Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coronavirus 2019 (COVID-19) - Brug af ascorbinsyre og zinktilskud (COVIDAtoZ)

12. februar 2021 opdateret af: Milind Desai, The Cleveland Clinic

Coronavirus Disease 2019 - Anvendelse af ascorbinsyre og zinktilskud (COVIDAtoZ) forskningsundersøgelse En randomiseret, åben etiketten single center undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​ascorbinsyre (c-vitamin) og zinkgluconat til at reducere varigheden af ​​symptomer hos patienter diagnosticeret med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Patienter over 18 år, der møder op til ambulant test i Cleveland Clinic og modtager en positiv test for COVID-19, vil blive inviteret til at deltage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi sigter efter at se, om ascorbinsyre og zinkgluconat, som har begrænset bivirkningsprofil og er let tilgængelige i håndkøb, kan reducere varigheden af ​​symptomer set hos patienter med ny diagnose af COVID-2019. Et sekundært formål er at se, om tilskud af zink og/eller ascorbinsyre kan forhindre progression af de alvorlige manifestationer af sygdommen, herunder udvikling af dyspnø og akut respiratorisk distress-syndrom, som kan kræve hospitalsindlæggelse, mekanisk ventilation og eller føre til døden.

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret studie, som planlægger at indskrive 520 patienter med en hoveddiagnose af COVID-2019, styret i et ambulant miljø, som præsenterede efter at være blevet sendt af en sundhedsudbyder for at blive testet og modtage en PCR (Polymerase) Kædereaktion) -assay baseret bekræftet diagnose af sygdommen. Alle patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil besvare et baseline-spørgeskema om deres symptomer på inklusionstidspunktet. Patienterne vil derefter blive randomiseret til en af ​​4 undersøgelsesarme. Patienter i arm A (n=130) vil modtage C-vitamin (indtages fordelt på 2-3 gange dagligt med måltider), patienter i arm B (n=130) vil modtage zinkgluconat, der skal tages ved sengetid, patienter i Arm C (n=130) vil modtage både C-vitamin (indtages fordelt på 2-3 gange dagligt med måltider) og zinkgluconat (indtages ved sengetid). Patienter i arm A, B og C vil tage studietilskud dagligt i 10 dage. Patienter i arm D (n=130) vil ikke modtage nogen af ​​undersøgelsesmedicinen og fortsætte med standardbehandling. Patienterne vil derefter spore deres symptomer dagligt fra dag 0 til dag 28 og besvare 12 grundlæggende spørgsmål om sygdommens sværhedsgrad. De vil stoppe med at udfylde deres daglige spørgsmål, når de når slutningen af ​​den 28 dage lange undersøgelsesperiode eller på tidspunktet for hospitalsindlæggelse; alt efter hvad der kommer først. Undersøgelsesteamets medlemmer vil ringe til patienter på dag 7, 14, 21 og 28 i undersøgelsesperioden for at vurdere behovet for hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller yderligere medicin ordineret af en sundhedsudbyder og eventuelle bivirkninger fra de kosttilskud, som patienten kunne have. erfarne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter ≥ 18 år præsenterer for Cleveland Clinic Health System i Ohio og Florida, som tester positive for COVID-19 med et af følgende symptomer

    1. Feber eller kuldegysninger
    2. Åndenød eller åndedrætsbesvær
    3. Hoste
    4. Træthed
    5. Muskel- eller kropssmerter
    6. Hovedpine
    7. Nyt tab af smag
    8. Ny tab af lugt
    9. Overbelastning eller løbende næse
    10. Kvalme
    11. Opkastning
    12. Diarré

Kvinder i den fødedygtige alder:

  1. har haft menstruation inden for de seneste 30 dage, eller
  2. tidligere har været steriliseret, eller
  3. er perimenopausale (mindre end 1 år), som har en negativ graviditetstest, eller
  4. kvinder i den fødedygtige alder, som ikke opfylder ovenstående og har en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der viser sig at være positive under indlæggelse
  • Patienter, der bor uden for Ohio eller Florida.

  • Gravid kvinde:

    1. Aktuel kendt graviditet
    2. Positiv graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tidligere har været steriliseret som defineret som hysterektomi eller tubal ligering)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke opfylder ovenstående kriterier, holder menstruation mere end 30 dage og har en positiv graviditetstest.
  • Ammende Kvinder
  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Avanceret leversygdom afventer transplantation
  • Historien om Calcium Oxalat nyresten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ascorbinsyre
8000 mg ascorbinsyre fordelt på 2-3 doser/dag med mad.
Kosttilskud: Ascorbinsyre
Let tilgængelig markedsført åben ascorbinsyre
Andre navne:
  • C-vitamin
Aktiv komparator: Zink gluconat
50 mg zinkgluconat, der skal tages dagligt ved sengetid
Kosttilskud: Zink gluconat
Let tilgængelig markedsført open label zinkgluconat
Andre navne:
  • Zink
Aktiv komparator: Ascorbinsyre og zinkgluconat
8000 mg ascorbinsyre fordelt på 2-3 doser/dag med mad og 50 mg zinkgluconat, der skal tages dagligt ved sengetid.
Kosttilskud: Ascorbinsyre og zinkgluconat
Let tilgængelig markedsført åben ascorbinsyre og zinkgluconat
Andre navne:
  • C-vitamin og zink
Andet: Standard for pleje
Standardbehandlingsmedicin kun som ordineret af patientens læge.
Andet: Standard for pleje
Let tilgængelig ordineret medicin/ kosttilskud - Ingen undersøgelsestilskud
Andre navne:
  • Standard ordineret medicin/tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomreduktion
Tidsramme: 28 dage
Antal dage til at nå en 50 procent reduktion i den kumulative 0-36 symptomscore med hvert symptom evalueret på en 0-3 skala. Vurderede symptomer er feber, hoste, åndenød, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag, nyt tab af lugt, overbelastning eller løbende næse, kvalme, opkastning, diarré. Hver patient vil have en sammensat score fra 0-36/dag
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomløsning: Feber
Tidsramme: 28 dage
Det antal dage, der kræves for at nå en score på 0 fra symptomkategorien feber baseret på en 0-3 skala: 0 = ≤98,6, 1 = >98,6- 100,6, 2 = > 100,6 - 102,6, 3 = >102,6
28 dage
Symptomløsning: Hoste
Tidsramme: 28 dage
Antallet af dage, der kræves for at nå en score på 0 fra symptomkategorien hoste baseret på en 0-3 skala: 0 = ingen hoste, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær
28 dage
Symptomopløsning: Muskel-/kropssmerter
Tidsramme: 28 dage
Antallet af dage, der kræves for at nå en score på 0 fra symptomkategorien muskel-/kropssmerter baseret på en 0-3-skala: 1=milde muskel-/kropssmerter, 2=moderat muskel-/kropssmerter, 3=svær muskel/krop smerter.
28 dage
Symptomløsning: Hovedpine
Tidsramme: 28 dage
Antallet af dage, der kræves for at nå en score på 0 fra symptomkategorien hovedpine baseret på en 0-3 skala: 1=mild hovedpine, 2=moderat hovedpine, 3=svær hovedpine.
28 dage
Symptom Løsning: Nyt tab af smag
Tidsramme: 28 dage
Antallet af dage, der skal til for at nå en score på 0 fra symptomkategorien nyt smagstab baseret på en 0-3 skala: 1=mildt smagstab, 2=moderat smagstab, 3=alvorligt smagstab.
28 dage
Symptom Løsning: Nyt tab af lugt
Tidsramme: 28 dage
Det antal dage, der kræves for at nå en score på 0 fra symptomkategorien nyt lugttab baseret på en 0-3 skala: 1=mildt lugttab, 2=moderat lugttab, 3=alvorligt lugttab.
28 dage
Symptom Løsning: Overbelastning/løbende næse
Tidsramme: 28 dage
Antallet af dage, der kræves for at nå en score på 0 fra symptomkategorien tilstoppet næse på en 0-3-skala: 1=mild tilstoppet næse, 2=moderat tilstoppet næse, 3=alvorlig tilstoppelse/løbende næse .
28 dage
Symptomløsning: Kvalme
Tidsramme: 28 dage
Det antal dage, der kræves for at nå en score på 0 fra symptomkategorien kvalme på en 0-3 skala: 1=mild kvalme, 2=moderat kvalme, 3=svær kvalme.
28 dage
Symptom Løsning: Opkastning
Tidsramme: 28 dage
Antallet af dage, der kræves for at nå en score på 0 fra symptomkategorien opkastning på en 0-3 skala: 1=mild opkastning, 2=moderat opkastning, 3=alvorlig opkastning.
28 dage
Symptomløsning: Diarré
Tidsramme: 28 dage
Det antal dage, der kræves for at nå en score på 0 fra symptomkategorien diarré på en 0-3 skala: 1=mild diarré, 2=moderat diarré, 3=svær diarré.
28 dage
Symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: 28 dage
Forskelle i sværhedsgrad af symptomer mellem undersøgelsesarme
28 dage
Tillægsmedicin
Tidsramme: 28 dage
Forskelle i antallet af patienter, der fik ordineret supplerende medicin til deres diagnose mellem undersøgelsesarme
28 dage
Supplement Bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Forskelle i antal patienter i undersøgelsesarme, der oplevede bivirkninger fra kosttilskuddene.
28 dage
Symptomløsning: Åndenød
Tidsramme: 28 dage
Antallet af dage, der kræves for at nå en score på 0 fra symptomkategorien åndenød baseret på en 0-3 skala: 0 = ingen åndenød, 1 = med moderat intensitetstræning 2 = med gang på flad overflade 3 = kort åndedræt med påklædning eller daglige aktiviteter
28 dage
Symptom Løsning: Træthed
Tidsramme: 28 dage
Antallet af dage, der kræves for at nå en score på 0 fra symptomkategorien træthed baseret på en 0-3 skala: 1 = let træthed, 2 = moderat træthed, 3 = svær træthed.
28 dage
Dag 5 Symptomer
Tidsramme: 5 dage
Samlet symptomsammensat score på dag 5 af studietilskud: Symptomkategorier af feber baseret på en 0-3 skala: 0 = ≤98,6, 1 = >98,6- 100,6, 2 = > 100,6 - 102,6, 3 = >102; Hoste på en 0-3 skala: 0 = ingen hoste, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær; Åndenød på en 0-3: 0 = ingen åndenød, 1 = med moderat intensitet motion 2 = med at gå på en flad overflade 3 = åndenød ved påklædning eller daglige aktiviteter; og Træthed på en 0-3 skala: 0 = Ingen træthed/energisk, 1 = let træthed, 2 = moderat træthed, 3 = svær træthed.
5 dage
Indlæggelser
Tidsramme: 28 dage
Forskelle i indlæggelseshændelser mellem undersøgelsens arme
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suma Thomas, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 20-361

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Ascorbinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner