Coronavírus 2019 (COVID-19) - Usando ácido ascórbico e suplementação de zinco (COVIDAtoZ)
Doença de Coronavírus 2019 - Estudo de Pesquisa com Suplementação de Ácido Ascórbico e Zinco (COVIDAtoZ) Um Estudo de Centro Único Randomizado e Aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nosso objetivo é verificar se o ácido ascórbico e o gluconato de zinco, que têm perfil limitado de efeitos colaterais e estão prontamente disponíveis sem receita, podem diminuir a duração dos sintomas observados em pacientes com novo diagnóstico de COVID-2019. Um objetivo secundário é verificar se a suplementação de zinco e/ou ácido ascórbico pode prevenir a progressão das manifestações graves da doença, incluindo o desenvolvimento de dispneia e síndrome do desconforto respiratório agudo, que pode exigir hospitalização, ventilação mecânica e/ou levar à morte.
Este é um estudo prospectivo randomizado de centro único que planeja inscrever 520 pacientes com diagnóstico principal de COVID-2019, tratados em ambiente ambulatorial, que se apresentaram após serem encaminhados por um profissional de saúde para fazer o teste e receber um PCR (Polimerase Reação em Cadeia) - diagnóstico confirmado baseado em ensaio da doença. Todos os pacientes que concordarem em participar do estudo responderão a um questionário inicial sobre seus sintomas no momento da inclusão. Os pacientes serão então randomizados para um dos 4 braços do estudo. Os pacientes do Grupo A (n=130) receberão vitamina C (para ser tomada dividida em 2-3 vezes ao dia com as refeições), os pacientes do Grupo B (n=130) receberão gluconato de zinco para ser tomado ao deitar, os pacientes do Grupo O braço C (n=130) receberá vitamina C (para ser tomada dividida em 2-3 vezes ao dia com as refeições) e gluconato de zinco (tomado na hora de dormir). Os pacientes nos braços A, B e C tomarão os suplementos do estudo diariamente por 10 dias. Os pacientes no braço D (n=130) não receberão nenhum dos medicamentos do estudo e continuarão com o tratamento padrão. Os pacientes acompanharão seus sintomas diariamente do dia 0 ao dia 28, respondendo a 12 perguntas básicas sobre a gravidade da doença. Eles pararão de preencher suas perguntas diárias quando chegarem ao final do período de estudo de 28 dias ou no momento da hospitalização; o que vier primeiro. Os membros da equipe do estudo ligarão para os pacientes nos dias 7, 14, 21 e 28 do período do estudo para avaliar a necessidade de hospitalização, consulta de emergência ou medicamentos adicionais prescritos por um profissional de saúde e quaisquer efeitos colaterais dos suplementos que o paciente possa ter com experiência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ambulatoriais ≥ 18 anos que se apresentam ao Cleveland Clinic Health System em Ohio e Flórida com teste positivo para COVID-19 com qualquer um dos seguintes sintomas
- Febre ou calafrios
- Falta de ar ou dificuldade para respirar
- Tosse
- Fadiga
- Dores musculares ou corporais
- Dor de cabeça
- Nova perda de paladar
- Nova perda de olfato
- Congestão ou corrimento nasal
- Náusea
- Vômito
- Diarréia
Mulheres com potencial para engravidar:
- teve um período menstrual nos últimos 30 dias, ou
- tiveram esterilização anterior, ou
- estão na perimenopausa (menos de 1 ano) que têm um teste de gravidez negativo, ou
- mulheres com potencial para engravidar que não cumpram os requisitos acima e tenham um teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que são positivos durante a internação
- Pacientes que residem fora de Ohio ou Flórida.
mulheres grávidas:
- Gravidez atual conhecida
- Teste de gravidez positivo (mulheres com potencial para engravidar que não tiveram esterilização anterior, definida como histerectomia ou laqueadura tubária)
- Mulheres com potencial para engravidar que não preencham os critérios acima, última menstruação superior a 30 dias e teste de gravidez positivo.
- Mulheres lactantes
- Doença renal terminal
- Doença hepática avançada aguardando transplante
- História de cálculos renais de oxalato de cálcio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ácido ascórbico
8000 mg de ácido ascórbico divididos em 2-3 doses/dia com alimentos.
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Ácido ascórbico de rótulo aberto prontamente disponível no mercado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gluconato de Zinco
50 mg de gluconato de zinco para ser tomado diariamente ao deitar
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Gluconato de zinco de rótulo aberto prontamente disponível no mercado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ácido Ascórbico e Gluconato de Zinco
8000 mg de ácido ascórbico divididos em 2-3 doses/dia com alimentos e 50 mg de gluconato de zinco a serem tomados diariamente ao deitar.
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Ácido ascórbico e gluconato de zinco prontamente disponíveis no mercado
Outros nomes:
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Outro: Padrão de atendimento
Medicamentos padrão de atendimento apenas conforme prescritos pelo médico do paciente.
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Medicamentos/suplementos prescritos prontamente disponíveis - Nenhum suplemento do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de sintomas
Prazo: 28 dias
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Número de dias para atingir uma redução de 50% na pontuação cumulativa de 0 a 36 sintomas, com cada sintoma avaliado em uma escala de 0 a 3.
Os sintomas avaliados são febre, tosse, falta de ar, fadiga, dores musculares ou corporais, dor de cabeça, nova perda do paladar, nova perda do olfato, congestão ou corrimento nasal, náusea, vômito, diarréia.
Cada paciente terá uma pontuação composta variando de 0-36/dia
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução dos sintomas: febre
Prazo: 28 dias
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O número de dias necessários para atingir uma pontuação de 0 na categoria de sintomas de febre com base em uma escala de 0 a 3: 0 = ≤98,6, 1 = >98,6-
100,6, 2 = > 100,6 - 102,6, 3 = > 102,6
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28 dias
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Resolução dos Sintomas: Tosse
Prazo: 28 dias
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O número de dias necessários para atingir uma pontuação de 0 na categoria de sintomas de tosse com base em uma escala de 0 a 3: 0 = sem tosse, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave
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28 dias
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Resolução dos sintomas: Dores musculares/corporais
Prazo: 28 dias
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O número de dias necessários para atingir uma pontuação de 0 na categoria de sintomas de dores musculares/corporais com base em uma escala de 0 a 3: 1=dores musculares/corporais leves, 2=dores musculares/corporais moderadas, 3=dores musculares/corporais graves dores.
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28 dias
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Resolução do sintoma: dor de cabeça
Prazo: 28 dias
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O número de dias necessários para atingir uma pontuação de 0 na categoria de sintoma de dor de cabeça com base em uma escala de 0 a 3: 1 = dor de cabeça leve, 2 = dor de cabeça moderada, 3 = dor de cabeça intensa.
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28 dias
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Resolução do sintoma: Nova perda do paladar
Prazo: 28 dias
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O número de dias necessários para atingir uma pontuação de 0 na categoria de sintomas de nova perda do paladar com base em uma escala de 0 a 3: 1=perda leve do paladar, 2=perda moderada do paladar, 3=perda grave do paladar.
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28 dias
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Resolução do sintoma: Nova perda de olfato
Prazo: 28 dias
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O número de dias necessários para atingir uma pontuação de 0 na categoria de sintomas de nova perda do olfato com base em uma escala de 0 a 3: 1=perda leve do olfato, 2=perda moderada do olfato, 3=perda grave do olfato.
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28 dias
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Resolução dos sintomas: Congestão/nariz escorrendo
Prazo: 28 dias
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O número de dias necessários para atingir uma pontuação de 0 na categoria de sintomas de congestão nasal/corrimento nasal em uma escala de 0 a 3: 1=congestão leve/corrimento nasal, 2=congestão moderada/corrimento nasal, 3=congestão grave/corrimento nasal .
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28 dias
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Resolução dos sintomas: Náusea
Prazo: 28 dias
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O número de dias necessários para atingir uma pontuação de 0 na categoria de sintomas de náusea em uma escala de 0 a 3: 1=náusea leve, 2=náusea moderada, 3=náusea intensa.
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28 dias
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Resolução do sintoma: vômito
Prazo: 28 dias
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O número de dias necessários para atingir uma pontuação de 0 na categoria de sintomas de vômito em uma escala de 0 a 3: 1 = vômito leve, 2 = vômito moderado, 3 = vômito intenso.
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28 dias
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Resolução dos sintomas: diarreia
Prazo: 28 dias
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O número de dias necessários para atingir uma pontuação de 0 na categoria de sintomas de diarreia em uma escala de 0 a 3: 1=diarreia leve, 2=diarreia moderada, 3=diarreia grave.
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28 dias
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Gravidade dos sintomas
Prazo: 28 dias
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Diferenças na gravidade dos sintomas entre os braços do estudo
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28 dias
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Medicamentos adjuvantes
Prazo: 28 dias
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Diferenças no número de pacientes que receberam medicamentos adjuvantes prescritos para o diagnóstico entre os braços do estudo
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28 dias
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Efeitos colaterais da suplementação
Prazo: 28 dias
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Diferenças no número de pacientes nos braços do estudo que experimentaram efeitos colaterais dos suplementos.
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28 dias
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Resolução do sintoma: falta de ar
Prazo: 28 dias
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O número de dias necessários para atingir uma pontuação de 0 na categoria de sintomas de falta de ar com base em uma escala de 0 a 3: 0 = sem falta de ar, 1 = com exercício de intensidade moderada 2 = com caminhada em superfície plana 3 = curto falta de ar ao se vestir ou atividades diárias
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28 dias
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Resolução do sintoma: fadiga
Prazo: 28 dias
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O número de dias necessários para atingir uma pontuação de 0 na categoria de sintomas de fadiga com base em uma escala de 0 a 3: 1=fadiga leve, 2=fadiga moderada, 3=fadiga grave.
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28 dias
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Dia 5 Sintomas
Prazo: 5 dias
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Pontuação composta total de sintomas no dia 5 da suplementação do estudo: categorias de sintomas de febre com base em uma escala de 0-3: 0 = ≤98,6, 1 = >98,6-
100,6, 2 = > 100,6 - 102,6, 3 = >102; Tosse em uma escala de 0-3: 0 = sem tosse, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave; Falta de ar em 0-3: 0 = sem falta de ar, 1 = com exercício de intensidade moderada 2 = com caminhada em superfície plana 3 = falta de ar ao se vestir ou atividades diárias; e Fadiga em uma escala de 0-3: 0 = Sem fadiga/energético, 1=fadiga leve, 2=fadiga moderada, 3=fadiga severa.
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5 dias
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Hospitalizações
Prazo: 28 dias
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Diferenças nos eventos de hospitalização entre os braços do estudo
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suma Thomas, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Byrne L, Webster KE, MacKeith S, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Interventions for the treatment of persistent post-COVID-19 olfactory dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9(9):CD013876. doi: 10.1002/14651858.CD013876.pub3.
- O'Byrne L, Webster KE, MacKeith S, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Interventions for the treatment of persistent post-COVID-19 olfactory dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 22;7(7):CD013876. doi: 10.1002/14651858.CD013876.pub2.
- Thomas S, Patel D, Bittel B, Wolski K, Wang Q, Kumar A, Il'Giovine ZJ, Mehra R, McWilliams C, Nissen SE, Desai MY. Effect of High-Dose Zinc and Ascorbic Acid Supplementation vs Usual Care on Symptom Length and Reduction Among Ambulatory Patients With SARS-CoV-2 Infection: The COVID A to Z Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210369. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0369.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 20-361
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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