Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coronavirus 2019 (COVID-19) – Bruk av askorbinsyre og sinktilskudd (COVIDAtoZ)

12. februar 2021 oppdatert av: Milind Desai, The Cleveland Clinic

Coronavirus Disease 2019 - Bruk av askorbinsyre og sinktilskudd (COVIDAtoZ) Forskningsstudie En randomisert, åpen etikettstudie med enkeltsenter

Hensikten med denne studien er å undersøke virkningen av askorbinsyre (vitamin c) og sinkglukonat for å redusere varigheten av symptomer hos pasienter diagnostisert med koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Pasienter over 18 år som møter til Cleveland Clinic poliklinisk testing og mottar en positiv test for COVID-19, vil bli invitert til å delta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi tar sikte på å se om askorbinsyre og sinkglukonat som har begrenset bivirkningsprofil og er lett tilgjengelig over disk kan redusere varigheten av symptomene sett hos pasienter med ny diagnose av COVID-2019. Et sekundært formål er å se om tilskudd av sink og/eller askorbinsyre kan forhindre progresjon av de alvorlige manifestasjonene av sykdommen, inkludert utvikling av dyspné og akutt respiratorisk distress-syndrom som kan kreve sykehusinnleggelse, mekanisk ventilasjon og eller føre til døden.

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie som planlegger å inkludere 520 pasienter med en hoveddiagnose av COVID-2019, administrert i en poliklinisk setting, som presenterte seg etter å ha blitt sendt av en helsepersonell for å bli testet og motta en PCR (Polymerase) Kjedereaksjon) -analysebasert bekreftet diagnose av sykdommen. Alle pasienter som samtykker i å delta i studien vil svare på et baseline-spørreskjema om symptomene sine på tidspunktet for inkludering. Pasientene vil deretter bli randomisert til en av 4 studiearmer. Pasienter i arm A (n=130) vil få vitamin C (som tas fordelt på 2-3 ganger daglig med måltider), pasienter i arm B (n=130) vil få sinkglukonat som skal tas ved sengetid, pasienter i Arm C (n=130) vil få både vitamin C (som tas fordelt på 2-3 ganger daglig med måltider) og sinkglukonat (tatt ved sengetid). Pasienter i arm A, B og C vil ta studietilskudd daglig i 10 dager. Pasienter i arm D (n=130) vil ikke motta noen av studiemedisinene og fortsette med standardbehandling. Pasientene vil deretter spore symptomene sine daglig fra dag 0 til dag 28 og svare på 12 grunnleggende spørsmål om sykdommens alvorlighetsgrad. De vil slutte å fylle ut sine daglige spørsmål når de når slutten av den 28 dager lange studieperioden eller ved sykehusinnleggelse; det som kommer først. Studieteammedlemmer vil ringe pasienter på dag 7, 14, 21 og 28 i studieperioden for å vurdere behovet for sykehusinnleggelse, akuttbesøk eller tilleggsmedisiner foreskrevet av en helsepersonell, og eventuelle bivirkninger fra kosttilskuddene som pasienten kan ha. opplevde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter ≥ 18 år som presenterer for Cleveland Clinic Health System i Ohio og Florida som tester positivt for COVID-19 med noen av følgende symptomer

    1. Feber eller frysninger
    2. Kortpustethet eller pustevansker
    3. Hoste
    4. Utmattelse
    5. Muskel- eller kroppssmerter
    6. Hodepine
    7. Nytt tap av smak
    8. Nytt tap av lukt
    9. Tetthet eller rennende nese
    10. Kvalme
    11. Oppkast
    12. Diaré

Kvinner i fertil alder:

  1. har hatt menstruasjon i løpet av de siste 30 dagene, eller
  2. har hatt tidligere sterilisering, eller
  3. er perimenopausale (mindre enn 1 år) som har negativ graviditetstest, eller
  4. kvinner i fertil alder som ikke oppfyller ovennevnte og har negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som viser seg å være positive under innleggelse
  • Pasienter som er bosatt utenfor Ohio eller Florida.

  • Gravide kvinner:

    1. Gjeldende kjent graviditet
    2. Positiv graviditetstest (kvinner i fertil alder som ikke har hatt tidligere sterilisering som definert som hysterektomi eller tubal ligering)
  • Kvinner i fertil alder som ikke oppfyller kriteriene ovenfor, har menstruasjon mer enn 30 dager og har en positiv graviditetstest.
  • Ammende kvinner
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Avansert leversykdom venter på transplantasjon
  • Historie om kalsiumoksalat nyrestein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Askorbinsyre
8000 mg askorbinsyre fordelt på 2-3 doser/dag med mat.
Kosttilskudd: Askorbinsyre
Lett tilgjengelig markedsført åpen askorbinsyre
Andre navn:
  • Vitamin C
Aktiv komparator: Sinkglukonat
50 mg sinkglukonat som skal tas daglig ved sengetid
Kosttilskudd: Sinkglukonat
Lett tilgjengelig markedsført åpen sinkglukonat
Andre navn:
  • Sink
Aktiv komparator: Askorbinsyre og sinkglukonat
8000 mg askorbinsyre fordelt på 2-3 doser/dag med mat og 50 mg sinkglukonat som skal tas daglig ved sengetid.
Kosttilskudd: Askorbinsyre og sinkglukonat
Lett tilgjengelig markedsført åpen askorbinsyre og sinkglukonat
Andre navn:
  • Vitamin C og sink
Annen: Velferdstandard
Standardmedisiner kun som foreskrevet av pasientens lege.
Annen: Velferdstandard
Lett tilgjengelige foreskrevne medisiner/ kosttilskudd- Ingen studietilskudd
Andre navn:
  • Standard foreskrevne medisiner/ kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomreduksjon
Tidsramme: 28 dager
Antall dager for å nå en 50 prosent reduksjon i den kumulative 0-36 symptomskåren med hvert symptom evaluert på en 0-3 skala. Vurderte symptomer er feber, hoste, kortpustethet, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak, nytt tap av lukt, tetthet eller rennende nese, kvalme, oppkast, diaré. Hver pasient vil ha en sammensatt poengsum fra 0-36/dag
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomløsning: Feber
Tidsramme: 28 dager
Antall dager som kreves for å oppnå en poengsum på 0 fra symptomkategorien feber basert på en 0-3 skala: 0 = ≤98,6, 1 = >98,6- 100,6, 2 = > 100,6 - 102,6, 3 = >102,6
28 dager
Symptomløsning: Hoste
Tidsramme: 28 dager
Antall dager som kreves for å oppnå en score på 0 fra symptomkategorien hoste basert på en 0-3 skala: 0 = ingen hoste, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig
28 dager
Symptomløsning: Muskel-/kroppssmerter
Tidsramme: 28 dager
Antall dager som kreves for å oppnå en poengsum på 0 fra symptomkategorien muskel/kroppssmerter basert på en 0-3 skala: 1=mild muskel/kroppssmerter, 2=moderat muskel/kroppssmerter, 3=alvorlig muskel/kroppssmerter verker.
28 dager
Symptomløsning: Hodepine
Tidsramme: 28 dager
Antall dager som kreves for å nå en skåre på 0 fra symptomkategorien hodepine basert på en 0-3 skala: 1 = lett hodepine, 2 = moderat hodepine, 3 = alvorlig hodepine.
28 dager
Symptom Løsning: Nytt tap av smak
Tidsramme: 28 dager
Antall dager som kreves for å nå en skåre på 0 fra symptomkategorien nytt smakstap basert på en 0-3 skala: 1=mildt tap av smak, 2=moderat tap av smak, 3=alvorlig tap av smak.
28 dager
Symptom Løsning: Nytt tap av lukt
Tidsramme: 28 dager
Antall dager som kreves for å nå en skåre på 0 fra symptomkategorien nytt lukttap basert på en 0-3 skala: 1=mildt tap av lukt, 2=moderat tap av lukt, 3=alvorlig lukttap.
28 dager
Symptom Løsning: Tetthet/rennende nese
Tidsramme: 28 dager
Antall dager som kreves for å nå en score på 0 fra symptomkategorien tett/rennende nese på en 0-3 skala: 1=mild tett/rennende nese, 2=moderat tett/rennende nese, 3=alvorlig tetthet/rennende nese .
28 dager
Symptomløsning: Kvalme
Tidsramme: 28 dager
Antall dager som kreves for å nå en skåre på 0 fra symptomkategorien kvalme på en 0-3 skala: 1 = lett kvalme, 2 = moderat kvalme, 3 = alvorlig kvalme.
28 dager
Symptom Løsning: Oppkast
Tidsramme: 28 dager
Antall dager som kreves for å nå en skåre på 0 fra symptomkategorien oppkast på en 0-3 skala: 1 = lett oppkast, 2 = moderat oppkast, 3 = alvorlig oppkast.
28 dager
Symptomløsning: Diaré
Tidsramme: 28 dager
Antall dager som kreves for å nå en score på 0 fra symptomkategorien diaré på en 0-3 skala: 1=mild diaré, 2=moderat diaré, 3=alvorlig diaré.
28 dager
Alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: 28 dager
Forskjeller i alvorlighetsgrad av symptomer mellom studiearmer
28 dager
Tilleggsmedisiner
Tidsramme: 28 dager
Forskjeller i antall pasienter som ble foreskrevet tilleggsmedisiner for sin diagnose mellom studiearmene
28 dager
Bivirkninger av tilskudd
Tidsramme: 28 dager
Forskjeller i antall pasienter i studiearmer som opplevde bivirkninger av kosttilskuddene.
28 dager
Symptomløsning: Kortpustethet
Tidsramme: 28 dager
Antall dager som kreves for å oppnå en score på 0 fra symptomkategorien kortpustethet basert på en 0-3 skala: 0 = ingen kortpustethet, 1 = med moderat intensitetstrening 2 = med å gå på flat overflate 3 = kort pusten med påkledning eller daglige aktiviteter
28 dager
Symptom Løsning: Tretthet
Tidsramme: 28 dager
Antall dager som kreves for å nå en skåre på 0 fra symptomkategorien tretthet basert på en 0-3 skala: 1 = lett tretthet, 2 = moderat tretthet, 3 = alvorlig tretthet.
28 dager
Dag 5 Symptomer
Tidsramme: 5 dager
Total symptomsammensatt poengsum på dag 5 av studietilskudd: Symptomkategorier av feber basert på en 0-3 skala: 0 = ≤98,6, 1 = >98,6- 100,6, 2 = > 100,6 - 102,6, 3 = >102; Hoste på en skala fra 0-3: 0 = ingen hoste, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig; Kortpustethet på en 0-3: 0 = ingen kortpustethet, 1 = med moderat intensitet trening 2 = med å gå på flat overflate 3 = kortpustet med påkledning eller daglige aktiviteter; og Fatigue på en 0-3 skala: 0 = Ingen tretthet/energisk, 1 = lett tretthet, 2 = moderat tretthet, 3 = alvorlig tretthet.
5 dager
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 28 dager
Forskjeller i sykehusinnleggelseshendelser mellom studiearmene
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suma Thomas, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 20-361

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere