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Coronavirus 2019 (COVID-19) – Verwendung von Ascorbinsäure und Zinkergänzung (COVIDAtoZ)

12. Februar 2021 aktualisiert von: Milind Desai, The Cleveland Clinic

Coronavirus Disease 2019 – Using Ascorbic Acid and Zinc Supplementation (COVIDAtoZ) Research Study A randomized, Open Label Single Center Study

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Ascorbinsäure (Vitamin C) und Zinkgluconat auf die Verringerung der Dauer der Symptome bei Patienten mit diagnostizierter Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zu untersuchen. Patienten über 18 Jahren, die sich bei den ambulanten Tests der Cleveland Clinic vorstellen und einen positiven Test auf COVID-19 erhalten, werden zur Teilnahme eingeladen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir wollen herausfinden, ob Ascorbinsäure und Zinkgluconat, die ein begrenztes Nebenwirkungsprofil aufweisen und ohne weiteres rezeptfrei erhältlich sind, die Dauer der Symptome bei Patienten mit der neuen Diagnose COVID-2019 verkürzen können. Ein sekundärer Zweck besteht darin, zu sehen, ob eine Zink- und/oder Ascorbinsäure-Supplementierung das Fortschreiten der schweren Manifestationen der Krankheit verhindern kann, einschließlich der Entwicklung von Dyspnoe und akutem Atemnotsyndrom, die einen Krankenhausaufenthalt, mechanische Beatmung und/oder zum Tod führen können.

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie, in die 520 Patienten mit der Hauptdiagnose COVID-2019 aufgenommen werden sollen, die ambulant behandelt werden und sich vorstellten, nachdem sie von einem Gesundheitsdienstleister zum Testen und Erhalt einer PCR (Polymerase Chain Reaction) -assaybasierte bestätigte Diagnose der Krankheit. Alle Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden zum Zeitpunkt der Aufnahme einen Baseline-Fragebogen zu ihren Symptomen beantworten. Die Patienten werden dann randomisiert einem von 4 Studienarmen zugeteilt. Patienten in Arm A (n=130) erhalten Vitamin C (aufgeteilt auf 2-3 mal täglich zu den Mahlzeiten einzunehmen), Patienten in Arm B (n=130) erhalten Zinkgluconat zur Einnahme vor dem Schlafengehen, Patienten in Arm C (n = 130) erhält sowohl Vitamin C (aufgeteilt auf 2-3 mal täglich zu den Mahlzeiten) als auch Zinkgluconat (vor dem Schlafengehen eingenommen). Die Patienten in den Armen A, B und C nehmen 10 Tage lang täglich Studienergänzungen ein. Patienten in Arm D (n=130) erhalten keine der Studienmedikationen und setzen die Standardbehandlung fort. Die Patienten verfolgen dann täglich ihre Symptome von Tag 0 bis Tag 28 und beantworten 12 grundlegende Fragen zur Schwere der Krankheit. Sie hören auf, ihre täglichen Fragen auszufüllen, sobald sie das Ende der 28-tägigen Studiendauer oder zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts erreichen; welches auch immer zuerst kommt . Die Mitglieder des Studienteams rufen die Patienten an den Tagen 7, 14, 21 und 28 des Studienzeitraums an, um die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts, eines Besuchs in der Notaufnahme oder zusätzlicher von einem Gesundheitsdienstleister verschriebener Medikamente sowie etwaiger Nebenwirkungen der Nahrungsergänzungsmittel, die der Patient haben könnte, zu beurteilen erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten ≥ 18 Jahre, die sich beim Cleveland Clinic Health System in Ohio und Florida vorstellen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden und eines der folgenden Symptome aufweisen

    1. Fieber oder Schüttelfrost
    2. Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
    3. Husten
    4. Ermüdung
    5. Muskel- oder Körperschmerzen
    6. Kopfschmerzen
    7. Neuer Geschmacksverlust
    8. Neuer Geruchsverlust
    9. Verstopfung oder laufende Nase
    10. Brechreiz
    11. Erbrechen
    12. Durchfall

Frauen im gebärfähigen Alter:

  1. innerhalb der letzten 30 Tage eine Monatsblutung hatten oder
  2. eine vorherige Sterilisation hatten oder
  3. sind perimenopausal (weniger als 1 Jahr) und haben einen negativen Schwangerschaftstest, oder
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen und einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts als positiv befunden werden
  • Patienten, die außerhalb von Ohio oder Florida wohnen.

  • Schwangere Frau:

    1. Aktuell bekannte Schwangerschaft
    2. Positiver Schwangerschaftstest (Frauen im gebärfähigen Alter, die keine vorherige Sterilisation im Sinne von Hysterektomie oder Tubenligatur hatten)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, die letzte Monatsblutung länger als 30 Tage hatten und einen positiven Schwangerschaftstest haben.
  • Stillende Frauen
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Fortgeschrittene Lebererkrankung, die auf eine Transplantation wartet
  • Geschichte von Calciumoxalat-Nierensteinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Askorbinsäure
8000 mg Ascorbinsäure aufgeteilt in 2-3 Dosen/Tag mit Nahrung.
Nahrungsergänzungsmittel: Askorbinsäure
Leicht verfügbare vermarktete Open-Label-Ascorbinsäure
Andere Namen:
  • Vitamin C
Aktiver Komparator: Zinkgluconat
50 mg Zinkgluconat täglich vor dem Schlafengehen einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Zinkgluconat
Leicht verfügbares, vermarktetes Open-Label-Zinkgluconat
Andere Namen:
  • Zink
Aktiver Komparator: Ascorbinsäure und Zinkgluconat
8000 mg Ascorbinsäure aufgeteilt in 2-3 Dosen/Tag mit Nahrung und 50 mg Zinkgluconat täglich vor dem Schlafengehen.
Nahrungsergänzungsmittel: Ascorbinsäure und Zinkgluconat
Leicht verfügbare vermarktete Open-Label-Ascorbinsäure und Zinkgluconat
Andere Namen:
  • Vitamin C und Zink
Sonstiges: Pflegestandard
Standardmedikation nur nach Verschreibung durch den Arzt des Patienten.
Sonstiges: Pflegestandard
Leicht verfügbare verschriebene Medikamente / Nahrungsergänzungsmittel - Keine Studienergänzungen
Andere Namen:
  • Standardmäßig verschriebene Medikamente / Nahrungsergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomreduktion
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage bis zum Erreichen einer 50-prozentigen Reduktion des kumulativen Symptom-Scores von 0-36, wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0-3 bewertet wird. Bewertete Symptome sind Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, neuer Geschmacksverlust, neuer Geruchsverlust, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Jeder Patient hat eine zusammengesetzte Punktzahl von 0-36/Tag
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomlösung: Fieber
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um einen Wert von 0 in der Symptomkategorie Fieber zu erreichen, basierend auf einer Skala von 0 bis 3: 0 = ≤98,6, 1 = >98,6– 100,6, 2 = > 100,6 - 102,6, 3 = > 102,6
28 Tage
Symptomlösung: Husten
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um einen Wert von 0 in der Symptomkategorie Husten zu erreichen, basierend auf einer Skala von 0 bis 3: 0 = kein Husten, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer
28 Tage
Symptomlösung: Muskel-/Körperschmerzen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um einen Wert von 0 in der Symptomkategorie Muskel-/Körperschmerzen zu erreichen, basierend auf einer Skala von 0 bis 3: 1 = leichte Muskel-/Körperschmerzen, 2 = mäßige Muskel-/Körperschmerzen, 3 = schwere Muskel-/Körperschmerzen Schmerzen.
28 Tage
Symptomlösung: Kopfschmerzen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um eine Punktzahl von 0 in der Symptomkategorie Kopfschmerzen zu erreichen, basierend auf einer Skala von 0 bis 3: 1 = leichte Kopfschmerzen, 2 = mäßige Kopfschmerzen, 3 = starke Kopfschmerzen.
28 Tage
Symptomlösung: Neuer Geschmacksverlust
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um einen Wert von 0 aus der Symptomkategorie des neuen Geschmacksverlusts zu erreichen, basierend auf einer Skala von 0 bis 3: 1 = leichter Geschmacksverlust, 2 = mäßiger Geschmacksverlust, 3 = starker Geschmacksverlust.
28 Tage
Symptomlösung: Neuer Geruchsverlust
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um eine Punktzahl von 0 aus der Symptomkategorie des neuen Geruchsverlusts zu erreichen, basierend auf einer Skala von 0 bis 3: 1 = leichter Geruchsverlust, 2 = mäßiger Geruchsverlust, 3 = starker Geruchsverlust.
28 Tage
Symptomlösung: Verstopfung/laufende Nase
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um eine Punktzahl von 0 in der Symptomkategorie Verstopfung/laufende Nase auf einer Skala von 0–3 zu erreichen: 1=leichte Verstopfung/laufende Nase, 2=mäßige Verstopfung/laufende Nase, 3=starke Verstopfung/laufende Nase .
28 Tage
Symptomlösung: Übelkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um einen Wert von 0 in der Symptomkategorie Übelkeit auf einer Skala von 0–3 zu erreichen: 1 = leichte Übelkeit, 2 = mäßige Übelkeit, 3 = schwere Übelkeit.
28 Tage
Symptomlösung: Erbrechen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um einen Wert von 0 in der Symptomkategorie Erbrechen auf einer Skala von 0 bis 3 zu erreichen: 1 = leichtes Erbrechen, 2 = mäßiges Erbrechen, 3 = schweres Erbrechen.
28 Tage
Symptomlösung: Durchfall
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um eine Punktzahl von 0 in der Symptomkategorie Durchfall auf einer Skala von 0 bis 3 zu erreichen: 1 = leichter Durchfall, 2 = mittelschwerer Durchfall, 3 = schwerer Durchfall.
28 Tage
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
Unterschiede in der Schwere der Symptome zwischen den Studienarmen
28 Tage
Zusatzmedikamente
Zeitfenster: 28 Tage
Unterschiede in der Anzahl der Patienten, denen Begleitmedikationen für ihre Diagnose verschrieben wurden, zwischen den Studienarmen
28 Tage
Nebenwirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: 28 Tage
Unterschiede in der Anzahl der Patienten in den Studienarmen, bei denen Nebenwirkungen durch die Nahrungsergänzungsmittel auftraten.
28 Tage
Symptomlösung: Kurzatmigkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um einen Wert von 0 in der Symptomkategorie Kurzatmigkeit zu erreichen, basierend auf einer Skala von 0 bis 3: 0 = keine Kurzatmigkeit, 1 = mit mäßiger Intensitätsübung 2 = mit Gehen auf ebenem Untergrund 3 = kurz Atemnot beim Anziehen oder bei täglichen Aktivitäten
28 Tage
Symptomlösung: Müdigkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um eine Punktzahl von 0 in der Symptomkategorie Müdigkeit zu erreichen, basierend auf einer Skala von 0 bis 3: 1 = leichte Müdigkeit, 2 = mäßige Müdigkeit, 3 = schwere Müdigkeit.
28 Tage
Tag 5 Symptome
Zeitfenster: 5 Tage
Gesamtsymptom-Composite-Score an Tag 5 der Studienergänzung: Symptomkategorien von Fieber basierend auf einer Skala von 0–3: 0 = ≤98,6, 1 = >98,6– 100,6, 2 = > 100,6 - 102,6, 3 = > 102; Husten auf einer Skala von 0–3: 0 = kein Husten, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark; Kurzatmigkeit bei 0-3: 0 = keine Kurzatmigkeit, 1 = bei mäßiger Intensitätsübung 2 = beim Gehen auf ebenem Untergrund 3 = Kurzatmigkeit beim Anziehen oder bei täglichen Aktivitäten; und Ermüdung auf einer Skala von 0–3: 0 = keine Ermüdung/energiegeladen, 1 = leichte Ermüdung, 2 = mäßige Ermüdung, 3 = starke Ermüdung.
5 Tage
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 28 Tage
Unterschiede bei Hospitalisierungsereignissen zwischen den Studienarmen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Suma Thomas, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 20-361

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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