Koronavirus 2019 (COVID-19) – Askorbiinihapon ja sinkkilisän käyttö (COVIDAtoZ)
perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: Milind Desai, The Cleveland Clinic
Koronavirustauti 2019 – Askorbiinihappo- ja sinkkilisäravinteen (COVIDAtoZ) käyttötutkimus Satunnaistettu, avoin yksittäinen tutkimuskeskus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia askorbiinihapon (c-vitamiini) ja sinkkiglukonaatin vaikutusta oireiden keston lyhentämiseen potilailla, joilla on diagnosoitu koronavirustauti 2019 (COVID-19).
Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka saapuvat Cleveland Clinicin avohoitotesteihin ja saavat positiivisen COVID-19-testin, kutsutaan osallistumaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyrimme selvittämään, voivatko askorbiinihappo ja sinkkiglukonaatti, jolla on rajoitettu sivuvaikutusprofiili ja joka on helposti saatavilla apteekista, lyhentää oireiden kestoa potilailla, joilla on uusi COVID-2019-diagnoosi. Toissijainen tarkoitus on nähdä, voiko sinkin ja/tai askorbiinihapon lisäys estää taudin vakavien ilmenemismuotojen etenemisen, mukaan lukien hengenahdistuksen ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän kehittymisen, mikä saattaa vaatia sairaalahoitoa, mekaanista ventilaatiota ja/tai johtaa kuolemaan.
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, johon aikoo ottaa mukaan 520 potilasta, joilla on pääasiallinen COVID-2019-diagnoosi ja jotka hoidetaan avohoidossa ja jotka saapuivat sen jälkeen, kun terveydenhuollon tarjoaja oli lähettänyt heidät testattavaksi ja PCR-tutkimukseksi (polymeraasi). Ketjureaktio) -analyysiin perustuva vahvistettu sairauden diagnoosi. Kaikki potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, vastaavat lähtötilanteen kyselyyn oireistaan sisällyttämishetkellä. Potilaat satunnaistetaan sitten yhteen neljästä tutkimushaarasta. A-ryhmän potilaat (n = 130) saavat C-vitamiinia (jaettuna 2-3 kertaa päivässä aterioiden yhteydessä), ryhmän B potilaat (n = 130) saavat sinkkiglukonaattia nukkumaan mennessä. Käsivarsi C (n=130) saa sekä C-vitamiinia (ottaa jaettuna 2-3 kertaa päivässä aterioiden yhteydessä) ja sinkkiglukonaattia (ottaen nukkumaan mennessä). Potilaat käsissä A, B ja C saavat tutkimuslisää päivittäin 10 päivän ajan. Käsivarren D potilaat (n=130) eivät saa mitään tutkimuslääkkeitä ja jatkavat normaalia hoitoa. Potilaat seuraavat sitten oireitaan päivittäin päivästä 0 päivään 28 ja vastaavat 12 peruskysymykseen sairauden vakavuudesta. He lopettavat päivittäisten kysymystensä täyttämisen saavuttuaan 28 päivän tutkimusjakson loppuun tai sairaalahoitoon. Kumpi tahansa tuleekin ensin . Tutkimusryhmän jäsenet soittavat potilaille tutkimusjakson päivinä 7, 14, 21 ja 28 arvioidakseen sairaalahoidon, päivystyskäynnin tai terveydenhuollon tarjoajan määräämien lisälääkkeiden tarpeen sekä mahdolliset lisäravinteiden sivuvaikutukset, joita potilaalla voi olla. kokenut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat avopotilaat, jotka hakeutuvat Cleveland Clinic Health Systemiin Ohiossa ja Floridassa ja joiden COVID-19-testi on positiivinen ja joilla on jokin seuraavista oireista
- Kuume tai vilunväristykset
- Hengenahdistus tai hengitysvaikeudet
- Yskä
- Väsymys
- Lihas- tai vartalokivut
- Päänsärky
- Uusi maun menetys
- Uusi hajun menetys
- Nenän tukkoisuus tai vuotava nenä
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Ripuli
Hedelmällisessä iässä olevat naiset:
- sinulla on ollut kuukautiset viimeisten 30 päivän aikana tai
- on ollut aiemmin steriloituna tai
- ovat perimenopausaalisia (alle 1 vuoden ikäisiä), joilla on negatiivinen raskaustesti, tai
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät täytä yllä olevia ja joiden raskaustesti on negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden on todettu olevan positiivisia sairaalahoidon aikana
- Potilaat, jotka asuvat Ohion tai Floridan ulkopuolella.
Raskaana olevat naiset:
- Nykyinen tiedossa oleva raskaus
- Positiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset, joille ei ole aiemmin tehty kohdunpoistoksi tai munanjohtimien sidotukseksi määriteltyä sterilointia)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä, kuukautiset ovat kestäneet yli 30 päivää ja heillä on positiivinen raskaustesti.
- Imettävät naiset
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Pitkälle edennyt maksasairaus odottaa elinsiirtoa
- Kalsiumoksalaattimunuaiskivien historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Askorbiinihappo
8000 mg askorbiinihappoa jaettuna 2-3 annokseen/vrk ruoan kanssa.
|
Helposti saatavilla markkinoitava avoimen etiketin askorbiinihappo
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sinkkiglukonaatti
50 mg sinkkiglukonaattia otetaan päivittäin nukkumaan mennessä
|
Helposti saatavilla markkinoitava avoimen etiketin sinkkiglukonaatti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Askorbiinihappo ja sinkkiglukonaatti
8000 mg askorbiinihappoa jaettuna 2-3 annokseen/vrk ruoan kanssa ja 50 mg sinkkiglukonaattia päivittäin nukkumaan mennessä.
|
Helposti saatavilla markkinoitu avoimen etiketin askorbiinihappo ja sinkkiglukonaatti
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoitostandardi
Vakiohoitolääkkeet vain potilaan lääkärin määräämänä.
|
Helposti saatavilla määrätyt lääkkeet/lisät – Ei mitään tutkimuslisää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien määrä saavuttaa 50 prosentin lasku kumulatiivisessa 0-36 oirepisteessä, kun jokainen oire arvioidaan asteikolla 0-3.
Arvioidut oireet ovat kuume, yskä, hengenahdistus, väsymys, lihas- tai vartalokivut, päänsärky, uusi makuaistin menetys, uusi hajun menetys, nenän tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi, oksentelu, ripuli.
Jokaisella potilaalla on yhdistetty pistemäärä 0-36/päivä
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden ratkaisu: Kuume
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien määrä, joka vaaditaan 0-pisteen saavuttamiseen kuumeen oireluokassa asteikolla 0-3: 0 = ≤98,6, 1 = >98,6-
100,6, 2 = > 100,6 - 102,6, 3 = > 102,6
|
28 päivää
|
|
Oireiden ratkaisu: Yskä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien määrä, joka vaaditaan 0-pisteen saavuttamiseen yskän oireluokasta 0-3 asteikolla: 0 = ei yskää, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea
|
28 päivää
|
|
Oireiden ratkaisu: Lihas-/vartalokivut
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien määrä, joka vaaditaan pistemäärän 0 saavuttamiseen lihas-/vartalokipujen oireluokasta 0-3 asteikolla: 1 = lievät lihas-/vartalokivut, 2 = kohtalaiset lihas-/vartalokivut , 3 = kovat lihas-/vartalokivut kipuja.
|
28 päivää
|
|
Oireen ratkaisu: Päänsärky
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien määrä, joka vaaditaan pistemäärän 0 saavuttamiseen päänsäryn oireluokasta 0-3 asteikolla: 1 = lievä päänsärky, 2 = keskivaikea päänsärky, 3 = vaikea päänsärky.
|
28 päivää
|
|
Oireiden ratkaisu: Uusi maun menetys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien lukumäärä, joka vaaditaan pistemäärän 0 saavuttamiseen uuden maun menettämisen oirekategoriassa 0-3 asteikolla: 1 = lievä maun menetys, 2 = kohtalainen maun menetys, 3 = vakava maun menetys.
|
28 päivää
|
|
Oireen ratkaisu: Uusi hajun menetys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien määrä, joka vaaditaan pistemäärän 0 saavuttamiseen uuden hajun häviämisen oirekategoriassa 0-3 asteikolla: 1 = lievä hajun menetys, 2 = kohtalainen hajun menetys, 3 = vakava hajun menetys.
|
28 päivää
|
|
Oireiden ratkaisu: Tukkoisuus/nenä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien määrä, joka vaaditaan 0-pisteen saavuttamiseen oireluokassa tukkoisuus/nuha asteikolla 0-3: 1 = lievä tukkoisuus/nuha , 2 = keskivaikea tukkoisuus/nuha , 3 = vaikea tukkoisuus / vuotava nenä .
|
28 päivää
|
|
Oireiden ratkaisu: Pahoinvointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien määrä, joka tarvitaan pistemäärän 0 saavuttamiseen pahoinvoinnin oireluokasta asteikolla 0-3: 1 = lievä pahoinvointi, 2 = keskivaikea pahoinvointi, 3 = vaikea pahoinvointi.
|
28 päivää
|
|
Oireiden ratkaisu: Oksentelu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien määrä, joka tarvitaan pistemäärän 0 saavuttamiseen oksentelun oireluokasta asteikolla 0-3: 1 = lievä oksentelu, 2 = kohtalainen oksentelu, 3 = vaikea oksentelu.
|
28 päivää
|
|
Oireiden ratkaisu: Ripuli
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien määrä, joka vaaditaan pistemäärän 0 saavuttamiseen ripulin oireluokassa 0-3 asteikolla: 1 = lievä ripuli, 2 = keskivaikea ripuli, 3 = vaikea ripuli.
|
28 päivää
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Erot oireiden vakavuuden välillä tutkimusryhmien välillä
|
28 päivää
|
|
Lisälääkkeet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Erot niiden potilaiden lukumäärässä, joille on määrätty lisälääkkeitä diagnosointiin tutkimusryhmien välillä
|
28 päivää
|
|
Täydennyksen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Erot potilaiden lukumäärässä tutkimusryhmissä, jotka kokivat lisäravinteiden sivuvaikutuksia.
|
28 päivää
|
|
Oireiden ratkaisu: Hengenahdistus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien määrä, joka vaaditaan 0-pisteen saavuttamiseen hengenahdistuksen oireluokassa 0-3 asteikolla: 0 = ei hengenahdistusta, 1 = kohtalaisen intensiivisellä harjoituksella 2 = kävellen tasaisella pinnalla 3 = lyhyt hengityksen pukeutumisen tai päivittäisten toimintojen yhteydessä
|
28 päivää
|
|
Oireiden ratkaisu: Väsymys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien määrä, joka tarvitaan saavuttamaan pistemäärä 0 väsymyksen oireluokasta 0-3 asteikolla: 1 = lievä väsymys, 2 = kohtalainen väsymys, 3 = vaikea väsymys.
|
28 päivää
|
|
Päivä 5 Oireet
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Oireiden kokonaispistemäärä tutkimuksen täydennyspäivänä 5: Kuumeen oireluokat asteikolla 0-3: 0 = ≤98,6, 1 = >98,6-
100,6, 2 = > 100,6 - 102,6, 3 = > 102; Yskä asteikolla 0-3: 0 = ei yskää, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea; Hengenahdistus asteikolla 0-3: 0 = ei hengenahdistusta, 1 = kohtalaisen intensiivisen harjoituksen kanssa 2 = kävellen tasaisella pinnalla 3 = hengenahdistusta pukeutumisen tai päivittäisten toimintojen yhteydessä; ja Väsymys asteikolla 0-3: 0 = ei väsymystä / energinen, 1 = lievä väsymys, 2 = kohtalainen väsymys, 3 = vaikea väsymys.
|
5 päivää
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Erot sairaalahoitotapahtumissa tutkimusryhmien välillä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suma Thomas, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Byrne L, Webster KE, MacKeith S, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Interventions for the treatment of persistent post-COVID-19 olfactory dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9(9):CD013876. doi: 10.1002/14651858.CD013876.pub3.
- O'Byrne L, Webster KE, MacKeith S, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Interventions for the treatment of persistent post-COVID-19 olfactory dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 22;7(7):CD013876. doi: 10.1002/14651858.CD013876.pub2.
- Thomas S, Patel D, Bittel B, Wolski K, Wang Q, Kumar A, Il'Giovine ZJ, Mehra R, McWilliams C, Nissen SE, Desai MY. Effect of High-Dose Zinc and Ascorbic Acid Supplementation vs Usual Care on Symptom Length and Reduction Among Ambulatory Patients With SARS-CoV-2 Infection: The COVID A to Z Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210369. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0369.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 20-361
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .