Slutenvård och öppenvård Ballongkateter Cervikal mognad
9 april 2020 uppdaterad av: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia
En jämförelse mellan slutenvård och öppenvård ballongkateter cervikal mognad: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
En randomiserad kontrollerad studie som jämför cervikal mognad med foley-kateter som in- eller öppenvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utvärderade effektiviteten och säkerheten av foley-kateter för livmoderhalsmognad mot foley-kateter inom öppen- och slutenvård och patienternas tillfredsställelse.
Sextio lågriskkvinnor randomiserades till poliklinisk och sluten behandling av intracervikal Foley-kateter digital insättning.
Öppenvårdsgruppen försågs med muntlig och skriftlig kontaktinformation och instruktioner dygnet runt.
Båda grupperna omvärderades nästa morgon om inte förlossningen hade börjat eller katetern hade tappats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- UKM Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- singel
- gestationsålder över 37 veckor
- kefalisk presentation
- intakta membran
- Biskop poäng mindre än 6
- bor inom 10 km från National University Malaysia Medical Center eller kan nå inom 30 minuter
- lättillgänglig transport
Exklusions kriterier:
- intrauterin död
- intrauterin fostertillväxtbegränsning
- beräknad fostervikt över 4000 gram
- fostrets anomalier
- onormal kardiotokografi före induktion
- icke-vertex presentation
- instabil lögn
- sepsis
- hypertoni
- allergi mot latex
- tidigare livmoderärr
- historia av antepartumblödning
- paritet på 6 och mer
- placenta praevia
- misstänkt cefalopelvic disproportion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Foley kateter slutenvård
Deltagarna hade intracervikal mognad med foleykateter efter inläggning på avdelningen.
|
Deltagarna bedömdes när förlossningen etablerades eller följande morgon.
|
|
Aktiv komparator: Foley kateter poliklinisk
Deltagarna hade intracervikal mognad med foley kateter och fick hem.
|
Deltagarna bedömdes när förlossningen etablerades eller följande morgon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kejsarsnittstakt
Tidsram: Från rekryteringstillfället till leverans
|
Procent av kejsarsnitt
|
Från rekryteringstillfället till leverans
|
|
Neonatal sepsis
Tidsram: Från födseln upp till 30 dagar
|
Andel nyfödda med sepsis
|
Från födseln upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns ålder
Tidsram: Vid rekryteringstillfället
|
Moderns medelålder i år
|
Vid rekryteringstillfället
|
|
Etnicitet
Tidsram: Vid rekryteringstillfället
|
Andel av varje lopp
|
Vid rekryteringstillfället
|
|
Utbildningsnivå
Tidsram: Vid rekryteringstillfället
|
Andel deltagare med gymnasie- eller högre utbildningsnivå
|
Vid rekryteringstillfället
|
|
Ockupation
Tidsram: Vid rekryteringstillfället
|
Andel deltagare som var professionella eller icke-professionella eller hemmafruar
|
Vid rekryteringstillfället
|
|
Före graviditeten maternal body mass index
Tidsram: Vid rekryteringstillfället
|
Genomsnittligt kroppsmassaindex före graviditeten i kg/m2
|
Vid rekryteringstillfället
|
|
Paritet
Tidsram: Vid rekryteringstillfället
|
Andel deltagare som är nollparösa eller multiparösa
|
Vid rekryteringstillfället
|
|
Dräktighet vid rekrytering
Tidsram: Vid rekryteringstillfället
|
Andel deltagare som rekryterades efter 40 eller 40 veckor och 10 dagar
|
Vid rekryteringstillfället
|
|
Indikation
Tidsram: Vid rekryteringstillfället
|
Andel deltagare som inducerades baserat på indikation
|
Vid rekryteringstillfället
|
|
Biskop poäng före induktion
Tidsram: Föringripande
|
Biskopens genomsnittliga poäng före induktion.
En ogynnsam poäng har minsta poäng på 0 och maximal poäng på 5.
|
Föringripande
|
|
Biskops poäng vid andra bedömningen
Tidsram: Från införande av Foley-kateter tills förlossningen etablerats eller följande morgon
|
Biskopens genomsnittliga poäng vid andra bedömningen.
En ogynnsam poäng har minsta poäng på 0 och maximal poäng på 5.
|
Från införande av Foley-kateter tills förlossningen etablerats eller följande morgon
|
|
Ledning vid andra bedömningen
Tidsram: Vid rekryteringstillfället fram till leverans
|
Andel av deltagarna som hade insatt dinoproston eller konstgjord membranruptur
|
Vid rekryteringstillfället fram till leverans
|
|
Varaktighet från induktion till gynnsam Bishop-poäng
Tidsram: Vid rekryteringstillfället fram till leverans
|
Genomsnittlig varaktighet från induktion till gynnsam Bishop-poäng i timmar
|
Vid rekryteringstillfället fram till leverans
|
|
Förstärkning med oxytocin
Tidsram: Vid rekryteringstillfället fram till leverans
|
Andel deltagare som krävde oxytocinförstärkning
|
Vid rekryteringstillfället fram till leverans
|
|
Varaktighet av oxytocinanvändning
Tidsram: Vid rekryteringstillfället fram till leverans
|
Genomsnittlig varaktighet för användning av oxytocin i minuter
|
Vid rekryteringstillfället fram till leverans
|
|
Varaktighet från amniotomi till förlossning
Tidsram: Vid rekryteringstillfället fram till leverans
|
Genomsnittlig varaktighet från amniotomi till förlossning i timmar
|
Vid rekryteringstillfället fram till leverans
|
|
Varaktighet från induktion till leverans
Tidsram: Vid rekryteringstillfället fram till leverans
|
Medellängd från induktion till leverans i timmar
|
Vid rekryteringstillfället fram till leverans
|
|
Leverans inom 24 timmar
Tidsram: Vid rekryteringstillfället fram till leverans
|
Andel deltagare som levererade inom 24 timmar från introduktion
|
Vid rekryteringstillfället fram till leverans
|
|
Varaktighet för slutenvård
Tidsram: Vid rekryteringstillfället fram till leverans
|
Genomsnittlig längd på slutenvård i timmar
|
Vid rekryteringstillfället fram till leverans
|
|
Total blodförlust
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Medianblodförlust i milliliter
|
Vid leveranstillfället
|
|
Intrapartum pyrexi
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Andel deltagare med intrapartum pyrexi
|
Vid leveranstillfället
|
|
Primär postpartum blödning
Tidsram: Omedelbart vid leverans upp till 42 dagar
|
Andel deltagare med primär postpartumblödning
|
Omedelbart vid leverans upp till 42 dagar
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Genomsnittlig födelsevikt i gram
|
Vid leveranstillfället
|
|
Surhet eller alkalinitet i arteriellt navelsträngsblod
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Genomsnittlig surhet eller alkalinitet i arteriellt navelsträngsblod
|
Vid leveranstillfället
|
|
Antal vita blodkroppar hos nyfödda
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Genomsnittligt antal vita blodkroppar hos nyfödda i liter
|
Vid leveranstillfället
|
|
Neonatalt C-reaktivt protein
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Medianvärde för neonatalt C-reaktivt protein i milligram per liter
|
Vid leveranstillfället
|
|
Obehag med foleykateter
Tidsram: Vid tidpunkten för rekryteringen fram till den aktiva arbetsfasen
|
Andel av deltagarna upplevde obehag med foleykateter
|
Vid tidpunkten för rekryteringen fram till den aktiva arbetsfasen
|
|
Förmåga att hantera obehag
Tidsram: Vid tidpunkten för rekryteringen fram till den aktiva arbetsfasen
|
Andel deltagare som klarar av obehag
|
Vid tidpunkten för rekryteringen fram till den aktiva arbetsfasen
|
|
Avsikt att använda metoden igen
Tidsram: Genom studieavslut fram till leverans
|
Andel deltagare som avser att använda liknande metod i framtiden
|
Genom studieavslut fram till leverans
|
|
Känner mig ensam under induktion
Tidsram: Vid rekryteringstillfället fram till leverans
|
Andel deltagare som kände sig ensamma under introduktionen
|
Vid rekryteringstillfället fram till leverans
|
|
Sömnens varaktighet
Tidsram: Vid rekryteringstillfället fram till leverans
|
Sömnens varaktighet under induktion i timmar
|
Vid rekryteringstillfället fram till leverans
|
|
Kan vila och koppla av
Tidsram: Vid rekryteringstillfället fram till leverans
|
Andel deltagare som kan vila och koppla av
|
Vid rekryteringstillfället fram till leverans
|
|
Känslan av osäkerhet under cervikal mognad
Tidsram: Vid tidpunkten för rekryteringen fram till den aktiva arbetsfasen
|
Andel deltagare som kände sig otrygga under cervikal mognad
|
Vid tidpunkten för rekryteringen fram till den aktiva arbetsfasen
|
|
Skäms över metoden
Tidsram: Vid tidpunkten för rekryteringen fram till den aktiva arbetsfasen
|
Andel deltagare som kände sig generad över metoden
|
Vid tidpunkten för rekryteringen fram till den aktiva arbetsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Första postat (Faktisk)
13 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FF-2017-358
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .