=vómitos intensos.
28 días
Resolución de síntomas: Diarrea
Periodo de tiempo: 28 días
El número de días necesarios para alcanzar una puntuación de 0 en la categoría de síntomas de diarrea en una escala de 0 a 3: 1=diarrea leve, 2=diarrea moderada, 3=diarrea grave.
28 días
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 28 días
Diferencias en la gravedad de los síntomas entre los brazos del estudio
28 días
Medicamentos adyuvantes
Periodo de tiempo: 28 días
Diferencias en el número de pacientes a los que se les prescribieron medicamentos complementarios para su diagnóstico entre los brazos del estudio
28 días
Efectos secundarios de la suplementación
Periodo de tiempo: 28 días
Diferencias en el número de pacientes en los brazos del estudio que experimentaron efectos secundarios de los suplementos.
28 días
Resolución de síntomas: dificultad para respirar
Periodo de tiempo: 28 días
El número de días necesarios para alcanzar una puntuación de 0 en la categoría de síntomas de dificultad para respirar basada en una escala de 0 a 3: 0 = sin dificultad para respirar, 1 = con ejercicio de intensidad moderada 2 = caminando sobre una superficie plana 3 = corto falta de aliento al vestirse o actividades diarias
28 días
Resolución de síntomas: Fatiga
Periodo de tiempo: 28 días
El número de días necesarios para alcanzar una puntuación de 0 en la categoría de síntomas de fatiga basada en una escala de 0 a 3: 1=fatiga leve, 2=fatiga moderada, 3=fatiga intensa.
28 días
Día 5 Síntomas
Periodo de tiempo: 5 dias
Puntuación compuesta total de síntomas en el día 5 de la suplementación del estudio: categorías de síntomas de fiebre basadas en una escala de 0 a 3: 0 = ≤98,6, 1 = >98,6- 100,6, 2 = > 100,6 - 102,6, 3 = >102; Tos en una escala de 0 a 3: 0 = sin tos, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa; Dificultad para respirar en un 0-3: 0 = sin dificultad para respirar, 1 = con ejercicio de intensidad moderada 2 = con caminar sobre una superficie plana 3 = con dificultad para respirar al vestirse o realizar actividades diarias; y fatiga en una escala de 0 a 3: 0 = sin fatiga/energía, 1 = fatiga leve, 2 = fatiga moderada, 3 = fatiga severa.
5 dias
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 28 días
Diferencias en los eventos de hospitalización entre los brazos del estudio
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Suma Thomas, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 20-361

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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