入院患者および外来患者のバルーン カテーテル子宮頸部の成熟
2020年4月9日 更新者：Rahana Abd Rahman、National University of Malaysia
入院患者と外来患者のバルーン カテーテル子宮頸部の成熟の比較: 前向き無作為化対照試験
フォーリーカテーテルを入院または外来で使用して子宮頸部の成熟を比較するランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、外来患者と入院患者のフォーリー カテーテル子宮頸部の成熟の有効性と安全性、および患者の満足度を評価しました。
60 人の低リスクの女性が無作為に外来患者と入院患者による子宮頸部フォーリー カテーテル デジタル挿入の管理に割り当てられました。
外来グループには、口頭および書面による 24 時間対応の連絡先情報と指示が提供されました。
分娩が始まっていないか、カテーテルが脱落していない限り、両方のグループを翌朝再評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- UKM Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- シングルトン
- 37週を超える妊娠期間
- 頭部のプレゼンテーション
- 無傷の膜
- ビショップスコアが 6 未満
- 国立大学マレーシア医療センターから 10 km 以内に住んでいる、または 30 分以内に到達できる
- すぐに利用できる交通手段
除外基準:
- 子宮内死亡
- 子宮内胎児発育制限
- 推定胎児体重 4000グラム以上
- 胎児の異常
- 異常な誘導前心電図
- 非頂点プレゼンテーション
- 不安定な嘘
- 敗血症
- 高血圧
- ラテックスアレルギー
- 以前の子宮の傷
- 分娩前出血の病歴
- 6 以上のパリティ
- 前置胎盤
- 頭蓋骨盤不均衡の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フォーリーカテーテル入院患者
参加者は、病棟に入院した後、フォーリーカテーテルで子宮頸管内熟成を受けました。
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参加者は陣痛が確立したとき、または翌朝に評価されました。
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アクティブコンパレータ：フォーリーカテーテル外来
参加者は、フォーリーカテーテルで子宮頸管内熟成を受け、家に帰りました。
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参加者は陣痛が確立したとき、または翌朝に評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開率
時間枠：募集から納品まで
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帝王切開の割合
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募集から納品まで
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新生児敗血症
時間枠：誕生から30日まで
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敗血症の新生児の割合
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誕生から30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体年齢
時間枠：採用時
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母親の平均年齢
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採用時
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民族性
時間枠：採用時
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各人種の割合
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採用時
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教育レベル
時間枠：採用時
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中等教育以上の教育を受けた参加者の割合
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採用時
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職業
時間枠：採用時
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プロまたは非プロまたは主婦であった参加者の割合
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採用時
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妊娠前の母体の肥満度指数
時間枠：採用時
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Kg/m2で表した平均妊娠前BMI
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採用時
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パリティ
時間枠：採用時
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未経産または経産の参加者の割合
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採用時
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募集時の妊娠
時間枠：採用時
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40週または40週10日で募集された参加者の割合
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採用時
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表示
時間枠：採用時
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適応症に基づいて誘発された参加者の割合
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採用時
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ビショップスコア導入前
時間枠：介入前
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誘導前の平均ビショップスコア。
好ましくないスコアの最小スコアは 0 で、最大スコアは 5 です。
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介入前
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2 回目の評価でのビショップ スコア
時間枠：フォーリーカテーテルの挿入から分娩開始までまたは翌朝まで
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2 回目の評価での平均ビショップ スコア。
好ましくないスコアの最小スコアは 0 で、最大スコアは 5 です。
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フォーリーカテーテルの挿入から分娩開始までまたは翌朝まで
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二次審査時の管理
時間枠：募集時から納品まで
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ジノプロストン挿入または膜の人工破裂を受けた参加者の割合
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募集時から納品まで
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導入から良好なビショップスコアまでの期間
時間枠：募集時から納品まで
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導入から良好なビショップスコアまでの平均所要時間 (時間単位)
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募集時から納品まで
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オキシトシンによる増強
時間枠：募集時から納品まで
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オキシトシン増強を必要とした参加者の割合
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募集時から納品まで
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オキシトシンの使用期間
時間枠：募集時から納品まで
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オキシトシンの平均使用時間（分）
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募集時から納品まで
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羊膜切開から出産までの期間
時間枠：募集時から納品まで
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羊膜切開から分娩までの平均期間（時間）
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募集時から納品まで
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導入から分娩までの期間
時間枠：募集時から納品まで
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誘導から分娩までの平均期間（時間）
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募集時から納品まで
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24時間以内に配達
時間枠：募集時から納品まで
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導入から24時間以内に出産した参加者の割合
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募集時から納品まで
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入院期間
時間枠：募集時から納品まで
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平均入院期間（時間）
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募集時から納品まで
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総失血
時間枠：納品時
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出血量の中央値 (ミリリットル)
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納品時
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分娩中の発熱
時間枠：納品時
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分娩中に発熱した参加者の割合
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納品時
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分娩後の一次出血
時間枠：配達後すぐに最大 42 日
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分娩後出血を起こした参加者の割合
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配達後すぐに最大 42 日
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出生時体重
時間枠：納品時
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平均出生時体重 (グラム)
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納品時
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動脈臍帯血の酸性またはアルカリ性
時間枠：納品時
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平均動脈臍帯血の酸性度またはアルカリ度
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納品時
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新生児白血球数
時間枠：納品時
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新生児の平均白血球数 (リットル)
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納品時
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新生児C反応性タンパク質
時間枠：納品時
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新生児C反応性タンパク質の中央値（ミリグラム/リットル）
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納品時
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フォーリーカテーテルの不快感
時間枠：募集時から分娩活動期まで
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フォーリーカテーテルで不快感を経験した参加者の割合
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募集時から分娩活動期まで
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不快感に対処する能力
時間枠：募集時から分娩活動期まで
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不快感に対処できる参加者の割合
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募集時から分娩活動期まで
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メソッドを再度使用する意図
時間枠：受講完了から納品まで
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今後同様の方法を使用する予定の参加者の割合
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受講完了から納品まで
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導入時の孤独感
時間枠：募集時から納品まで
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導入時に孤独を感じた参加者の割合
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募集時から納品まで
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睡眠時間
時間枠：募集時から納品まで
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誘導中の睡眠時間 (時間)
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募集時から納品まで
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休息・リラックスできる
時間枠：募集時から納品まで
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休んでリラックスできる参加者の割合
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募集時から納品まで
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子宮頸部の熟成中の不安感
時間枠：募集時から分娩活動期まで
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子宮頸部の熟成中に危険を感じた参加者の割合
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募集時から分娩活動期まで
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メソッドに当惑する
時間枠：募集時から分娩活動期まで
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この方法で恥ずかしいと感じた参加者の割合
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募集時から分娩活動期まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月9日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FF-2017-358
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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