冠状病毒 2019 (COVID-19) - 使用抗坏血酸和锌补充剂 (COVIDAtoZ)
2021年2月12日 更新者：Milind Desai、The Cleveland Clinic
冠状病毒病 2019 - 使用抗坏血酸和锌补充剂 (COVIDAtoZ) 研究一项随机、开放标签单中心研究
本研究的目的是检查抗坏血酸（维生素 C）和葡萄糖酸锌对缩短 2019 年冠状病毒病（COVID-19）诊断患者症状持续时间的影响。
18 岁以上到克利夫兰诊所进行门诊检测并接受 COVID-19 阳性检测的患者将被邀请参加。
研究概览
详细说明
我们的目的是了解抗坏血酸和葡萄糖酸锌是否具有有限的副作用，并且可以在柜台轻松获得，是否可以缩短新诊断为 COVID-2019 的患者的症状持续时间。 第二个目的是查看锌和/或抗坏血酸补充剂是否可以防止疾病严重表现的进展，包括可能需要住院、机械通气和/或导致死亡的呼吸困难和急性呼吸窘迫综合征的发展。
这是一项单中心、前瞻性、随机研究，计划招募 520 名主要诊断为 COVID-2019 的患者，在门诊进行管理，这些患者在被医疗保健提供者送去接受检测并接受 PCR（聚合酶连锁反应）-基于测定的疾病确诊。 所有同意参与研究的患者将在纳入时回答有关其症状的基线问卷。 然后患者将被随机分配到 4 个研究组中的一个。 A 组患者 (n=130) 将接受维生素 C（每天随餐服用 2-3 次），B 组患者（n=130）将接受葡萄糖酸锌，在睡前服用， C 组（n=130）将接受维生素 C（每天分 2-3 次随餐服用）和葡萄糖酸锌（睡前服用）。 A、B 和 C 组的患者将每天服用研究补充剂，持续 10 天。 D组患者（n=130）将不接受任何研究药物治疗并继续接受标准治疗。 然后，患者将从第 0 天到第 28 天每天跟踪他们的症状，回答 12 个关于疾病严重程度的基本问题。一旦达到 28 天研究期结束或住院时，他们将停止填写日常问题；以先到者为准 。 研究小组成员将在研究期间的第 7、14、21 和 28 天致电患者，以评估是否需要住院、急诊就诊或医疗保健提供者开出的其他药物，以及患者可能服用的补充剂的任何副作用有经验的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在俄亥俄州和佛罗里达州的 Cleveland Clinic Health System 就诊且 COVID-19 检测呈阳性并具有以下任何症状的 ≥ 18 岁门诊患者
- 发烧或发冷
- 呼吸急促或呼吸困难
- 咳嗽
- 疲劳
- 肌肉或身体疼痛
- 头痛
- 新的味觉丧失
- 新的嗅觉丧失
- 充血或流鼻涕
- 恶心
- 呕吐
- 腹泻
有生育潜力的女性：
- 在过去 30 天内有过月经，或
- 以前做过绝育手术，或
- 处于围绝经期（不到 1 年）且妊娠试验呈阴性，或
- 不符合上述条件且妊娠试验呈阴性的育龄妇女。
排除标准：
- 住院期间被发现呈阳性的患者
- 居住在俄亥俄州或佛罗里达州以外的患者。
孕妇：
- 目前已知怀孕
- 妊娠试验阳性（具有生育潜力的女性，之前未进行过绝育手术，定义为子宫切除术或输卵管结扎术）
- 不符合上述条件且末次月经超过30天且妊娠试验阳性的育龄妇女。
- 哺乳期妇女
- 终末期肾病
- 等待移植的晚期肝病
- 草酸钙肾结石的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：抗坏血酸
8000 毫克抗坏血酸，分为 2-3 剂/天，随餐服用。
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市售的开放标签抗坏血酸
其他名称：
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有源比较器：葡萄糖酸锌
每天睡前服用 50 毫克葡萄糖酸锌
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市售的开放标签葡萄糖酸锌
其他名称：
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有源比较器：抗坏血酸和葡萄糖酸锌
8000 毫克抗坏血酸分为 2-3 剂/天随餐服用，50 毫克葡萄糖酸锌每天睡前服用。
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市售的开放标签抗坏血酸和葡萄糖酸锌
其他名称：
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其他：护理标准
仅按照患者医生的处方提供标准护理药物。
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现成的处方药/补充剂 - 无研究补充剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻症状
大体时间：28天
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累计 0-36 症状评分减少 50% 的天数，每个症状以 0-3 等级进行评估。
评估的症状是发烧、咳嗽、呼吸急促、疲劳、肌肉或身体疼痛、头痛、新的味觉丧失、新的嗅觉丧失、鼻塞或流鼻涕、恶心、呕吐、腹泻。
每位患者的综合评分范围为 0-36/天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状解决：发烧
大体时间：28天
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根据 0-3 量表，发烧症状类别达到 0 分所需的天数：0 = ≤98.6，1 = >98.6-
100.6, 2 = > 100.6 - 102.6, 3 = >102.6
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28天
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症状解决：咳嗽
大体时间：28天
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根据 0-3 等级，咳嗽症状类别达到 0 分所需的天数：0 = 无咳嗽，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度
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28天
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症状解决：肌肉/身体疼痛
大体时间：28天
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根据 0-3 等级，肌肉/身体疼痛症状类别达到 0 分所需的天数：1=轻度肌肉/身体疼痛，2=中度肌肉/身体疼痛，3=重度肌肉/身体疼痛疼痛。
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28天
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症状解决方案：头痛
大体时间：28天
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根据 0-3 量表，头痛症状类别达到 0 分所需的天数：1 = 轻度头痛，2 = 中度头痛，3 = 重度头痛。
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28天
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症状解决：新的味觉丧失
大体时间：28天
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基于 0-3 等级的新味觉丧失症状类别达到 0 分所需的天数：1 = 轻度味觉丧失，2 = 中度味觉丧失，3 = 重度味觉丧失。
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28天
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症状解决：新的嗅觉丧失
大体时间：28天
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根据 0-3 等级，新的嗅觉丧失症状类别达到 0 分所需的天数：1 = 轻度嗅觉丧失，2 = 中度嗅觉丧失，3 = 严重嗅觉丧失。
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28天
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症状解决：充血/流鼻涕
大体时间：28天
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充血/流鼻涕症状类别达到 0 分所需的天数，评分为 0-3：1=轻度充血/流鼻涕，2=中度充血/流鼻涕，3=重度充血/流鼻涕.
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28天
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症状缓解：恶心
大体时间：28天
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在 0-3 等级的恶心症状类别中达到 0 分所需的天数：1 = 轻度恶心，2 = 中度恶心，3 = 严重恶心。
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28天
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症状解决：呕吐
大体时间：28天
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在 0-3 等级的呕吐症状类别中达到 0 分所需的天数：1 = 轻度呕吐，2 = 中度呕吐，3 = 重度呕吐。
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28天
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症状解决：腹泻
大体时间：28天
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在 0-3 等级的腹泻症状类别中达到 0 分所需的天数：1 = 轻度腹泻，2 = 中度腹泻，3 = 重度腹泻。
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28天
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症状严重程度
大体时间：28天
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研究组之间症状严重程度的差异
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28天
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辅助药物
大体时间：28天
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研究组之间为诊断开具辅助药物的患者数量差异
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28天
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补充副作用
大体时间：28天
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研究组中因补充剂而出现副作用的患者数量存在差异。
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28天
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症状解决：呼吸急促
大体时间：28天
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根据 0-3 等级，呼吸急促症状类别达到 0 分所需的天数：0 = 没有呼吸急促，1 = 进行中等强度运动 2 = 在平坦表面上行走 3 = 短穿衣或日常活动时呼吸困难
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28天
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症状解决：疲劳
大体时间：28天
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根据 0-3 等级，疲劳症状类别达到 0 分所需的天数：1 = 轻度疲劳，2 = 中度疲劳，3 = 重度疲劳。
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28天
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第 5 天症状
大体时间：5天
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补充研究第 5 天的总症状综合评分： 基于 0-3 量表的发热症状类别：0 = ≤98.6，1 = >98.6-
100.6, 2 => 100.6 - 102.6, 3 => 102;咳嗽 0-3 等级：0 = 不咳嗽，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重；呼吸急促 0-3：0 = 无呼吸急促，1 = 进行中等强度运动 2 = 在平坦表面上行走 3 = 穿衣或日常活动时呼吸急促； 0-3 等级的疲劳：0 = 无疲劳/精力充沛，1 = 轻度疲劳，2 = 中度疲劳，3 = 重度疲劳。
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5天
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住院
大体时间：28天
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研究组之间住院事件的差异
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suma Thomas、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Byrne L, Webster KE, MacKeith S, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Interventions for the treatment of persistent post-COVID-19 olfactory dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9(9):CD013876. doi: 10.1002/14651858.CD013876.pub3.
- O'Byrne L, Webster KE, MacKeith S, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Interventions for the treatment of persistent post-COVID-19 olfactory dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 22;7(7):CD013876. doi: 10.1002/14651858.CD013876.pub2.
- Thomas S, Patel D, Bittel B, Wolski K, Wang Q, Kumar A, Il'Giovine ZJ, Mehra R, McWilliams C, Nissen SE, Desai MY. Effect of High-Dose Zinc and Ascorbic Acid Supplementation vs Usual Care on Symptom Length and Reduction Among Ambulatory Patients With SARS-CoV-2 Infection: The COVID A to Z Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210369. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0369.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月8日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年2月11日
研究注册日期
首次提交
2020年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月8日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月12日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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