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Coronavirus 2019 (COVID-19) - Utilisation d'une supplémentation en acide ascorbique et en zinc (COVIDAtoZ)

12 février 2021 mis à jour par: Milind Desai, The Cleveland Clinic

Maladie à coronavirus 2019 - Étude de recherche sur l'utilisation d'acide ascorbique et de supplémentation en zinc (COVIDAtoZ) Une étude randomisée et ouverte dans un seul centre

Le but de cette étude est d'examiner l'impact de l'acide ascorbique (vitamine c) et du gluconate de zinc sur la réduction de la durée des symptômes chez les patients diagnostiqués avec la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Les patients de plus de 18 ans qui se présentent au test ambulatoire de la Cleveland Clinic et reçoivent un test positif pour COVID-19 seront invités à participer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre objectif est de voir si l'acide ascorbique et le gluconate de zinc, qui ont un profil d'effets secondaires limité et sont facilement disponibles en vente libre, peuvent réduire la durée des symptômes observés chez les patients avec un nouveau diagnostic de COVID-2019. Un objectif secondaire est de voir si la supplémentation en zinc et/ou en acide ascorbique peut empêcher la progression des manifestations graves de la maladie, y compris le développement de la dyspnée et du syndrome de détresse respiratoire aiguë pouvant nécessiter une hospitalisation, une ventilation mécanique et/ou entraîner la mort.

Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective et randomisée qui prévoit de recruter 520 patients avec un diagnostic principal de COVID-2019, pris en charge en ambulatoire, qui se sont présentés après avoir été envoyés par un prestataire de soins pour se faire tester et recevoir une PCR (Polymerase Réaction en chaîne) -diagnostic confirmé de la maladie basé sur un test. Tous les patients qui acceptent de participer à l'étude répondront à un questionnaire de base sur leurs symptômes au moment de l'inclusion. Les patients seront ensuite randomisés dans l'un des 4 bras de l'étude. Les patients du bras A (n=130) recevront de la vitamine C (à prendre en 2 à 3 fois par jour avec les repas), les patients du bras B (n=130) recevront du gluconate de zinc à prendre au coucher, les patients du Le bras C (n=130) recevra à la fois de la vitamine C (à répartir 2 à 3 fois par jour avec les repas) et du gluconate de zinc (à prendre au coucher). Les patients des bras A, B et C prendront des suppléments d'étude quotidiennement pendant 10 jours. Les patients du bras D (n = 130) ne recevront aucun des médicaments à l'étude et continueront à suivre les normes de soins. Les patients suivront ensuite leurs symptômes quotidiennement du jour 0 au jour 28 en répondant à 12 questions de base sur la gravité de la maladie. Ils cesseront de répondre à leurs questions quotidiennes une fois qu'ils auront atteint la fin de la période d'étude de 28 jours ou au moment de l'hospitalisation ; peu importe lequel vient en premier . Les membres de l'équipe d'étude appelleront les patients aux jours 7, 14, 21 et 28 de la période d'étude pour évaluer le besoin d'hospitalisation, de visite aux urgences ou de médicaments supplémentaires prescrits par un fournisseur de soins de santé, et tout effet secondaire des suppléments que le patient pourrait avoir expérimenté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires ≥ 18 ans se présentant au Cleveland Clinic Health System dans l'Ohio et la Floride dont le test COVID-19 est positif et présentant l'un des symptômes suivants

    1. Fièvre ou frissons
    2. Essoufflement ou difficulté à respirer
    3. Toux
    4. Fatigue
    5. Douleurs musculaires ou corporelles
    6. Mal de tête
    7. Nouvelle perte de goût
    8. Nouvelle perte d'odorat
    9. Congestion ou nez qui coule
    10. La nausée
    11. Vomissement
    12. Diarrhée

Femmes en âge de procréer :

  1. avez eu des menstruations au cours des 30 derniers jours, ou
  2. ont déjà subi une stérilisation, ou
  3. sont en périménopause (moins d'un an) et ont un test de grossesse négatif, ou
  4. les femmes en âge de procréer qui ne remplissent pas les conditions ci-dessus et dont le test de grossesse est négatif.

Critère d'exclusion:

  • Patients déclarés positifs pendant l'hospitalisation
  • Patients résidant en dehors de l'Ohio ou de la Floride.

  • Femmes enceintes:

    1. Grossesse connue en cours
    2. Test de grossesse positif (femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi de stérilisation antérieure telle que définie comme une hystérectomie ou une ligature des trompes)
  • Femmes en âge de procréer qui ne répondent pas aux critères ci-dessus, dont la dernière période menstruelle est supérieure à 30 jours et dont le test de grossesse est positif.
  • Femmes allaitantes
  • Insuffisance rénale en phase terminale
  • Maladie hépatique avancée en attente de greffe
  • Histoire des calculs rénaux d'oxalate de calcium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acide ascorbique
8000 mg d'acide ascorbique répartis en 2-3 doses/jour avec de la nourriture.
Complément alimentaire: Acide ascorbique
Acide ascorbique commercialisé sous étiquette ouverte facilement disponible
Autres noms:
  • Vitamine C
Comparateur actif: Gluconate de zinc
50 mg de gluconate de zinc à prendre quotidiennement au coucher
Complément alimentaire: Gluconate de zinc
Gluconate de zinc commercialisé sous étiquette ouverte facilement disponible
Autres noms:
  • Zinc
Comparateur actif: Acide ascorbique et gluconate de zinc
8000 mg d'acide ascorbique répartis en 2-3 prises/jour avec de la nourriture et 50 mg de gluconate de zinc à prendre quotidiennement au coucher.
Complément alimentaire: Acide ascorbique et gluconate de zinc
Acide ascorbique et gluconate de zinc commercialisés sous étiquette ouverte facilement disponibles
Autres noms:
  • Vitamine C et zinc
Autre: Norme de soins
Médicaments standard de soins uniquement tels que prescrits par le médecin du patient.
Autre: Norme de soins
Médicaments / suppléments prescrits facilement disponibles - Aucun supplément à l'étude
Autres noms:
  • Médicaments / suppléments standard prescrits

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des symptômes
Délai: 28 jours
Nombre de jours pour atteindre une réduction de 50 % du score cumulatif des symptômes de 0 à 36, chaque symptôme étant évalué sur une échelle de 0 à 3. Les symptômes évalués sont la fièvre, la toux, l'essoufflement, la fatigue, les douleurs musculaires ou corporelles, les maux de tête, une nouvelle perte de goût, une nouvelle perte d'odorat, une congestion ou un écoulement nasal, des nausées, des vomissements, une diarrhée. Chaque patient aura un score composite allant de 0 à 36/jour
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution des symptômes : fièvre
Délai: 28 jours
Le nombre de jours nécessaires pour atteindre un score de 0 dans la catégorie de symptômes de fièvre sur une échelle de 0 à 3 : 0 = ≤ 98,6, 1 = > 98,6- 100,6, 2 = > 100,6 - 102,6, 3 = >102,6
28 jours
Résolution des symptômes : Toux
Délai: 28 jours
Le nombre de jours nécessaires pour atteindre un score de 0 dans la catégorie de symptômes de toux sur une échelle de 0 à 3 : 0 = pas de toux, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère
28 jours
Résolution des symptômes : douleurs musculaires/corporelles
Délai: 28 jours
Le nombre de jours nécessaires pour atteindre un score de 0 dans la catégorie de symptômes des douleurs musculaires/corporelles sur une échelle de 0 à 3 : 1=douleurs musculaires/corporelles légères, 2=douleurs musculaires/corporelles modérées, 3=douleurs musculaires/corporelles sévères douleurs.
28 jours
Résolution des symptômes : maux de tête
Délai: 28 jours
Le nombre de jours nécessaires pour atteindre un score de 0 dans la catégorie de symptômes de céphalée sur une échelle de 0 à 3 : 1 = céphalée légère, 2 = céphalée modérée, 3 = céphalée sévère.
28 jours
Résolution des symptômes : Nouvelle perte de goût
Délai: 28 jours
Le nombre de jours nécessaires pour atteindre un score de 0 dans la catégorie de symptômes de nouvelle perte de goût sur une échelle de 0 à 3 : 1=perte légère du goût, 2=perte modérée du goût, 3=perte sévère du goût.
28 jours
Résolution des symptômes : nouvelle perte d'odorat
Délai: 28 jours
Le nombre de jours nécessaires pour atteindre un score de 0 dans la catégorie de symptômes de nouvelle perte d'odorat sur une échelle de 0 à 3 : 1 = perte légère d'odorat, 2 = perte modérée d'odorat, 3 = perte sévère d'odorat.
28 jours
Résolution des symptômes : Congestion/nez qui coule
Délai: 28 jours
Le nombre de jours nécessaires pour atteindre un score de 0 dans la catégorie de symptômes de congestion/nez qui coule sur une échelle de 0 à 3 : 1=congestion légère/nez qui coule , 2=congestion modérée/nez qui coule , 3=congestion sévère/nez qui coule .
28 jours
Résolution des symptômes : nausées
Délai: 28 jours
Le nombre de jours nécessaires pour atteindre un score de 0 dans la catégorie de symptômes des nausées sur une échelle de 0 à 3 : 1 = nausées légères, 2 = nausées modérées, 3 = nausées sévères.
28 jours
Résolution des symptômes : vomissements
Délai: 28 jours
Le nombre de jours nécessaires pour atteindre un score de 0 dans la catégorie de symptômes de vomissements sur une échelle de 0 à 3 : 1 = vomissements légers, 2 = vomissements modérés, 3 = vomissements sévères.
28 jours
Résolution des symptômes : diarrhée
Délai: 28 jours
Le nombre de jours nécessaires pour atteindre un score de 0 dans la catégorie de symptômes de la diarrhée sur une échelle de 0 à 3 : 1=diarrhée légère, 2=diarrhée modérée, 3=diarrhée sévère.
28 jours
Gravité des symptômes
Délai: 28 jours
Différences de sévérité des symptômes entre les bras de l'étude
28 jours
Médicaments d'appoint
Délai: 28 jours
Différences dans le nombre de patients à qui des médicaments d'appoint ont été prescrits pour leur diagnostic entre les bras de l'étude
28 jours
Effets secondaires de la supplémentation
Délai: 28 jours
Différences dans le nombre de patients dans les bras de l'étude qui ont subi des effets secondaires des suppléments.
28 jours
Résolution des symptômes : essoufflement
Délai: 28 jours
Le nombre de jours nécessaires pour atteindre un score de 0 dans la catégorie de symptômes d'essoufflement basé sur une échelle de 0 à 3 : 0 = pas d'essoufflement, 1 = avec exercice d'intensité modérée 2 = avec marche sur une surface plane 3 = court de souffle en s'habillant ou en faisant des activités quotidiennes
28 jours
Résolution des symptômes : fatigue
Délai: 28 jours
Le nombre de jours nécessaires pour atteindre un score de 0 dans la catégorie de symptômes de fatigue basée sur une échelle de 0 à 3 : 1=fatigue légère, 2=fatigue modérée, 3=fatigue sévère.
28 jours
Jour 5 Symptômes
Délai: 5 jours
Score composite total des symptômes au jour 5 de la supplémentation de l'étude : Catégories de symptômes de fièvre basées sur une échelle de 0 à 3 : 0 = ≤ 98,6, 1 = > 98,6- 100,6, 2 = > 100,6 - 102,6, 3 = >102 ; Toux sur une échelle de 0 à 3 : 0 = pas de toux, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère ; Essoufflement sur un 0-3 : 0 = pas d'essoufflement, 1 = avec exercice d'intensité modérée 2 = avec marche sur une surface plane 3 = essoufflement avec habillage ou activités quotidiennes ; et Fatigue sur une échelle de 0 à 3 : 0 = pas de fatigue/énergétique, 1=fatigue légère, 2=fatigue modérée, 3=fatigue sévère.
5 jours
Hospitalisations
Délai: 28 jours
Différences dans les événements d'hospitalisation entre les bras de l'étude
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suma Thomas, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (Réel)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 20-361

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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