Maturazione cervicale con catetere a palloncino ospedaliero e ambulatoriale
9 aprile 2020 aggiornato da: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia
Un confronto tra la maturazione cervicale del catetere a palloncino ospedaliero e ambulatoriale: uno studio prospettico randomizzato controllato
Uno studio controllato randomizzato che confronta la maturazione cervicale utilizzando il catetere di Foley come ambiente interno o ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza della maturazione cervicale del catetere di Foley nei pazienti ambulatoriali rispetto ai pazienti ricoverati e la soddisfazione dei pazienti.
Sessanta donne a basso rischio sono state randomizzate alla gestione ambulatoriale e ospedaliera dell'inserimento digitale del catetere di Foley intracervicale.
Al gruppo di pazienti ambulatoriali sono state fornite informazioni e istruzioni di contatto verbali e scritte 24 ore su 24.
Entrambi i gruppi sono stati rivalutati la mattina successiva a meno che il travaglio non fosse iniziato o il catetere si fosse staccato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- UKM Medical Centre
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- singleton
- età gestazionale oltre le 37 settimane
- presentazione cefalica
- membrane intatte
- Punteggio Bishop inferiore a 6
- vive entro 10 km dal National University Malaysia Medical Center o in grado di raggiungere entro 30 minuti
- trasporto facilmente disponibile
Criteri di esclusione:
- morte intrauterina
- restrizione della crescita fetale intrauterina
- peso fetale stimato superiore a 4000 grammi
- anomalie fetali
- cardiotocografo pre-induzione anormale
- presentazione senza vertice
- menzogna instabile
- sepsi
- ipertensione
- allergia al lattice
- precedente cicatrice uterina
- storia di emorragia antepartum
- parità di 6 e oltre
- placenta previa
- sospetta sproporzione cefalopelvica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Catetere di Foley ricoverato
I partecipanti hanno avuto maturazione intracervicale con catetere di Foley dopo il ricovero in reparto.
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I partecipanti sono stati valutati quando è stato stabilito il travaglio o la mattina seguente.
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Comparatore attivo: Catetere di Foley ambulatoriale
I partecipanti hanno avuto una maturazione intracervicale con catetere di Foley e sono stati ammessi a casa.
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I partecipanti sono stati valutati quando è stato stabilito il travaglio o la mattina seguente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: Dal momento dell'assunzione fino alla consegna
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Percentuale di taglio cesareo
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Dal momento dell'assunzione fino alla consegna
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Sepsi neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 30 giorni
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Percentuale di neonati con sepsi
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Dalla nascita fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età materna
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
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Età materna media in anni
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Al momento dell'assunzione
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Etnia
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
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Percentuale di ogni gara
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Al momento dell'assunzione
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Livello scolastico
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
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Percentuale di partecipanti con livello di istruzione secondaria o superiore
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Al momento dell'assunzione
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Occupazione
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
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Percentuale di partecipanti professionisti o non professionisti o casalinghe
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Al momento dell'assunzione
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Indice di massa corporea materna pre-gravidanza
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
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Indice di massa corporea medio pre-gravidanza in kg/m2
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Al momento dell'assunzione
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Parità
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
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Percentuale di partecipanti che sono nullipare o multipare
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Al momento dell'assunzione
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Gestazione al reclutamento
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
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Percentuale di partecipanti reclutati a 40 o 40 settimane e 10 giorni
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Al momento dell'assunzione
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Indicazione
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
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Percentuale di partecipanti che sono stati indotti in base all'indicazione
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Al momento dell'assunzione
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Punteggio Bishop prima dell'induzione
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Punteggio medio di Bishop prima dell'induzione.
Il punteggio sfavorevole ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 5.
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Pre-intervento
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Punteggio Bishop alla seconda valutazione
Lasso di tempo: Dall'inserimento del catetere di Foley fino all'inizio del travaglio o al mattino seguente
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Punteggio medio di Bishop alla seconda valutazione.
Il punteggio sfavorevole ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 5.
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Dall'inserimento del catetere di Foley fino all'inizio del travaglio o al mattino seguente
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Gestione alla seconda valutazione
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla consegna
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto l'inserimento di dinoprostone o la rottura artificiale delle membrane
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Al momento dell'assunzione fino alla consegna
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Durata dall'induzione fino al punteggio Bishop favorevole
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla consegna
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Durata media presa dall'induzione fino al punteggio Bishop favorevole in ore
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Al momento dell'assunzione fino alla consegna
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Aumento con ossitocina
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla consegna
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Percentuale di partecipanti che hanno richiesto l'aumento dell'ossitocina
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Al momento dell'assunzione fino alla consegna
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Durata dell'uso di ossitocina
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla consegna
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Durata media dell'uso di ossitocina in minuti
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Al momento dell'assunzione fino alla consegna
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Durata dall'amniotomia fino al parto
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla consegna
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Durata media dall'amniotomia fino al parto in ore
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Al momento dell'assunzione fino alla consegna
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Durata dall'induzione fino al parto
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla consegna
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Durata media dall'induzione fino al parto in ore
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Al momento dell'assunzione fino alla consegna
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Consegna entro 24 ore
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla consegna
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Percentuale di partecipanti che hanno consegnato entro 24 ore dall'induzione
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Al momento dell'assunzione fino alla consegna
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla consegna
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Durata media della degenza in ore
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Al momento dell'assunzione fino alla consegna
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Totale perdita di sangue
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Perdita media di sangue in millilitri
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Al momento della consegna
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Piressia intrapartum
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Percentuale di partecipanti con piressia intrapartum
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Al momento della consegna
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Emorragia postpartum primaria
Lasso di tempo: Subito alla consegna fino a 42 giorni
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Percentuale di partecipanti con emorragia postpartum primaria
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Subito alla consegna fino a 42 giorni
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Peso medio alla nascita in grammi
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Al momento della consegna
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Acidità o alcalinità del sangue del cordone arterioso
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Acidità o alcalinità media del sangue del cordone arterioso
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Al momento della consegna
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Conta leucocitaria neonatale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Conteggio medio dei globuli bianchi neonatali in litri
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Al momento della consegna
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Proteina C-reattiva neonatale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Proteina C-reattiva neonatale mediana in milligrammi per litro
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Al momento della consegna
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Disagio con il catetere di Foley
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla fase attiva del travaglio
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La percentuale dei partecipanti ha sperimentato disagio con il catetere di Foley
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Al momento dell'assunzione fino alla fase attiva del travaglio
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Capacità di far fronte al disagio
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla fase attiva del travaglio
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Percentuale di partecipanti in grado di far fronte al disagio
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Al momento dell'assunzione fino alla fase attiva del travaglio
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Intenzione di utilizzare nuovamente il metodo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino alla consegna
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Percentuale di partecipanti che intendono utilizzare un metodo simile in futuro
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Attraverso il completamento dello studio fino alla consegna
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Sentirsi soli durante l'induzione
Lasso di tempo: Dal momento dell'assunzione fino alla consegna
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Percentuale di partecipanti che si sono sentiti soli durante l'induzione
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Dal momento dell'assunzione fino alla consegna
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Durata del sonno
Lasso di tempo: Dal momento dell'assunzione fino alla consegna
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Durata del sonno durante l'induzione in ore
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Dal momento dell'assunzione fino alla consegna
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In grado di riposare e rilassarsi
Lasso di tempo: Dal momento dell'assunzione fino alla consegna
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Percentuale di partecipanti che sono in grado di riposare e rilassarsi
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Dal momento dell'assunzione fino alla consegna
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Sensazione di insicurezza durante la maturazione cervicale
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla fase attiva del travaglio
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Percentuale di partecipanti che si sentivano insicuri durante la maturazione cervicale
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Al momento dell'assunzione fino alla fase attiva del travaglio
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Imbarazzato dal metodo
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla fase attiva del travaglio
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Percentuale di partecipanti che si sono sentiti imbarazzati dal metodo
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Al momento dell'assunzione fino alla fase attiva del travaglio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FF-2017-358
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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