Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Coronavirus 2019 (COVID-19) – Använda askorbinsyra och zinktillskott (COVIDAtoZ)

12 februari 2021 uppdaterad av: Milind Desai, The Cleveland Clinic

Coronavirus Disease 2019 – Användning av askorbinsyra och zinktillskott (COVIDAtoZ) forskningsstudie En randomiserad, öppen etikett studie med ett enda centrum

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av askorbinsyra (vitamin c) och zinkglukonat för att minska symtomvaraktigheten hos patienter som diagnostiserats med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19). Patienter över 18 år som går till Cleveland Clinic öppenvårdstest och får ett positivt test för covid-19 kommer att bjudas in att delta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi strävar efter att se om askorbinsyra och zinkglukonat som har begränsad biverkningsprofil och är lättillgängliga över disk kan minska varaktigheten av symtom som ses hos patienter med ny diagnos av COVID-2019. Ett sekundärt syfte är att se om tillskott av zink och/eller askorbinsyra kan förhindra progression av de allvarliga manifestationerna av sjukdomen inklusive utveckling av dyspné och akut andnödsyndrom som kan kräva sjukhusvistelse, mekanisk ventilation och eller leda till döden.

Detta är en encenter, prospektiv, randomiserad studie som planerar att registrera 520 patienter med en huvuddiagnos av covid-2019, som hanteras i en öppenvårdsmiljö, som presenterades efter att ha skickats av en vårdgivare för att testas och få en PCR (Polymerase) Kedjereaktion) -analysbaserad bekräftad diagnos av sjukdomen. Alla patienter som går med på att delta i studien kommer att besvara ett baslinjeformulär om sina symtom vid tidpunkten för inkluderingen. Patienterna kommer sedan att randomiseras till en av fyra studiearmar. Patienter i arm A (n=130) kommer att få vitamin C (som tas uppdelat på 2-3 gånger om dagen med måltider), patienter i arm B (n=130) kommer att få zinkglukonat som ska tas vid sänggåendet, patienter i arm B (n=130) Arm C (n=130) kommer att få både C-vitamin (som tas uppdelat på 2-3 gånger om dagen med måltider) och zinkglukonat (tas vid sänggåendet). Patienter i armarna A, B och C kommer att ta studietillskott dagligen i 10 dagar. Patienter i arm D (n=130) kommer inte att få någon av studiemedicinerna och fortsätter med standardvård. Patienterna kommer sedan att spåra sina symtom dagligen från dag 0 till dag 28 och svara på 12 grundläggande frågor om sjukdomens svårighetsgrad. De kommer att sluta fylla i sina dagliga frågor när de når slutet av den 28 dagar långa studieperioden eller vid tidpunkten för sjukhusvistelse; vilket som än kommer först. Studieteammedlemmar kommer att ringa patienter dag 7, 14, 21 och 28 av studieperioden för att bedöma behovet av sjukhusvistelse, akutbesök eller ytterligare mediciner som ordinerats av en vårdgivare, och eventuella biverkningar från tillskotten som patienten kan ha erfaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdspatienter ≥ 18 år som presenterar sig för Cleveland Clinic Health System i Ohio och Florida som testar positivt för covid-19 med något av följande symtom

    1. Feber eller frossa
    2. Andnöd eller andningssvårigheter
    3. Hosta
    4. Trötthet
    5. Muskel- eller kroppsvärk
    6. Huvudvärk
    7. Ny smakförlust
    8. Ny förlust av lukt
    9. Trängsel eller rinnande näsa
    10. Illamående
    11. Kräkningar
    12. Diarre

Kvinnor i fertil ålder:

  1. har haft mens under de senaste 30 dagarna, eller
  2. har genomgått sterilisering tidigare, eller
  3. är perimenopausal (mindre än 1 år) som har ett negativt graviditetstest, eller
  4. kvinnor i fertil ålder som inte uppfyller ovanstående och har ett negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som visar sig vara positiva under sjukhusvistelse
  • Patienter som bor utanför Ohio eller Florida.

  • Gravid kvinna:

    1. Aktuell känd graviditet
    2. Positivt graviditetstest (kvinnor i fertil ålder som inte har genomgått tidigare sterilisering enligt definition som hysterektomi eller tubal ligering)
  • Kvinnor i fertil ålder som inte uppfyller ovanstående kriterier, har menstruation mer än 30 dagar och har ett positivt graviditetstest.
  • Ammande kvinnor
  • Slutstadiet av njursjukdom
  • Avancerad leversjukdom som väntar på transplantation
  • Historia av kalciumoxalat njursten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Askorbinsyra
8000 mg askorbinsyra fördelat på 2-3 doser/dag med mat.
Kosttillskott: Askorbinsyra
Lätt tillgänglig marknadsförd öppen askorbinsyra
Andra namn:
  • C-vitamin
Aktiv komparator: Zinkglukonat
50 mg zinkglukonat som ska tas dagligen vid sänggåendet
Kosttillskott: Zinkglukonat
Lätt tillgängligt marknadsfört open label zinkglukonat
Andra namn:
  • Zink
Aktiv komparator: Askorbinsyra och zinkglukonat
8000 mg askorbinsyra fördelat på 2-3 doser/dag med mat och 50 mg zinkglukonat som ska tas dagligen vid sänggåendet.
Kosttillskott: Askorbinsyra och zinkglukonat
Lätt tillgänglig marknadsförd öppen askorbinsyra och zinkglukonat
Andra namn:
  • C-vitamin och zink
Övrig: Vårdstandard
Standardmediciner endast enligt ordination av patientens läkare.
Övrig: Vårdstandard
Lättillgängliga receptbelagda mediciner/tillskott- Inga studietillskott
Andra namn:
  • Standard förskrivna mediciner/tillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomminskning
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar för att nå en 50-procentig minskning av den kumulativa symtompoängen 0-36 med varje symtom utvärderat på en 0-3 skala. Bedömda symtom är feber, hosta, andfåddhet, trötthet, muskel- eller kroppsvärk, huvudvärk, ny smakförlust, ny luktförlust, trängsel eller rinnande näsa, illamående, kräkningar, diarré. Varje patient kommer att ha en sammansatt poäng som sträcker sig från 0-36/dag
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomlösning: Feber
Tidsram: 28 dagar
Antalet dagar som krävs för att nå poängen 0 från symtomkategorin feber baserat på en 0-3 skala: 0 = ≤98,6, 1 = >98,6- 100,6, 2 = > 100,6 - 102,6, 3 = >102,6
28 dagar
Symtomlösning: Hosta
Tidsram: 28 dagar
Antalet dagar som krävs för att nå poängen 0 från symptomkategorin hosta baserat på en 0-3 skala: 0 = ingen hosta, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår
28 dagar
Symtomlösning: Muskel-/kroppsvärk
Tidsram: 28 dagar
Antalet dagar som krävs för att nå poängen 0 från symptomkategorin muskel-/kroppsvärk baserat på en skala 0-3: 1=lindrig muskel-/kroppsvärk, 2=måttlig muskel-/kroppsvärk, 3=svår muskel-/kroppsvärk värkar.
28 dagar
Symtomlösning: Huvudvärk
Tidsram: 28 dagar
Antalet dagar som krävs för att nå poängen 0 från symtomkategorin huvudvärk baserat på en 0-3 skala: 1=lindrig huvudvärk, 2=måttlig huvudvärk, 3=svår huvudvärk.
28 dagar
Symtomlösning: Ny smakförlust
Tidsram: 28 dagar
Antalet dagar som krävs för att nå poängen 0 från symptomkategorin ny smakförlust baserat på en 0-3 skala: 1=lindrig smakförlust, 2=måttlig smakförlust, 3=svår smakförlust.
28 dagar
Symptom Lösning: Ny förlust av lukt
Tidsram: 28 dagar
Antalet dagar som krävs för att nå poängen 0 från symptomkategorin ny luktförlust baserat på en 0-3 skala: 1=lindrig luktförlust, 2=måttlig luktförlust, 3=svår luktförlust.
28 dagar
Symtomlösning: Trängsel/rinnande näsa
Tidsram: 28 dagar
Antalet dagar som krävs för att nå poängen 0 från symptomkategorin trängsel/rinnande näsa på en skala 0-3: 1=lindrig trängsel/rinnande näsa, 2=måttlig trängsel/rinnande näsa, 3=svår trängsel/rinnande näsa .
28 dagar
Symtomlösning: Illamående
Tidsram: 28 dagar
Antalet dagar som krävs för att nå poängen 0 från symptomkategorin illamående på en skala 0-3: 1=lindrigt illamående, 2=måttligt illamående, 3=svårt illamående.
28 dagar
Symtomlösning: Kräkningar
Tidsram: 28 dagar
Antalet dagar som krävs för att nå poängen 0 från symtomkategorin kräkningar på en skala 0-3: 1=lindriga kräkningar, 2=måttliga kräkningar, 3=svåra kräkningar.
28 dagar
Symtomlösning: Diarré
Tidsram: 28 dagar
Antalet dagar som krävs för att nå poängen 0 från symtomkategorin diarré på en skala 0-3: 1=lindrig diarré, 2=måttlig diarré, 3=svår diarré.
28 dagar
Symtomens svårighetsgrad
Tidsram: 28 dagar
Skillnader i svårighetsgrad av symtom mellan studiearmarna
28 dagar
Tilläggsmediciner
Tidsram: 28 dagar
Skillnader i antal patienter som ordinerats kompletterande mediciner för sin diagnos mellan studiearmarna
28 dagar
Biverkningar av tillägg
Tidsram: 28 dagar
Skillnader i antal patienter i studiearmarna som upplevde biverkningar av kosttillskotten.
28 dagar
Symptomlösning: Andnöd
Tidsram: 28 dagar
Antalet dagar som krävs för att nå poängen 0 från symtomkategorin andnöd baserat på en 0-3 skala: 0 = ingen andnöd, 1 = med måttlig intensitet träning 2 = med promenader på plan yta 3 = kort andas med påklädning eller dagliga aktiviteter
28 dagar
Symtomlösning: Trötthet
Tidsram: 28 dagar
Antalet dagar som krävs för att nå poängen 0 från symtomkategorin trötthet baserat på en 0-3 skala: 1=lindrig trötthet, 2=måttlig trötthet, 3=svår trötthet.
28 dagar
Dag 5 Symtom
Tidsram: 5 dagar
Totalt sammansatt symtompoäng på dag 5 av studietillskottet: Symtomkategorier av feber baserade på en 0-3 skala: 0 = ≤98,6, 1 = >98,6- 100,6, 2 = > 100,6 - 102,6, 3 = >102; Hosta på en skala 0-3: 0 = ingen hosta, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår; Andnöd på en 0-3: 0 = ingen andnöd, 1 = med måttlig intensitet träning 2 = med promenader på plan yta 3 = andnöd vid påklädning eller dagliga aktiviteter; och Trötthet på en skala 0-3: 0 = Ingen trötthet/energisk, 1 = lätt trötthet, 2 = måttlig trötthet, 3 = svår trötthet.
5 dagar
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 28 dagar
Skillnader i sjukhushändelser mellan studiearmarna
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Suma Thomas, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Första postat (Faktisk)

13 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 20-361

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera