Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innlagt og poliklinisk ballongkateter Cervikal modning

9. april 2020 oppdatert av: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

En sammenligning mellom innleggelse og poliklinisk ballongkateter Cervikal modning: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

En randomisert kontrollert studie som sammenligner livmorhalsmodning ved bruk av foley-kateter som poliklinisk eller poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien evaluerte effekten og sikkerheten til poliklinisk versus innlagt Foley-kateter cervikal modning og pasientenes tilfredshet. Seksti lavrisikokvinner ble randomisert til poliklinisk og poliklinisk behandling av intracervikal Foley-kateter digital innsetting. Ambulantgruppen fikk muntlig og skriftlig 24-timers kontaktinformasjon og instruksjoner. Begge gruppene ble revurdert neste morgen med mindre fødselen hadde begynt eller kateteret hadde falt av.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • UKM Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • singleton
  • svangerskapsalder utover 37 uker
  • kefalisk presentasjon
  • intakte membraner
  • Biskop score mindre enn 6
  • bor innen 10 km fra National University Malaysia Medical Center eller i stand til å nå innen 30 minutter
  • lett tilgjengelig transport

Ekskluderingskriterier:

  • intrauterin død
  • intrauterin fostervekstbegrensning
  • estimert fostervekt over 4000 gram
  • fosteranomalier
  • unormal kardiotokografi før induksjon
  • ikke-vertex presentasjon
  • ustabil løgn
  • sepsis
  • hypertensjon
  • allergi mot lateks
  • tidligere livmorarr
  • historie med antepartum blødning
  • paritet på 6 og mer
  • placenta praevia
  • mistenkt cefalopelvic disproporsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Foley kateter innlagt
Deltakerne hadde intracervikal modning med foleykateter etter innleggelse i avdelingen.
Enhet: Foley kateter cervical modning
Deltakerne ble vurdert når fødselen ble etablert eller neste morgen.
Aktiv komparator: Foley kateter poliklinisk
Deltakerne hadde intracervikal modning med foley-kateter og fikk hjem.
Enhet: Foley kateter cervical modning
Deltakerne ble vurdert når fødselen ble etablert eller neste morgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keisersnitt rate
Tidsramme: Fra rekrutteringstidspunktet til levering
Andel av keisersnitt
Fra rekrutteringstidspunktet til levering
Neonatal sepsis
Tidsramme: Fra fødsel opp til 30 dager
Andel nyfødte med sepsis
Fra fødsel opp til 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors alder
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering
Gjennomsnittlig mors alder i år
På tidspunktet for rekruttering
Etnisitet
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering
Prosentandel av hvert løp
På tidspunktet for rekruttering
Utdanningsnivå
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering
Andel deltakere med videregående eller høyere utdanning
På tidspunktet for rekruttering
Yrke
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering
Andel deltakere som var profesjonelle eller ikke-profesjonelle eller husmødre
På tidspunktet for rekruttering
Mors kroppsmasseindeks før graviditet
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering
Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks før graviditet i kg/m2
På tidspunktet for rekruttering
Paritet
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering
Andel deltakere som er nullparøse eller multiparøse
På tidspunktet for rekruttering
Svangerskap ved rekruttering
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering
Andel deltakere som ble rekruttert etter 40 eller 40 uker og 10 dager
På tidspunktet for rekruttering
Indikasjon
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering
Andel deltakere som ble indusert basert på indikasjon
På tidspunktet for rekruttering
Biskopscore før induksjon
Tidsramme: Pre-intervensjon
Gjennomsnittlig biskopscore før induksjon. Ugunstig poengsum har minimum poengsum på 0 og maksimal poengsum på 5.
Pre-intervensjon
Biskopscore ved andre vurdering
Tidsramme: Fra innsetting av Foley kateter til fødsel etablert eller påfølgende morgen
Gjennomsnittlig biskopscore ved andre vurdering. Ugunstig poengsum har minimum poengsum på 0 og maksimal poengsum på 5.
Fra innsetting av Foley kateter til fødsel etablert eller påfølgende morgen
Ledelse ved andre vurdering
Tidsramme: Ved rekruttering frem til levering
Andel av deltakerne som hadde innsetting av dinoproston eller kunstig ruptur av membraner
Ved rekruttering frem til levering
Varighet fra induksjon til gunstig biskopscore
Tidsramme: Ved rekruttering frem til levering
Gjennomsnittlig varighet tatt fra induksjon til gunstig Bishop-score i timer
Ved rekruttering frem til levering
Forsterkning med oksytocin
Tidsramme: Ved rekruttering frem til levering
Andel av deltakerne som trengte oksytocinforsterkning
Ved rekruttering frem til levering
Varighet av bruk av oksytocin
Tidsramme: Ved rekruttering frem til levering
Gjennomsnittlig varighet av oksytocinbruk i minutter
Ved rekruttering frem til levering
Varighet fra amniotomi til fødsel
Tidsramme: Ved rekruttering frem til levering
Gjennomsnittlig varighet fra amniotomi til fødsel i timer
Ved rekruttering frem til levering
Varighet fra induksjon til levering
Tidsramme: Ved rekruttering frem til levering
Gjennomsnittlig varighet fra induksjon til levering i timer
Ved rekruttering frem til levering
Levering innen 24 timer
Tidsramme: Ved rekruttering frem til levering
Andel deltakere som leverte innen 24 timer fra induksjon
Ved rekruttering frem til levering
Varighet av døgnopphold
Tidsramme: Ved rekruttering frem til levering
Gjennomsnittlig varighet av døgnopphold i timer
Ved rekruttering frem til levering
Totalt blodtap
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Median blodtap i milliliter
På leveringstidspunktet
Intrapartum pyreksi
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Andel deltakere med intrapartum pyreksi
På leveringstidspunktet
Primær postpartum blødning
Tidsramme: Umiddelbart ved levering inntil 42 dager
Andel deltakere med primær postpartum blødning
Umiddelbart ved levering inntil 42 dager
Fødselsvekt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Gjennomsnittlig fødselsvekt i gram
På leveringstidspunktet
Surhet eller alkalitet i arteriell navlestrengsblod
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Gjennomsnittlig surhet eller alkalitet i arteriell navlestrengsblod
På leveringstidspunktet
Antall hvite blodlegemer hos nyfødte
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Gjennomsnittlig antall hvite blodlegemer hos nyfødte i liter
På leveringstidspunktet
Neonatalt C-reaktivt protein
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Median neonatalt C-reaktivt protein i milligram per liter
På leveringstidspunktet
Ubehag med foley kateter
Tidsramme: Ved rekruttering til aktiv fase av arbeidskraft
Andel av deltakerne opplevde ubehag med foley-kateter
Ved rekruttering til aktiv fase av arbeidskraft
Evne til å takle ubehag
Tidsramme: Ved rekruttering til aktiv fase av arbeidskraft
Andel deltakere som er i stand til å takle ubehag
Ved rekruttering til aktiv fase av arbeidskraft
Intensjon om å bruke metoden igjen
Tidsramme: Gjennom studieavslutning frem til levering
Andel deltakere som har tenkt å bruke lignende metode i fremtiden
Gjennom studieavslutning frem til levering
Føler seg alene under induksjon
Tidsramme: Ved rekruttering frem til levering
Andel deltakere som følte seg ensomme under induksjon
Ved rekruttering frem til levering
Søvnens varighet
Tidsramme: Ved rekruttering frem til levering
Varighet av søvn under induksjon i timer
Ved rekruttering frem til levering
Kunne hvile og slappe av
Tidsramme: Ved rekruttering frem til levering
Andel deltakere som er i stand til å hvile og slappe av
Ved rekruttering frem til levering
Følelse av utrygg under modning av livmorhalsen
Tidsramme: Ved rekruttering til aktiv fase av arbeidskraft
Andel av deltakerne som følte seg utrygge under livmorhalsmodning
Ved rekruttering til aktiv fase av arbeidskraft
Flau over metoden
Tidsramme: Ved rekruttering til aktiv fase av arbeidskraft
Andel deltakere som følte seg flaue av metoden
Ved rekruttering til aktiv fase av arbeidskraft

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FF-2017-358

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keisersnitt; Infeksjon

Kliniske studier på Foley kateter cervical modning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere