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Maturation cervicale par cathéter à ballonnet pour patients hospitalisés et ambulatoires

9 avril 2020 mis à jour par: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Une comparaison entre la maturation cervicale par cathéter à ballonnet en hospitalisation et en ambulatoire : un essai prospectif randomisé contrôlé

Un essai contrôlé randomisé comparant la maturation cervicale à l'aide d'une sonde de Foley en milieu hospitalier ou ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a évalué l'efficacité et l'innocuité de la maturation cervicale du cathéter de Foley en ambulatoire par rapport aux patients hospitalisés et la satisfaction des patients. Soixante femmes à faible risque ont été randomisées pour la prise en charge ambulatoire et hospitalière de l'insertion numérique d'un cathéter de Foley intracervical. Le groupe de patients externes a reçu des informations de contact et des instructions verbales et écrites 24 heures sur 24. Les deux groupes ont été réévalués le lendemain matin à moins que le travail n'ait commencé ou que le cathéter ne soit tombé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • UKM Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • singleton
  • âge gestationnel au-delà de 37 semaines
  • présentation céphalique
  • membranes intactes
  • Bishop marque moins de 6
  • vit à moins de 10 km du centre médical de l'université nationale de Malaisie ou peut être atteint en 30 minutes
  • moyens de transport facilement accessibles

Critère d'exclusion:

  • mort intra-utérine
  • restriction de croissance fœtale intra-utérine
  • poids fœtal estimé supérieur à 4000 grammes
  • anomalies fœtales
  • cardiotocographe pré-induction anormal
  • présentation sans sommet
  • mensonge instable
  • état septique
  • hypertension
  • allergie au latex
  • cicatrice utérine précédente
  • antécédent d'hémorragie ante partum
  • parité de 6 et plus
  • placenta praevia
  • suspicion de disproportion céphalopelvienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter de Foley hospitalisé
Les participants ont eu une maturation intracervicale avec une sonde de Foley après leur admission dans le service.
Dispositif: Cathéter de Foley maturation cervicale
Les participants ont été évalués lorsque le travail a été établi ou le lendemain matin.
Comparateur actif: Cathéter de Foley ambulatoire
Les participants ont eu une maturation intracervicale avec une sonde de Foley et ont été autorisés à rentrer chez eux.
Dispositif: Cathéter de Foley maturation cervicale
Les participants ont été évalués lorsque le travail a été établi ou le lendemain matin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de césarienne
Délai: Du moment du recrutement jusqu'à la livraison
Pourcentage de césarienne
Du moment du recrutement jusqu'à la livraison
Septicémie néonatale
Délai: De la naissance jusqu'à 30 jours
Pourcentage de nouveau-nés atteints de septicémie
De la naissance jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge maternel
Délai: Au moment du recrutement
Âge maternel moyen en années
Au moment du recrutement
Origine ethnique
Délai: Au moment du recrutement
Pourcentage de chaque course
Au moment du recrutement
Niveau d'éducation
Délai: Au moment du recrutement
Pourcentage de participants ayant un niveau d'études secondaire ou supérieur
Au moment du recrutement
Profession
Délai: Au moment du recrutement
Pourcentage de participants qui étaient professionnels ou non professionnels ou femmes au foyer
Au moment du recrutement
Indice de masse corporelle de la mère avant la grossesse
Délai: Au moment du recrutement
Indice de masse corporelle moyen avant la grossesse en kg/m2
Au moment du recrutement
Parité
Délai: Au moment du recrutement
Pourcentage de participantes nullipares ou multipares
Au moment du recrutement
Gestation au recrutement
Délai: Au moment du recrutement
Pourcentage de participants recrutés à 40 ou 40 semaines et 10 jours
Au moment du recrutement
Indication
Délai: Au moment du recrutement
Pourcentage de participants qui ont été induits sur la base d'une indication
Au moment du recrutement
Bishop score pré-intronisation
Délai: Pré-intervention
Score moyen de Bishop avant l'induction. Un score défavorable a un score minimum de 0 et un score maximum de 5.
Pré-intervention
Score de Bishop à la deuxième évaluation
Délai: De l'insertion de la sonde de Foley jusqu'à l'établissement du travail ou le lendemain matin
Score moyen de Bishop à la deuxième évaluation. Un score défavorable a un score minimum de 0 et un score maximum de 5.
De l'insertion de la sonde de Foley jusqu'à l'établissement du travail ou le lendemain matin
Gestion à la deuxième évaluation
Délai: Au moment du recrutement jusqu'à la livraison
Pourcentage de participants ayant subi une insertion de dinoprostone ou une rupture artificielle des membranes
Au moment du recrutement jusqu'à la livraison
Durée depuis l'induction jusqu'au score de Bishop favorable
Délai: Au moment du recrutement jusqu'à la livraison
Durée moyenne entre l'induction et le score de Bishop favorable en heures
Au moment du recrutement jusqu'à la livraison
Augmentation avec l'ocytocine
Délai: Au moment du recrutement jusqu'à la livraison
Pourcentage de participants qui ont eu besoin d'une augmentation d'ocytocine
Au moment du recrutement jusqu'à la livraison
Durée d'utilisation de l'ocytocine
Délai: Au moment du recrutement jusqu'à la livraison
Durée moyenne d'utilisation de l'ocytocine en minutes
Au moment du recrutement jusqu'à la livraison
Durée de l'amniotomie jusqu'à l'accouchement
Délai: Au moment du recrutement jusqu'à la livraison
Durée moyenne de l'amniotomie jusqu'à l'accouchement en heures
Au moment du recrutement jusqu'à la livraison
Durée de l'induction jusqu'à l'accouchement
Délai: Au moment du recrutement jusqu'à la livraison
Durée moyenne de l'induction jusqu'à l'accouchement en heures
Au moment du recrutement jusqu'à la livraison
Livraison sous 24h
Délai: Au moment du recrutement jusqu'à la livraison
Pourcentage de participants qui ont accouché dans les 24 heures suivant l'induction
Au moment du recrutement jusqu'à la livraison
Durée du séjour en hospitalisation
Délai: Au moment du recrutement jusqu'à la livraison
Durée moyenne d'hospitalisation en heures
Au moment du recrutement jusqu'à la livraison
Perte de sang totale
Délai: Au moment de la livraison
Perte de sang médiane en millilitres
Au moment de la livraison
Pyrexie intrapartum
Délai: Au moment de la livraison
Pourcentage de participantes souffrant de pyrexie intrapartum
Au moment de la livraison
Hémorragie primaire du post-partum
Délai: Immédiatement à la livraison jusqu'à 42 jours
Pourcentage de participantes souffrant d'hémorragie primaire du post-partum
Immédiatement à la livraison jusqu'à 42 jours
Poids à la naissance
Délai: Au moment de la livraison
Poids moyen à la naissance en grammes
Au moment de la livraison
Acidité ou alcalinité du sang de cordon artériel
Délai: Au moment de la livraison
Acidité ou alcalinité moyenne du sang de cordon artériel
Au moment de la livraison
Numération néonatale des globules blancs
Délai: Au moment de la livraison
Nombre moyen de globules blancs néonatals en litre
Au moment de la livraison
Protéine C-réactive néonatale
Délai: Au moment de la livraison
Protéine C-réactive néonatale médiane en milligramme par litre
Au moment de la livraison
Gêne avec la sonde de Foley
Délai: Au moment du recrutement jusqu'à la phase active du travail
Pourcentage de participants ayant ressenti une gêne avec la sonde de Foley
Au moment du recrutement jusqu'à la phase active du travail
Capacité à faire face à l'inconfort
Délai: Au moment du recrutement jusqu'à la phase active du travail
Pourcentage de participants capables de faire face à l'inconfort
Au moment du recrutement jusqu'à la phase active du travail
Intention d'utiliser à nouveau la méthode
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la livraison
Pourcentage de participants qui ont l'intention d'utiliser une méthode similaire à l'avenir
Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la livraison
Se sentir seul pendant l'intronisation
Délai: Au moment du recrutement jusqu'à la livraison
Pourcentage de participants qui se sont sentis seuls pendant l'initiation
Au moment du recrutement jusqu'à la livraison
Durée du sommeil
Délai: Au moment du recrutement jusqu'à la livraison
Durée du sommeil pendant l'induction en heures
Au moment du recrutement jusqu'à la livraison
Capable de se reposer et de se détendre
Délai: Au moment du recrutement jusqu'à la livraison
Pourcentage de participants capables de se reposer et de se détendre
Au moment du recrutement jusqu'à la livraison
Sentiment d'insécurité pendant la maturation cervicale
Délai: Au moment du recrutement jusqu'à la phase active du travail
Pourcentage de participants qui ne se sentaient pas en sécurité pendant la maturation cervicale
Au moment du recrutement jusqu'à la phase active du travail
Gêné par la méthode
Délai: Au moment du recrutement jusqu'à la phase active du travail
Pourcentage de participants qui se sont sentis gênés par la méthode
Au moment du recrutement jusqu'à la phase active du travail

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (Réel)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FF-2017-358

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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