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Coronavirus 2019 (COVID-19)- Utilizzo di integratori di acido ascorbico e zinco (COVIDAtoZ)

12 febbraio 2021 aggiornato da: Milind Desai, The Cleveland Clinic

Malattia da coronavirus 2019- Studio di ricerca sull'uso dell'integrazione di acido ascorbico e zinco (COVIDAtoZ) Uno studio monocentrico randomizzato in aperto

Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto dell'acido ascorbico (vitamina c) e del gluconato di zinco nella riduzione della durata dei sintomi nei pazienti con diagnosi di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). I pazienti di età superiore ai 18 anni che si presentano ai test ambulatoriali della Cleveland Clinic e ricevono un test positivo per COVID-19 saranno invitati a partecipare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Miriamo a vedere se l'acido ascorbico e il gluconato di zinco, che hanno un profilo di effetti collaterali limitato ed è prontamente disponibile al banco, possono ridurre la durata dei sintomi osservati nei pazienti con nuova diagnosi di COVID-2019. Uno scopo secondario è vedere se l'integrazione di zinco e/o acido ascorbico può prevenire la progressione delle gravi manifestazioni della malattia, incluso lo sviluppo di dispnea e sindrome da distress respiratorio acuto che possono richiedere il ricovero in ospedale, la ventilazione meccanica e/o portare alla morte.

Si tratta di uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato che prevede di arruolare 520 pazienti con diagnosi principale di COVID-2019, gestiti in regime ambulatoriale, che si sono presentati dopo essere stati inviati da un operatore sanitario a sottoporsi al test e ricevere una PCR (Polymerase reazione a catena) - diagnosi confermata basata su test della malattia. Tutti i pazienti che accettano di partecipare allo studio risponderanno a un questionario di riferimento sui loro sintomi al momento dell'inclusione. I pazienti verranno quindi randomizzati a uno dei 4 bracci dello studio. I pazienti nel braccio A (n=130) riceveranno vitamina C (da assumere suddivisa in 2-3 volte al giorno durante i pasti), i pazienti nel braccio B (n=130) riceveranno gluconato di zinco da assumere prima di coricarsi, i pazienti nel braccio Il braccio C (n=130) riceverà sia vitamina C (da assumere suddivisa in 2-3 volte al giorno durante i pasti) sia gluconato di zinco (assunto prima di coricarsi). I pazienti nei bracci A, B e C assumeranno supplementi di studio ogni giorno per 10 giorni. I pazienti nel braccio D (n=130) non riceveranno nessuno dei farmaci dello studio e continueranno con lo standard di cura. I pazienti seguiranno quindi i loro sintomi quotidianamente dal giorno 0 al giorno 28 rispondendo a 12 domande di base sulla gravità della malattia. Smetteranno di compilare le loro domande quotidiane una volta raggiunta la fine del periodo di studio di 28 giorni o al momento del ricovero; quello che viene prima. I membri del team di studio chiameranno i pazienti ai giorni 7, 14, 21 e 28 del periodo di studio per valutare la necessità di ricovero, visita di pronto soccorso o ulteriori farmaci prescritti da un operatore sanitario e qualsiasi effetto collaterale degli integratori che il paziente potrebbe avere esperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali ≥ 18 anni che si presentano al Cleveland Clinic Health System in Ohio e Florida che risultano positivi al test per COVID-19 con uno dei seguenti sintomi

    1. Febbre o brividi
    2. Mancanza di respiro o difficoltà a respirare
    3. Tosse
    4. Fatica
    5. Dolori muscolari o corporei
    6. Male alla testa
    7. Nuova perdita di gusto
    8. Nuova perdita dell'olfatto
    9. Congestione o naso che cola
    10. Nausea
    11. Vomito
    12. Diarrea

Donne in età fertile:

  1. ha avuto un periodo mestruale negli ultimi 30 giorni, o
  2. hanno avuto precedente sterilizzazione, o
  3. sono in perimenopausa (meno di 1 anno) che hanno un test di gravidanza negativo, o
  4. donne in età fertile che non soddisfano quanto sopra e hanno un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti risultati positivi durante il ricovero
  • Pazienti che risiedono al di fuori dell'Ohio o della Florida.

  • Donne incinte:

    1. Attuale gravidanza nota
    2. Test di gravidanza positivo (donne in età fertile che non hanno avuto una precedente sterilizzazione definita come isterectomia o legatura delle tube)
  • Donne in età fertile che non soddisfano i criteri di cui sopra, ultimo periodo mestruale superiore a 30 giorni e test di gravidanza positivo.
  • Donne che allattano
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Malattia epatica avanzata in attesa di trapianto
  • Storia di calcoli renali di ossalato di calcio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido ascorbico
8000 mg di acido ascorbico suddivisi in 2-3 dosi/die con il cibo.
Integratore alimentare: Acido ascorbico
Acido ascorbico in aperto commercializzato facilmente disponibile
Altri nomi:
  • Vitamina C
Comparatore attivo: Gluconato di zinco
50 mg di gluconato di zinco da assumere quotidianamente prima di coricarsi
Integratore alimentare: Gluconato di zinco
Gluconato di zinco facilmente disponibile commercializzato in aperto
Altri nomi:
  • Zinco
Comparatore attivo: Acido ascorbico e gluconato di zinco
8000 mg di acido ascorbico suddivisi in 2-3 dosi/die con il cibo e 50 mg di zinco gluconato da assumere giornalmente prima di coricarsi.
Integratore alimentare: Acido ascorbico e gluconato di zinco
Acido ascorbico e gluconato di zinco facilmente reperibili in commercio in aperto
Altri nomi:
  • Vitamina C e Zinco
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura farmaci solo come prescritto dal medico del paziente.
Altro: Standard di sicurezza
Farmaci/integratori prescritti prontamente disponibili- Nessuno studio supplementi
Altri nomi:
  • Farmaci/integratori prescritti standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni per raggiungere una riduzione del 50% nel punteggio cumulativo dei sintomi 0-36 con ogni sintomo valutato su una scala 0-3. I sintomi valutati sono febbre, tosse, mancanza di respiro, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto, nuova perdita dell'olfatto, congestione o naso che cola, nausea, vomito, diarrea. Ogni paziente avrà un punteggio composito compreso tra 0 e 36 al giorno
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dei sintomi: febbre
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni necessari per raggiungere un punteggio pari a 0 dalla categoria dei sintomi della febbre sulla base di una scala 0-3: 0 = ≤98,6, 1 = >98,6- 100,6, 2 = > 100,6 - 102,6, 3 = > 102,6
28 giorni
Risoluzione dei sintomi: tosse
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni necessari per raggiungere un punteggio pari a 0 dalla categoria dei sintomi della tosse sulla base di una scala da 0 a 3: 0 = assenza di tosse, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave
28 giorni
Risoluzione dei sintomi: dolori muscolari/corporei
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni necessari per raggiungere un punteggio pari a 0 dalla categoria dei sintomi di dolori muscolari/corporei sulla base di una scala da 0 a 3: 1=dolori muscolari/corporei lievi, 2=dolori muscolari/corporei moderati, 3=dolori muscolari/corporei gravi dolori.
28 giorni
Risoluzione dei sintomi: mal di testa
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni necessari per raggiungere un punteggio pari a 0 dalla categoria dei sintomi della cefalea sulla base di una scala da 0 a 3: 1=cefalea lieve, 2=cefalea moderata, 3=cefalea grave.
28 giorni
Risoluzione dei sintomi: nuova perdita del gusto
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni necessari per raggiungere un punteggio pari a 0 dalla categoria dei sintomi di nuova perdita del gusto basata su una scala da 0 a 3: 1=lieve perdita del gusto, 2=moderata perdita del gusto, 3=grave perdita del gusto.
28 giorni
Risoluzione dei sintomi: nuova perdita dell'olfatto
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni necessari per raggiungere un punteggio pari a 0 dalla categoria dei sintomi di nuova perdita dell'olfatto in base a una scala da 0 a 3: 1=lieve perdita dell'olfatto, 2=moderata perdita dell'olfatto, 3=grave perdita dell'olfatto.
28 giorni
Risoluzione dei sintomi: congestione/naso che cola
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni necessari per raggiungere un punteggio pari a 0 dalla categoria dei sintomi di congestione/naso che cola su una scala da 0 a 3: 1=congestione lieve/naso che cola, 2=congestione moderata/naso che cola, 3=congestione grave/naso che cola .
28 giorni
Risoluzione dei sintomi: nausea
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni necessari per raggiungere un punteggio pari a 0 dalla categoria dei sintomi della nausea su una scala da 0 a 3: 1=nausea lieve, 2=nausea moderata, 3=nausea grave.
28 giorni
Risoluzione dei sintomi: vomito
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni necessari per raggiungere un punteggio pari a 0 dalla categoria dei sintomi del vomito su una scala da 0 a 3: 1=vomito lieve, 2=vomito moderato, 3=vomito grave.
28 giorni
Risoluzione dei sintomi: diarrea
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni necessari per raggiungere un punteggio pari a 0 dalla categoria dei sintomi della diarrea su una scala da 0 a 3: 1=diarrea lieve, 2=diarrea moderata, 3=diarrea grave.
28 giorni
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 28 giorni
Differenze nella gravità dei sintomi tra i bracci dello studio
28 giorni
Farmaci aggiuntivi
Lasso di tempo: 28 giorni
Differenze nel numero di pazienti a cui sono stati prescritti farmaci aggiuntivi per la loro diagnosi tra i bracci dello studio
28 giorni
Effetti collaterali della supplementazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Differenze nel numero di pazienti nei bracci dello studio che hanno manifestato effetti collaterali dagli integratori.
28 giorni
Risoluzione dei sintomi: mancanza di respiro
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni necessari per raggiungere un punteggio pari a 0 dalla categoria dei sintomi della mancanza di respiro sulla base di una scala da 0 a 3: 0 = nessuna mancanza di respiro, 1 = con esercizio di intensità moderata 2 = con camminata su una superficie piana 3 = breve di respiro con vestirsi o attività quotidiane
28 giorni
Risoluzione dei sintomi: affaticamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni necessari per raggiungere un punteggio pari a 0 dalla categoria dei sintomi della fatica basata su una scala da 0 a 3: 1=fatica lieve, 2=fatica moderata, 3=fatica grave.
28 giorni
Giorno 5 Sintomi
Lasso di tempo: 5 giorni
Punteggio composito totale dei sintomi al giorno 5 dell'integrazione dello studio: categorie di sintomi di febbre basate su una scala 0-3: 0 = ≤98,6, 1 = >98,6- 100,6, 2 = > 100,6 - 102,6, 3 = > 102; Tosse su una scala da 0 a 3: 0 = senza tosse, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave; Mancanza di respiro su 0-3: 0 = nessuna mancanza di respiro, 1 = con esercizio di intensità moderata 2 = con camminata su una superficie piana 3 = mancanza di respiro durante il vestirsi o le attività quotidiane; e Fatica su una scala 0-3: 0 = Nessuna fatica/energia, 1=fatica lieve, 2=fatica moderata, 3=fatica grave.
5 giorni
Ricoveri
Lasso di tempo: 28 giorni
Differenze negli eventi di ricovero tra i bracci dello studio
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Suma Thomas, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 20-361

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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