Koronawirus 2019 (COVID-19) — stosowanie suplementacji kwasem askorbinowym i cynkiem (COVIDAtoZ)
Choroba wywołana koronawirusem 2019 — badanie dotyczące stosowania suplementacji kwasem askorbinowym i cynkiem (COVIDAtoZ) Randomizowane, otwarte badanie przeprowadzone w jednym ośrodku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Naszym celem jest sprawdzenie, czy kwas askorbinowy i glukonian cynku, które mają ograniczony profil skutków ubocznych i są łatwo dostępne bez recepty, mogą skrócić czas trwania objawów obserwowanych u pacjentów z nową diagnozą COVID-2019. Drugorzędnym celem jest sprawdzenie, czy suplementacja cynkiem i/lub kwasem askorbinowym może zapobiec postępowi ciężkich objawów choroby, w tym rozwojowi duszności i zespołu ostrej niewydolności oddechowej, które mogą wymagać hospitalizacji, mechanicznej wentylacji i/lub prowadzić do zgonu.
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie, do którego planuje się włączenie 520 pacjentów z podstawową diagnozą COVID-2019, leczonych w warunkach ambulatoryjnych, którzy po wysłaniu przez pracownika służby zdrowia w celu wykonania testu i poddania się badaniu PCR (polimeraza Reakcja łańcuchowa) – potwierdzona diagnoza choroby oparta na teście. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, odpowiedzą na podstawowy kwestionariusz dotyczący ich objawów w momencie włączenia. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup badawczych. Pacjenci w Grupie A (n=130) otrzymają witaminę C (przyjmowaną w podzielonych dawkach 2-3 razy dziennie z posiłkami), pacjenci w Grupie B (n=130) otrzymają glukonian cynku przyjmowany przed snem, pacjenci w Ramię C (n=130) otrzyma zarówno witaminę C (przyjmowaną w podzielonych dawkach 2-3 razy dziennie z posiłkami), jak i glukonian cynku (przyjmowany przed snem). Pacjenci w ramionach A, B i C będą przyjmować badane suplementy codziennie przez 10 dni. Pacjenci w ramieniu D (n=130) nie otrzymają żadnego z badanych leków i będą kontynuować standardową opiekę. Następnie pacjenci będą śledzić swoje objawy codziennie od dnia 0 do dnia 28, odpowiadając na 12 podstawowych pytań dotyczących ciężkości choroby. Przestaną wypełniać swoje codzienne pytania po osiągnięciu końca 28-dniowego okresu badania lub w czasie hospitalizacji; cokolwiek będzie pierwsze . Członkowie zespołu badawczego będą dzwonić do pacjentów w dniach 7, 14, 21 i 28 okresu badania, aby ocenić potrzebę hospitalizacji, wizyty na ostrym dyżurze lub dodatkowych leków przepisanych przez pracownika służby zdrowia oraz wszelkie skutki uboczne suplementów, które pacjent mógł mieć doświadczony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci ambulatoryjni w wieku ≥ 18 lat zgłaszający się do Cleveland Clinic Health System w Ohio i na Florydzie, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, u których występuje którykolwiek z następujących objawów
- Gorączka lub dreszcze
- Duszność lub trudności w oddychaniu
- Kaszel
- Zmęczenie
- Bóle mięśni lub ciała
- Bół głowy
- Nowa utrata smaku
- Nowa utrata węchu
- Zatkany nos lub katar
- Mdłości
- Wymioty
- Biegunka
Kobiety w wieku rozrodczym:
- miała miesiączkę w ciągu ostatnich 30 dni lub
- przeszły wcześniejszą sterylizację lub
- są w okresie okołomenopauzalnym (mniej niż 1 rok), które mają negatywny wynik testu ciążowego lub
- kobiety w wieku rozrodczym, które nie spełniają ww. i mają negatywny wynik testu ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których stwierdzono dodatni wynik podczas hospitalizacji
- Pacjenci mieszkający poza Ohio lub Florydą.
Kobiety w ciąży:
- Obecna znana ciąża
- Pozytywny wynik testu ciążowego (kobiety w wieku rozrodczym, które nie przeszły wcześniej sterylizacji rozumianej jako histerektomia lub podwiązanie jajowodów)
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie spełniają powyższych kryteriów, mają ostatnią miesiączkę powyżej 30 dni i mają pozytywny wynik testu ciążowego.
- Kobiety w okresie laktacji
- Schyłkowa faza choroby nerek
- Zaawansowana choroba wątroby oczekująca na przeszczep
- Historia kamieni nerkowych szczawianu wapnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwas askorbinowy
8000 mg kwasu askorbinowego podzielone na 2-3 dawki dziennie z jedzeniem.
|
Łatwo dostępny, sprzedawany na otwartej etykiecie kwas askorbinowy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Glukonian cynku
50 mg glukonianu cynku dziennie przed snem
|
Łatwo dostępny na rynku glukonian cynku z otwartą etykietą
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kwas askorbinowy i glukonian cynku
8000 mg kwasu askorbinowego podzielone na 2-3 dawki dziennie z pożywieniem oraz 50 mg glukonianu cynku dziennie przed snem.
|
Łatwo dostępny, sprzedawany na otwartej etykiecie kwas askorbinowy i glukonian cynku
Inne nazwy:
|
|
Inny: Standard opieki
Standardowe leki pielęgnacyjne wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza pacjenta.
|
Łatwo dostępne leki/suplementy na receptę – Brak suplementów do badań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja objawów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni do osiągnięcia 50-procentowej redukcji skumulowanego wyniku objawów 0-36 z każdym objawem ocenianym w skali 0-3.
Oceniane objawy to gorączka, kaszel, duszność, zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, nowa utrata smaku, nowa utrata węchu, przekrwienie lub katar, nudności, wymioty, biegunka.
Każdy pacjent będzie miał złożony wynik w zakresie od 0-36/dzień
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie objawów: Gorączka
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni potrzebnych do uzyskania wyniku 0 z kategorii objawów gorączki na podstawie skali 0-3: 0 = ≤98,6, 1 = >98,6-
100,6, 2 = > 100,6 - 102,6, 3 = >102,6
|
28 dni
|
|
Rozwiązanie objawu: Kaszel
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni potrzebnych do uzyskania wyniku 0 z kategorii objawów kaszlu na podstawie skali 0-3: 0 = brak kaszlu, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki
|
28 dni
|
|
Ustąpienie objawów: Bóle mięśni/ciała
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni potrzebnych do uzyskania wyniku 0 z kategorii objawów bólu mięśni/ciała w oparciu o skalę 0-3: 1=łagodne bóle mięśni/ciała, 2=umiarkowane bóle mięśni/ciała, 3=silne bóle mięśni/ciała bóle.
|
28 dni
|
|
Rozwiązanie objawu: ból głowy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni potrzebnych do uzyskania wyniku 0 z kategorii objawów bólu głowy w oparciu o skalę 0-3: 1=łagodny ból głowy, 2=umiarkowany ból głowy, 3=silny ból głowy.
|
28 dni
|
|
Rozwiązanie objawu: Nowa utrata smaku
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni potrzebnych do osiągnięcia wyniku 0 z kategorii objawów nowej utraty smaku w oparciu o skalę 0-3: 1 = łagodna utrata smaku, 2 = umiarkowana utrata smaku, 3 = ciężka utrata smaku.
|
28 dni
|
|
Rozwiązanie objawu: Nowa utrata węchu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni potrzebnych do osiągnięcia wyniku 0 z kategorii objawów nowej utraty węchu w oparciu o skalę 0-3: 1 = łagodna utrata węchu, 2 = umiarkowana utrata węchu, 3 = poważna utrata węchu.
|
28 dni
|
|
Objawy Rozwiązanie: Przekrwienie/katar
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni potrzebnych do uzyskania wyniku 0 z kategorii objawów przekrwienia/kataru w skali 0-3: 1=łagodne przekrwienie/katar, 2=umiarkowane przekrwienie/katar, 3=poważne przekrwienie/katar .
|
28 dni
|
|
Ustąpienie objawów: Nudności
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni potrzebnych do uzyskania wyniku 0 z kategorii objawów nudności w skali 0-3: 1=łagodne nudności, 2=umiarkowane nudności, 3=ciężkie nudności.
|
28 dni
|
|
Ustąpienie objawów: wymioty
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni potrzebnych do uzyskania wyniku 0 z kategorii objawów wymiotów w skali 0-3: 1=łagodne wymioty, 2=umiarkowane wymioty, 3=silne wymioty.
|
28 dni
|
|
Ustąpienie objawów: biegunka
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni potrzebnych do uzyskania wyniku 0 z kategorii objawów biegunki w skali od 0 do 3: 1 = łagodna biegunka, 2 = umiarkowana biegunka, 3 = ciężka biegunka.
|
28 dni
|
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Różnice w nasileniu objawów między badanymi ramionami
|
28 dni
|
|
Leki wspomagające
Ramy czasowe: 28 dni
|
Różnice w liczbie pacjentów, którym przepisano leki wspomagające w celu ich diagnozy, między ramionami badania
|
28 dni
|
|
Skutki uboczne suplementacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Różnice w liczbie pacjentów w ramionach badania, u których wystąpiły działania niepożądane suplementów.
|
28 dni
|
|
Ustąpienie objawów: Duszność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni potrzebnych do uzyskania wyniku 0 z kategorii objawów duszności w skali 0-3: 0 = brak duszności, 1 = przy ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności 2 = przy chodzeniu po płaskiej powierzchni 3 = krótko duszności podczas ubierania się lub wykonywania codziennych czynności
|
28 dni
|
|
Rozwiązanie problemu: Zmęczenie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni potrzebnych do osiągnięcia wyniku 0 z kategorii objawów zmęczenia w oparciu o skalę 0-3: 1=lekkie zmęczenie, 2=umiarkowane zmęczenie, 3=silne zmęczenie.
|
28 dni
|
|
Objawy dnia 5
Ramy czasowe: 5 dni
|
Całkowity złożony wynik objawów w 5. dniu suplementacji badania: Kategorie objawów gorączki oparte na skali 0-3: 0 = ≤98,6, 1 = >98,6-
100,6, 2 = > 100,6 - 102,6, 3 = >102; Kaszel w skali 0-3: 0 = brak kaszlu, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki; Duszność w skali 0-3: 0 = brak duszności, 1 = przy ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności 2 = przy chodzeniu po płaskiej powierzchni 3 = duszność przy ubieraniu się lub codziennych czynnościach; oraz zmęczenie w skali 0-3: 0 = brak zmęczenia/energia, 1 = lekkie zmęczenie, 2 = umiarkowane zmęczenie, 3 = silne zmęczenie.
|
5 dni
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 28 dni
|
Różnice w zdarzeniach hospitalizacji między ramionami badania
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suma Thomas, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Byrne L, Webster KE, MacKeith S, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Interventions for the treatment of persistent post-COVID-19 olfactory dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9(9):CD013876. doi: 10.1002/14651858.CD013876.pub3.
- O'Byrne L, Webster KE, MacKeith S, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Interventions for the treatment of persistent post-COVID-19 olfactory dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 22;7(7):CD013876. doi: 10.1002/14651858.CD013876.pub2.
- Thomas S, Patel D, Bittel B, Wolski K, Wang Q, Kumar A, Il'Giovine ZJ, Mehra R, McWilliams C, Nissen SE, Desai MY. Effect of High-Dose Zinc and Ascorbic Acid Supplementation vs Usual Care on Symptom Length and Reduction Among Ambulatory Patients With SARS-CoV-2 Infection: The COVID A to Z Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210369. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0369.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 20-361
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .