Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Coronavirus 2019 (COVID-19) – užívání kyseliny askorbové a suplementace zinkem (COVIDAtoZ)

12. února 2021 aktualizováno: Milind Desai, The Cleveland Clinic

Coronavirus Disease 2019 – Použití kyseliny askorbové a suplementace zinkem (COVIDAtoZ) Výzkumná studie Randomizovaná, otevřená studie jediného centra

Účelem této studie je prozkoumat vliv kyseliny askorbové (vitamín c) a glukonátu zinečnatého na zkracování trvání symptomů u pacientů s diagnózou koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19). Pacienti starší 18 let, kteří se dostaví na ambulantní testování Cleveland Clinic a získají pozitivní test na COVID-19, budou pozváni k účasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším cílem je zjistit, zda kyselina askorbová a glukonát zinečnatý, které mají omezený profil vedlejších účinků a jsou volně dostupné, mohou zkrátit trvání příznaků pozorovaných u pacientů s novou diagnózou COVID-2019. Sekundárním účelem je zjistit, zda suplementace zinkem a/nebo kyselinou askorbovou může zabránit progresi závažných projevů onemocnění včetně rozvoje dušnosti a syndromu akutní respirační tísně, který může vyžadovat hospitalizaci, mechanickou ventilaci nebo vést k úmrtí.

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou studii, která plánuje zapsat 520 pacientů s hlavní diagnózou COVID-2019, vedených ambulantně, kteří se poté, co byli odesláni poskytovatelem zdravotní péče, nechali otestovat a dostali PCR (Polymerase Chain Reaction) – potvrzená diagnóza onemocnění založená na testu. Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, odpoví na základní dotazník o svých příznacích v době zařazení. Pacienti budou poté randomizováni do jednoho ze 4 ramen studie. Pacienti v rameni A (n=130) dostanou vitamín C (bude se užívat rozděleně 2-3krát denně s jídlem), pacienti v rameni B (n=130) dostanou glukonát zinečnatý, který se bude užívat před spaním, pacienti v Rameno C (n=130) bude dostávat jak vitamín C (užívaný rozděleně 2-3krát denně s jídlem), tak glukonát zinku (užívaný před spaním). Pacienti v ramenech A, B a C budou užívat doplňky studie denně po dobu 10 dnů. Pacienti v rameni D (n=130) nedostanou žádné ze studovaných léků a budou pokračovat ve standardní péči. Pacienti pak budou denně sledovat své symptomy od 0. do 28. dne a odpovídat na 12 základních otázek o závažnosti onemocnění. Své denní otázky přestanou vyplňovat, jakmile dosáhnou konce 28denního studijního období nebo v době hospitalizace; podle toho, co nastane dříve. Členové studijního týmu zavolají pacientům ve dnech 7, 14, 21 a 28 období studie, aby posoudili potřebu hospitalizace, návštěvy pohotovosti nebo dalších léků předepsaných poskytovatelem zdravotní péče a případných vedlejších účinků doplňků, které by pacient mohl mít. zkušený.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku ≥ 18 let docházející na Cleveland Clinic Health System v Ohiu a na Floridě, kteří mají pozitivní test na COVID-19 a mají některý z následujících příznaků

    1. Horečka nebo zimnice
    2. Dušnost nebo potíže s dýcháním
    3. Kašel
    4. Únava
    5. Bolesti svalů nebo těla
    6. Bolest hlavy
    7. Nová ztráta chuti
    8. Nová ztráta čichu
    9. Zácpa nebo rýma
    10. Nevolnost
    11. Zvracení
    12. Průjem

Ženy ve fertilním věku:

  1. měla v posledních 30 dnech menstruaci, nebo
  2. prodělali předchozí sterilizaci, popř
  3. jsou perimenopauzální (méně než 1 rok), které mají negativní těhotenský test, popř
  4. ženy ve fertilním věku, které nesplňují výše uvedené a mají negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou během hospitalizace pozitivní
  • Pacienti, kteří mají bydliště mimo Ohio nebo Floridu.

  • Těhotná žena:

    1. Aktuálně známé těhotenství
    2. Pozitivní těhotenský test (ženy ve fertilním věku, které neprodělaly předchozí sterilizaci definovanou jako hysterektomie nebo podvázání vejcovodů)
  • Ženy ve fertilním věku, které nesplňují výše uvedená kritéria, mají menstruaci delší než 30 dní a mají pozitivní těhotenský test.
  • Kojící ženy
  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Pokročilé onemocnění jater čeká na transplantaci
  • Historie ledvinových kamenů šťavelanu vápenatého.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina askorbová
8000 mg kyseliny askorbové rozdělených do 2-3 dávek/den s jídlem.
Doplněk stravy: Kyselina askorbová
Snadno dostupná na trhu otevřená kyselina askorbová
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Aktivní komparátor: Glukonát zinečnatý
50 mg glukonátu zinečnatého užívat denně před spaním
Doplněk stravy: Glukonát zinečnatý
Snadno dostupný na trhu otevřený glukonát zinku
Ostatní jména:
  • Zinek
Aktivní komparátor: Kyselina askorbová a glukonát zinečnatý
8000 mg kyseliny askorbové rozdělených do 2-3 dávek/den s jídlem a 50 mg glukonátu zinečnatého užívat denně před spaním.
Doplněk stravy: Kyselina askorbová a glukonát zinečnatý
Snadno dostupná na trhu otevřená kyselina askorbová a glukonát zinečnatý
Ostatní jména:
  • Vitamin C a zinek
Jiný: Standartní péče
Léky standardní péče pouze podle předpisu lékaře pacienta.
Jiný: Standartní péče
Snadno dostupné předepsané léky/doplňky – Žádné studijní doplňky
Ostatní jména:
  • Standardní předepsané léky / doplňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příznaků
Časové okno: 28 dní
Počet dní k dosažení 50procentního snížení kumulativního skóre symptomů 0-36 s každým symptomem hodnoceným na stupnici 0-3. Hodnocené příznaky jsou horečka, kašel, dušnost, únava, bolesti svalů nebo těla, bolesti hlavy, nová ztráta chuti, nová ztráta čichu, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost, zvracení, průjem. Každý pacient bude mít složené skóre v rozmezí 0-36/den
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení příznaků: Horečka
Časové okno: 28 dní
Počet dní potřebných k dosažení skóre 0 z kategorie symptomů horečky na základě stupnice 0-3: 0 = ≤98,6, 1 = >98,6- 100,6, 2 = > 100,6 - 102,6, 3 = >102,6
28 dní
Řešení příznaků: Kašel
Časové okno: 28 dní
Počet dní potřebných k dosažení skóre 0 z kategorie příznaků kašle na stupnici 0-3: 0 = žádný kašel, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = těžký
28 dní
Řešení příznaků: Bolesti svalů/těla
Časové okno: 28 dní
Počet dní potřebných k dosažení skóre 0 z kategorie příznaků bolesti svalů/těla na stupnici 0–3: 1=mírné bolesti svalů/těla, 2=střední bolesti svalů/těla, 3=silné bolesti svalů/těla bolesti.
28 dní
Řešení příznaků: Bolest hlavy
Časové okno: 28 dní
Počet dní potřebných k dosažení skóre 0 z kategorie příznaků bolesti hlavy na základě stupnice 0-3: 1 = mírná bolest hlavy, 2 = střední bolest hlavy, 3 = silná bolest hlavy.
28 dní
Řešení příznaků: Nová ztráta chuti
Časové okno: 28 dní
Počet dní potřebných k dosažení skóre 0 z kategorie příznaků nové ztráty chuti na základě stupnice 0-3: 1=mírná ztráta chuti, 2=střední ztráta chuti, 3=závažná ztráta chuti.
28 dní
Řešení příznaků: Nová ztráta čichu
Časové okno: 28 dní
Počet dní potřebných k dosažení skóre 0 z kategorie příznaků nové ztráty čichu na základě stupnice 0-3: 1=mírná ztráta čichu, 2=střední ztráta čichu, 3=závažná ztráta čichu.
28 dní
Řešení příznaků: Kongesce/výtok z nosu
Časové okno: 28 dní
Počet dní potřebných k dosažení skóre 0 z kategorie příznaků ucpaný/výtok z nosu na stupnici 0–3: 1=mírné ucpání/rýma , 2=střední ucpání/výtok z nosu , 3=silné ucpání/rýma .
28 dní
Řešení příznaků: Nevolnost
Časové okno: 28 dní
Počet dní potřebných k dosažení skóre 0 z kategorie příznaků nevolnosti na stupnici 0-3: 1 = mírná nevolnost, 2 = středně těžká nevolnost, 3 = těžká nevolnost.
28 dní
Řešení příznaků: Zvracení
Časové okno: 28 dní
Počet dní potřebných k dosažení skóre 0 z kategorie příznaků zvracení na stupnici 0-3: 1=mírné zvracení, 2=střední zvracení, 3=závažné zvracení.
28 dní
Řešení příznaků: Průjem
Časové okno: 28 dní
Počet dní potřebných k dosažení skóre 0 z kategorie příznaků průjmu na stupnici 0-3: 1 = mírný průjem, 2 = středně těžký průjem, 3 = těžký průjem.
28 dní
Závažnost příznaků
Časové okno: 28 dní
Rozdíly v závažnosti symptomů mezi studijními rameny
28 dní
Doplňkové léky
Časové okno: 28 dní
Rozdíly v počtu pacientů, kterým byly předepsány doplňkové léky pro jejich diagnózu, mezi rameny studie
28 dní
Vedlejší účinky suplementace
Časové okno: 28 dní
Rozdíly v počtu pacientů ve studijních větvích, kteří zaznamenali vedlejší účinky doplňků.
28 dní
Řešení příznaků: Dušnost
Časové okno: 28 dní
Počet dní potřebných k dosažení skóre 0 z kategorie příznaků dušnosti na stupnici 0-3: 0 = žádná dušnost, 1 = se středně intenzivním cvičením 2 = s chůzí po rovném povrchu 3 = krátký dýchání při oblékání nebo každodenních činnostech
28 dní
Řešení příznaků: Únava
Časové okno: 28 dní
Počet dní potřebných k dosažení skóre 0 z kategorie příznaků únavy na základě stupnice 0-3: 1 = mírná únava, 2 = střední únava, 3 = těžká únava.
28 dní
Den 5 Příznaky
Časové okno: 5 dní
Celkové složené skóre příznaků v den 5 suplementace studie: Kategorie příznaků horečky na základě stupnice 0-3: 0 = ≤98,6, 1 = >98,6- 100,6, 2 = > 100,6 - 102,6, 3 = > 102; Kašel na stupnici 0-3: 0 = žádný kašel, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = silný; Dušnost na 0-3: 0 = žádná dušnost, 1 = se středně intenzivním cvičením 2 = s chůzí po rovném povrchu 3 = dušnost při oblékání nebo každodenních činnostech; a únava na stupnici 0-3: 0 = žádná únava/energie, 1 = mírná únava, 2 = střední únava, 3 = těžká únava.
5 dní
Hospitalizace
Časové okno: 28 dní
Rozdíly v hospitalizačních událostech mezi rameny studie
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suma Thomas, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 20-361

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na Kyselina askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit