Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronavirus 2019 (COVID-19) - Gebruik van ascorbinezuur en zinksuppletie (COVIDAtoZ)

12 februari 2021 bijgewerkt door: Milind Desai, The Cleveland Clinic

Coronavirusziekte 2019 - Gebruik van ascorbinezuur en zinksupplementen (COVIDAtoZ) Onderzoeksstudie Een gerandomiseerde, open-label single-center studie

Het doel van deze studie is om de impact van ascorbinezuur (vitamine C) en zinkgluconaat te onderzoeken bij het verminderen van de duur van de symptomen bij patiënten met de diagnose coronavirusziekte 2019 (COVID-19). Patiënten ouder dan 18 jaar die zich presenteren voor de poliklinische tests van de Cleveland Clinic en een positieve test voor COVID-19 krijgen, worden uitgenodigd om deel te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We streven ernaar om te zien of ascorbinezuur en zinkgluconaat, die een beperkt bijwerkingenprofiel hebben en direct zonder recept verkrijgbaar zijn, de duur van de symptomen kunnen verminderen die worden waargenomen bij patiënten met een nieuwe diagnose van COVID-2019. Een secundair doel is om te zien of suppletie met zink en/of ascorbinezuur de progressie van de ernstige manifestaties van de ziekte kan voorkomen, waaronder de ontwikkeling van kortademigheid en acute respiratory distress syndrome waarvoor ziekenhuisopname, mechanische beademing nodig kan zijn en/of tot de dood kunnen leiden.

Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde studie die van plan is om 520 patiënten te rekruteren met een hoofddiagnose van COVID-2019, beheerd in een poliklinische setting, die zich presenteerden nadat ze door een zorgverlener waren gestuurd om getest te worden en een PCR (Polymerase Chain Reaction) -assay-gebaseerde bevestigde diagnose van de ziekte. Alle patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen een basisvragenlijst over hun symptomen op het moment van opname beantwoorden. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de 4 studiearmen. Patiënten in arm A (n=130) krijgen vitamine C (2-3 keer per dag verdeeld over de maaltijden), patiënten in arm B (n=130) krijgen zinkgluconaat voor het slapengaan, patiënten in Arm C (n=130) krijgt zowel vitamine C (verdeeld over 2-3 maal daags in te nemen bij de maaltijd) als zinkgluconaat (in te nemen voor het slapen gaan). Patiënten in arm A, B en C nemen gedurende 10 dagen dagelijks studiesupplementen. Patiënten in arm D (n=130) zullen geen van de onderzoeksmedicatie krijgen en doorgaan met standaardzorg. Patiënten volgen hun symptomen vervolgens dagelijks van dag 0 tot dag 28 en beantwoorden 12 basisvragen over de ernst van de ziekte. Ze stoppen met het invullen van hun dagelijkse vragen zodra ze het einde van de studieperiode van 28 dagen hebben bereikt of op het moment van ziekenhuisopname; wat het eerst komt. Leden van het studieteam bellen patiënten op dag 7, 14, 21 en 28 van de onderzoeksperiode om de noodzaak van ziekenhuisopname, ER-bezoek of aanvullende medicijnen voorgeschreven door een zorgverlener en eventuele bijwerkingen van de supplementen die de patiënt zou kunnen hebben, te beoordelen ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten ≥ 18 jaar die zich melden bij het Cleveland Clinic Health System in Ohio en Florida die positief testen op COVID-19 met een van de volgende symptomen

    1. Koorts of koude rillingen
    2. Kortademigheid of moeite met ademhalen
    3. Hoesten
    4. Vermoeidheid
    5. Spier- of lichaamspijnen
    6. Hoofdpijn
    7. Nieuw verlies van smaak
    8. Nieuw reukverlies
    9. Verstopping of loopneus
    10. Misselijkheid
    11. braken
    12. Diarree

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

  1. een menstruatie heeft gehad in de afgelopen 30 dagen, of
  2. eerdere sterilisatie hebben ondergaan, of
  3. in de perimenopauze zijn (minder dan 1 jaar) en een negatieve zwangerschapstest hebben, of
  4. vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet aan bovenstaande voldoen en een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die tijdens de ziekenhuisopname positief worden bevonden
  • Patiënten die buiten Ohio of Florida wonen.

  • Zwangere vrouw:

    1. Huidige bekende zwangerschap
    2. Positieve zwangerschapstest (vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen eerdere sterilisatie hebben ondergaan zoals gedefinieerd als hysterectomie of afbinden van de eileiders)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet aan de bovenstaande criteria voldoen, een laatste menstruatieperiode van meer dan 30 dagen hebben en een positieve zwangerschapstest hebben.
  • Vrouwen die melk produceren
  • Nierziekte in het eindstadium
  • Gevorderde leverziekte in afwachting van transplantatie
  • Geschiedenis van calciumoxalaat nierstenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ascorbinezuur
8000 mg ascorbinezuur verdeeld over 2-3 doses/dag met voedsel.
Voedingssupplement: Ascorbinezuur
Gemakkelijk verkrijgbaar op de markt gebracht open-label ascorbinezuur
Andere namen:
  • Vitamine C
Actieve vergelijker: Zink Gluconaat
50 mg zinkgluconaat dagelijks in te nemen voor het slapengaan
Voedingssupplement: Zink Gluconaat
Direct verkrijgbaar op de markt gebracht open-label zinkgluconaat
Andere namen:
  • Zink
Actieve vergelijker: Ascorbinezuur en zinkgluconaat
8000 mg ascorbinezuur verdeeld over 2-3 doses/dag met voedsel en 50 mg zinkgluconaat dagelijks in te nemen voor het slapengaan.
Voedingssupplement: Ascorbinezuur en zinkgluconaat
Direct verkrijgbaar op de markt gebracht open-label ascorbinezuur en zinkgluconaat
Andere namen:
  • Vitamine C en zink
Ander: Zorgstandaard
Standaardmedicatie alleen zoals voorgeschreven door de arts van de patiënt.
Ander: Zorgstandaard
Direct verkrijgbare voorgeschreven medicijnen/supplementen - Geen studiesupplementen
Andere namen:
  • Standaard voorgeschreven medicijnen/supplementen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomvermindering
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen om een ​​vermindering van 50 procent te bereiken in de cumulatieve symptoomscore van 0-36 waarbij elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0-3. De beoordeelde symptomen zijn Koorts, Hoesten, Kortademigheid, Vermoeidheid, Spier- of lichaamspijnen, Hoofdpijn, Nieuw verlies van smaak, Nieuw verlies van reuk, Verstopping of loopneus, Misselijkheid, Braken, Diarree. Elke patiënt heeft een samengestelde score van 0-36/dag
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoom Oplossing: Koorts
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal dagen dat nodig is om een ​​score van 0 te bereiken in de symptoomcategorie koorts op basis van een schaal van 0-3: 0 = ≤98,6, 1 = >98,6- 100,6, 2 = > 100,6 - 102,6, 3 = >102,6
28 dagen
Symptoom Oplossing: Hoest
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal dagen dat nodig is om een ​​score van 0 te bereiken in de symptoomcategorie hoest op basis van een schaal van 0-3: 0 = geen hoest, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig
28 dagen
Symptoom Oplossing: Spier-/lichaamspijn
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal dagen dat nodig is om een ​​score van 0 te bereiken in de symptoomcategorie spier-/lichaamspijn, gebaseerd op een schaal van 0-3: 1=lichte spier-/lichaamspijn, 2=matige spier-/lichaamspijn, 3=ernstige spier-/lichaamspijn doet pijn.
28 dagen
Symptoom Oplossing: Hoofdpijn
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal dagen dat nodig is om een ​​score van 0 te behalen in de symptoomcategorie hoofdpijn op basis van een schaal van 0-3: 1=lichte hoofdpijn, 2=matige hoofdpijn, 3=ernstige hoofdpijn.
28 dagen
Symptoom Oplossing: Nieuw verlies van smaak
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal dagen dat nodig is om een ​​score van 0 te behalen uit de symptoomcategorie nieuw smaakverlies op basis van een 0-3 schaal: 1=licht smaakverlies, 2=matig smaakverlies, 3=ernstig smaakverlies.
28 dagen
Symptoom Oplossing: Nieuw reukverlies
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal dagen dat nodig is om een ​​score van 0 te behalen uit de symptoomcategorie van nieuw reukverlies op basis van een 0-3 schaal: 1=licht reukverlies, 2=matig reukverlies, 3=ernstig reukverlies.
28 dagen
Symptoom Oplossing: Verstopping/loopneus
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal dagen dat nodig is om een ​​score van 0 te behalen in de symptoomcategorie verstopte neus/loopneus op een schaal van 0 tot 3: 1=lichte verstopte neus/loopneus, 2=matige verstopte neus/loopneus, 3=ernstige verstopte neus/loopneus .
28 dagen
Symptoom Oplossing: Misselijkheid
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal dagen dat nodig is om een ​​score van 0 te behalen in de symptoomcategorie misselijkheid op een schaal van 0-3: 1=lichte misselijkheid, 2=matige misselijkheid, 3=ernstige misselijkheid.
28 dagen
Symptoom Oplossing: braken
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal dagen dat nodig is om een ​​score van 0 te behalen in de symptoomcategorie braken op een schaal van 0-3: 1=licht braken, 2=matig braken, 3=ernstig braken.
28 dagen
Symptoom Oplossing: Diarree
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal dagen dat nodig is om een ​​score van 0 te behalen in de symptoomcategorie diarree op een schaal van 0-3: 1=milde diarree, 2=matige diarree, 3=ernstige diarree.
28 dagen
Ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
Verschillen in ernst van symptomen tussen onderzoeksarmen
28 dagen
Aanvullende medicijnen
Tijdsspanne: 28 dagen
Verschillen in het aantal patiënten dat aanvullende medicatie kreeg voorgeschreven voor hun diagnose tussen onderzoeksarmen
28 dagen
Suppletie bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Verschillen in het aantal patiënten in onderzoeksarmen dat bijwerkingen van de supplementen ondervond.
28 dagen
Symptoom Oplossing: Kortademigheid
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal dagen dat nodig is om een ​​score van 0 te behalen uit de symptoomcategorie kortademigheid op basis van een schaal van 0-3: 0 = geen kortademigheid, 1 = bij matige inspanning 2 = bij lopen op een vlakke ondergrond 3 = kort van adem bij het aankleden of dagelijkse bezigheden
28 dagen
Symptoom Oplossing: vermoeidheid
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal dagen dat nodig is om een ​​score van 0 te behalen in de symptoomcategorie vermoeidheid op basis van een schaal van 0-3: 1=lichte vermoeidheid, 2=matige vermoeidheid, 3=ernstige vermoeidheid.
28 dagen
Dag 5 Symptomen
Tijdsspanne: 5 dagen
Totale symptoomcomposietscore op dag 5 van studiesuppletie: Symptoomcategorieën koorts gebaseerd op een schaal van 0-3: 0 = ≤98,6, 1 = >98,6- 100,6, 2 = > 100,6 - 102,6, 3 = >102; Hoest op een schaal van 0-3: 0 = geen hoest, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig; Kortademigheid op een 0-3: 0 = geen kortademigheid, 1 = bij matige inspanning 2 = bij lopen op een vlakke ondergrond 3 = kortademig bij aankleden of dagelijkse bezigheden; en Vermoeidheid op een schaal van 0-3: 0 = Geen vermoeidheid/energiek, 1=lichte vermoeidheid, 2=matige vermoeidheid, 3=ernstige vermoeidheid.
5 dagen
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 28 dagen
Verschillen in ziekenhuisopnames tussen de studiearmen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suma Thomas, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 20-361

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren