- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04342741
Stationäre und ambulante Ballonkatheter Zervixreifung
9. April 2020 aktualisiert von: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia
Ein Vergleich zwischen stationärer und ambulanter Ballonkatheter-Zervixreifung: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Zervixreifung unter Verwendung eines Foley-Katheters im stationären oder ambulanten Setting.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von ambulanten versus stationären Foley-Kathetern zur Zervixreifung und die Patientenzufriedenheit.
Sechzig Frauen mit niedrigem Risiko wurden randomisiert der ambulanten und stationären Behandlung der intrazervikalen Foley-Katheter-Digitalinsertion zugeteilt.
Die ambulante Gruppe erhielt rund um die Uhr mündliche und schriftliche Kontaktinformationen und Anweisungen.
Beide Gruppen wurden am nächsten Morgen erneut untersucht, es sei denn, die Wehen hatten begonnen oder der Katheter war abgefallen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- UKM Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelling
- Gestationsalter über 37 Wochen
- Kopfdarstellung
- intakte Membranen
- Bischofspunktzahl kleiner als 6
- lebt innerhalb von 10 km vom National University Malaysia Medical Center oder kann innerhalb von 30 Minuten erreicht werden
- leicht verfügbarer Transport
Ausschlusskriterien:
- intrauteriner Tod
- intrauterine fötale Wachstumsbeschränkung
- geschätztes Gewicht des Fötus mehr als 4000 Gramm
- fötale Anomalien
- abnormaler Kardiotokograph vor der Induktion
- Nicht-Vertex-Präsentation
- instabile Lüge
- Sepsis
- Hypertonie
- Allergie gegen Latex
- frühere Gebärmutternarbe
- Geschichte der antepartalen Blutung
- Parität von 6 und mehr
- Plazenta praevia
- Verdacht auf Kopf-Becken-Disproportion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Foley-Katheter stationär
Die Teilnehmer hatten nach der Aufnahme in die Station eine intrazervikale Reifung mit Foley-Katheter.
|
Die Teilnehmer wurden beurteilt, wenn die Wehen einsetzten oder am nächsten Morgen.
|
Aktiver Komparator: Foley-Katheter ambulant
Die Teilnehmer hatten eine intrazervikale Reifung mit Foley-Katheter und durften nach Hause.
|
Die Teilnehmer wurden beurteilt, wenn die Wehen einsetzten oder am nächsten Morgen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur Auslieferung
|
Prozentsatz Kaiserschnitt
|
Von der Rekrutierung bis zur Auslieferung
|
Neonatale Sepsis
Zeitfenster: Ab Geburt bis 30 Tage
|
Prozentsatz der Neugeborenen mit Sepsis
|
Ab Geburt bis 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alter der Mutter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
|
Mittleres Alter der Mutter in Jahren
|
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
|
Ethnizität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
|
Prozentsatz jedes Rennens
|
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
|
Bildungsniveau
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sekundar- oder Hochschulabschluss
|
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
|
Beruf
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die berufstätig oder nicht berufstätig oder Hausfrauen waren
|
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
|
Body-Mass-Index der Mutter vor der Schwangerschaft
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
|
Mittlerer Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft in kg/m2
|
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
|
Parität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die Nullipara oder Multipara sind
|
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
|
Schwangerschaft bei der Rekrutierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 40 oder 40 Wochen und 10 Tagen rekrutiert wurden
|
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
|
Indikation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund der Indikation veranlasst wurden
|
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
|
Bishop-Score-Voreinführung
Zeitfenster: Präintervention
|
Mittlerer Bishop-Score vor der Induktion.
Eine ungünstige Bewertung hat eine Mindestbewertung von 0 und eine Höchstbewertung von 5.
|
Präintervention
|
Bishop-Punktzahl bei der zweiten Bewertung
Zeitfenster: Vom Einsetzen des Foley-Katheters bis zum Einsetzen der Wehen oder am nächsten Morgen
|
Mittlere Bishop-Punktzahl bei der zweiten Bewertung.
Eine ungünstige Bewertung hat eine Mindestbewertung von 0 und eine Höchstbewertung von 5.
|
Vom Einsetzen des Foley-Katheters bis zum Einsetzen der Wehen oder am nächsten Morgen
|
Management bei der zweiten Beurteilung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Dinoproston-Einlage oder einen künstlichen Blasensprung hatten
|
Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
|
Dauer von der Induktion bis zum günstigen Bishop-Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
|
Mittlere Dauer von der Induktion bis zum günstigen Bishop-Score in Stunden
|
Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
|
Augmentation mit Oxytocin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Oxytocin-Verstärkung benötigten
|
Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
|
Dauer der Oxytocin-Anwendung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
|
Mittlere Dauer der Oxytocin-Einnahme in Minuten
|
Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
|
Dauer von der Amniotomie bis zur Entbindung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
|
Mittlere Dauer von der Amniotomie bis zur Entbindung in Stunden
|
Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
|
Dauer von der Induktion bis zur Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
|
Mittlere Dauer von der Einleitung bis zur Entbindung in Stunden
|
Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
|
Lieferung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden nach der Einführung geliefert haben
|
Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
|
Dauer des stationären Aufenthaltes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
|
Mittlere stationäre Verweildauer in Stunden
|
Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
|
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Mittlerer Blutverlust in Millilitern
|
Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Intrapartale Pyrexie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit intrapartaler Pyrexie
|
Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Primäre postpartale Blutung
Zeitfenster: Sofort bei Lieferung bis zu 42 Tage
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit primärer postpartaler Blutung
|
Sofort bei Lieferung bis zu 42 Tage
|
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Mittleres Geburtsgewicht in Gramm
|
Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Azidität oder Alkalinität des arteriellen Nabelschnurblutes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Mittlerer Säure- oder Alkaligehalt des arteriellen Nabelschnurbluts
|
Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Anzahl der weißen Blutkörperchen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Mittlere Leukozytenzahl des Neugeborenen in Liter
|
Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Neugeborenes C-reaktives Protein
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Mittleres neonatales C-reaktives Protein in Milligramm pro Liter
|
Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Beschwerden mit Foley-Katheter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung bis zur aktiven Wehenphase
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die Beschwerden mit dem Foley-Katheter hatten
|
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung bis zur aktiven Wehenphase
|
Fähigkeit, mit Beschwerden umzugehen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung bis zur aktiven Wehenphase
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Beschwerden fertig werden können
|
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung bis zur aktiven Wehenphase
|
Absicht, die Methode erneut anzuwenden
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zur Auslieferung
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die beabsichtigen, in Zukunft eine ähnliche Methode zu verwenden
|
Durch Studienabschluss bis zur Auslieferung
|
Alleinsein während der Einleitung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich während der Einleitung einsam fühlten
|
Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
|
Schlafdauer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
|
Schlafdauer während der Induktion in Stunden
|
Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
|
Ausruhen und entspannen können
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich ausruhen und entspannen können
|
Zum Zeitpunkt der Einstellung bis zur Lieferung
|
Gefühl der Unsicherheit während der Zervixreifung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung bis zur aktiven Wehenphase
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich während der Zervixreifung unsicher fühlten
|
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung bis zur aktiven Wehenphase
|
Peinlich berührt von der Methode
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung bis zur aktiven Wehenphase
|
Prozentsatz der Teilnehmer, denen die Methode peinlich war
|
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung bis zur aktiven Wehenphase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FF-2017-358
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kaiserschnitt; Infektion
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
Klinische Studien zur Foley-Katheter zervikale Reifung
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossen
-
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.AbgeschlossenArbeit, Induziert | Zervikale ReifungPortugal