住院和门诊球囊导管宫颈成熟
2020年4月9日 更新者：Rahana Abd Rahman、National University of Malaysia
住院和门诊球囊导管宫颈成熟的比较：一项前瞻性随机对照试验
一项随机对照试验，比较使用福利导管作为住院或门诊环境的宫颈成熟情况。
研究概览
详细说明
该研究评估了门诊患者与住院患者 Foley 导管宫颈成熟的有效性和安全性以及患者的满意度。
60 名低风险女性被随机分配到门诊和住院宫颈内 Foley 导管数字化插入管理。
向门诊组提供口头和书面的 24 小时联系信息和说明。
除非分娩开始或导尿管脱落，否则第二天早上对两组进行重新评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- UKM Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单例
- 胎龄超过 37 周
- 头先露
- 完整的膜
- 主教得分低于 6
- 住在距离马来西亚国立大学医学中心 10 公里以内或能够在 30 分钟内到达
- 随时可用的交通工具
排除标准：
- 宫内死亡
- 宫内胎儿生长受限
- 估计胎儿体重超过4000克
- 胎儿畸形
- 预感应心电图异常
- 非顶点表示
- 不稳定的谎言
- 败血症
- 高血压
- 对乳胶过敏
- 以前的子宫疤痕
- 产前出血史
- 奇偶校验 6 及以上
- 前置胎盘
- 疑似头盆不称
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：福利导管住院
参与者在进入病房后使用福利导管进行宫颈内成熟。
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在分娩确定后或第二天早上对参与者进行评估。
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有源比较器：福利导管门诊
参与者使用福利导管进行宫颈内成熟并允许回家。
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在分娩确定后或第二天早上对参与者进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖腹产率
大体时间：从招募到交付
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剖腹产比例
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从招募到交付
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新生儿败血症
大体时间：从出生到 30 天
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患有败血症的新生儿百分比
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从出生到 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产妇年龄
大体时间：招聘时
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平均产妇年龄
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招聘时
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种族
大体时间：招聘时
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每个种族的百分比
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招聘时
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教育程度
大体时间：招聘时
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具有中等或高等教育水平的参与者百分比
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招聘时
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职业
大体时间：招聘时
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专业或非专业或家庭主妇的参与者百分比
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招聘时
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孕前孕妇体重指数
大体时间：招聘时
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平均孕前体重指数（kg/m2）
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招聘时
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平价
大体时间：招聘时
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未经产或经产参与者的百分比
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招聘时
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招聘时的孕育
大体时间：招聘时
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在 40 或 40 周零 10 天时招募的参与者百分比
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招聘时
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适应症
大体时间：招聘时
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根据适应症接受诱导的参与者百分比
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招聘时
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Bishop 分数预感应
大体时间：预干预
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入职前的平均 Bishop 分数。
不利得分最低得分为 0 分，最高得分为 5 分。
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预干预
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第二次评估时的 Bishop 分数
大体时间：从插入 Foley 导尿管到分娩建立或第二天早上
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第二次评估时的平均 Bishop 分数。
不利得分最低得分为 0 分，最高得分为 5 分。
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从插入 Foley 导尿管到分娩建立或第二天早上
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第二次评估管理
大体时间：招募时至交付时
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植入地诺前列酮或人工破膜的参与者百分比
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招募时至交付时
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从入职到获得良好 Bishop 分数的持续时间
大体时间：招募时至交付时
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从入职到获得良好 Bishop 分数的平均持续时间（以小时为单位）
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招募时至交付时
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催产素增强
大体时间：招募时至交付时
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需要增加催产素的参与者百分比
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招募时至交付时
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使用催产素的持续时间
大体时间：招募时至交付时
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催产素使用的平均持续时间（分钟）
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招募时至交付时
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从破膜到分娩的时间
大体时间：招募时至交付时
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从羊膜切开术到分娩的平均持续时间（以小时为单位）
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招募时至交付时
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从入职到分娩的时间
大体时间：招募时至交付时
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从诱导到分娩的平均持续时间（以小时为单位）
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招募时至交付时
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24小时内发货
大体时间：招募时至交付时
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入职后 24 小时内分娩的参与者百分比
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招募时至交付时
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住院时间
大体时间：招募时至交付时
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平均住院时间（小时）
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招募时至交付时
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总失血量
大体时间：交货时
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中位失血量（毫升）
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交货时
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产时发热
大体时间：交货时
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产时发热参与者的百分比
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交货时
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原发性产后出血
大体时间：交货后立即达 42 天
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原发性产后出血参与者的百分比
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交货后立即达 42 天
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出生体重
大体时间：交货时
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平均出生体重克
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交货时
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动脉脐带血酸度或碱度
大体时间：交货时
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平均动脉脐带血酸度或碱度
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交货时
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新生儿白细胞计数
大体时间：交货时
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平均新生儿白细胞计数（升）
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交货时
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新生儿C反应蛋白
大体时间：交货时
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新生儿 C 反应蛋白中位数（毫克/升）
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交货时
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导尿管不适
大体时间：招募时至分娩活跃期
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参与者对福利导管感到不适的百分比
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招募时至分娩活跃期
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应对不适的能力
大体时间：招募时至分娩活跃期
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能够应对不适的参与者百分比
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招募时至分娩活跃期
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打算再次使用该方法
大体时间：通过学习完成直到分娩
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打算在未来使用类似方法的参与者百分比
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通过学习完成直到分娩
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在入职培训期间感到孤独
大体时间：招聘时至分娩时
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在入职培训期间感到孤独的参与者百分比
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招聘时至分娩时
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睡眠时间
大体时间：招聘时至分娩时
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诱导期间的睡眠持续时间（小时）
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招聘时至分娩时
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能够休息和放松
大体时间：招聘时至分娩时
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能够休息和放松的参与者百分比
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招聘时至分娩时
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宫颈成熟过程中的不安全感
大体时间：招募时至分娩活跃期
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在宫颈成熟过程中感到不安全的参与者百分比
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招募时至分娩活跃期
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尴尬的方法
大体时间：招募时至分娩活跃期
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对该方法感到尴尬的参与者百分比
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招募时至分娩活跃期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月9日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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